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Studio ponte sulla farmacocinetica/efficacia di ASTX727 in soggetti cinesi affetti da sindromi mielodisplastiche

29 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio in aperto, crossover, ponte tra farmacocinetica ed efficacia su ASTX727 orale rispetto a decitabina IV in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche

Questo è uno studio in aperto, crossover, farmacocinetico e di bridging sull'efficacia di ASTX727 orale rispetto a decitabina IV in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questa sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Soggetti con MDS precedentemente trattati o non trattati con MDS de novo o secondarie.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 allo screening.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Nessuna disfunzione epatica o renale grave.
  7. Il soggetto accetta di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta alla decitabina o agli eccipienti di questo prodotto.
  2. Chemioterapia citotossica o precedente azacitidina o decitabina entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  3. Ricezione precedente di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale che è stato interrotto meno di 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima somministrazione o che ha subito effetti avversi significativi a causa del trattamento precedente.
  4. Un intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 4 settimane prima della prima dose oppure l’intervento chirurgico è stato pianificato durante lo studio.
  5. Il ricovero ospedaliero dovuto a neutropenia febbrile, polmonite, sepsi o infezione sistemica si è verificato entro 30 giorni prima dello screening.
  6. Ulcera gastrica o duodenale attiva e non controllata.
  7. Una malattia mentale grave nota o altra condizione (come alcolismo, abuso di droghe o altre sostanze che creano dipendenza) che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'adesione.
  8. Malattia pericolosa per la vita o grave disfunzione del sistema d'organo.
  9. Pregressa diagnosi di tumore maligno.
  10. Storia di immunodeficienza.
  11. Condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASTX727 e decitabina IV
Ciclo 1: compresse ASTX727, orali, 1 compressa al giorno per 5 giorni；Ciclo2: decitabina IV, 20 mg/m^2, viene somministrato per 1 ora alla volta per 5 giorni; ≥ Ciclo 3: compresse ASTX727, orale, 1 compressa /giorno per 5 giorni
Droga: IV Decitabina
I soggetti riceveranno decitabina 20 mg/m^2 IV al giorno x 5 giorni in cicli di 28 giorni.
Droga: Decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni.
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.
Comparatore attivo: IV Decitabina e ASTX727
Ciclo 1: IV decitabina, 20 mg/m^2, viene somministrato per 1 ora alla volta per 5 giorni; Ciclo 2: compresse ASTX727, orale, 1 compressa al giorno per 5 giorni; ≥ Ciclo 3: compresse ASTX727, orale, 1 compressa /giorno per 5 giorni
Droga: IV Decitabina
I soggetti riceveranno decitabina 20 mg/m^2 IV al giorno x 5 giorni in cicli di 28 giorni.
Droga: Decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni.
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.
Sperimentale: ASTX727
ASTX727 compresse, orali, 1 compressa al giorno per 5 giorni;
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il follow-up di 12 mesi.
Valutare l'efficacia [tasso di risposta completa (CR)] del trattamento con ASTX727 in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche (MDS);
Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il follow-up di 12 mesi.
5gg_AUC0-τ
Lasso di tempo: Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni.
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) (esposizioni AUC totali di decitabina a 5 giorni) dopo il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni;
Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di soggetti che ottengono CR e risposta parziale (PR) in base ai criteri IWG 2006;
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta clinica: percentuale di soggetti che ottengono CR, PR, risposta completa del midollo (mCR) e miglioramento ematologico (HI) in base ai criteri IWG 2006.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni: percentuale di soggetti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue di 2 o più unità di PRBC per 56 giorni o più dopo il trattamento;
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
progressione della malattia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tempo alla progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA);
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sicurezza valutata in base a eventi avversi (EA), farmaci concomitanti, esame fisico, test clinici di laboratorio (ematologia, analisi sieriche e analisi delle urine), segni vitali, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ed elettrocardiogramma (ECG).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: concentrazione di picco (Cmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: tempo alla concentrazione di picco (Tmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell’arco di un intervallo di dosaggio (AUC0-τ).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUC0-τ).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
rapporto di accumulo basato su Cmax (Rac_Cmax).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: rapporto di accumulo basato sulla Cmax (Rac_Cmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Cmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici di E7727 ed epimero E7727: Cmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici di E7727 ed epimero E7727: Tmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
AUC0-τ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici dell'epimero E7727 e dell'epimero E7727: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Rac_AUC0-τ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK dell'epimero E7727 ed E7727: rapporto di accumulo basato su AUC0-τ.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Rac_Cmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK dell'epimero E7727 ed E7727: rapporto di accumulo basato sulla Cmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393-403-00072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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