PK/Wirksamkeitsüberbrückungsstudie von ASTX727 bei chinesischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
29. Januar 2026 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute
Eine offene Crossover-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsüberbrückungsstudie von oralem ASTX727 im Vergleich zu IV-Decitabin bei chinesischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Dies ist eine offene Crossover-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsüberbrückungsstudie zu oralem ASTX727 im Vergleich zu intravenösem Decitabin bei chinesischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patienten mit MDS, die zuvor mit De-novo- oder sekundärem MDS behandelt oder unbehandelt waren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 beim Screening.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Keine ernsthafte Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Der Proband stimmt zu, während des Versuchs und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Decitabin oder Hilfsstoffe dieses Produkts.
- Zytotoxische Chemotherapie oder vorherige Gabe von Azacitidin oder Decitabin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Behandlung, die vor weniger als 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) seit der ersten Verabreichung beendet wurde oder bei der die vorherige Behandlung erhebliche Nebenwirkungen hatte.
- Eine größere Operation wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt oder eine Operation war während der Studie geplant.
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening kam es zu einer Krankenhauseinweisung aufgrund fieberhafter Neutropenie, Lungenentzündung, Sepsis oder systemischer Infektion.
- Unkontrolliertes, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
- Eine bekannte schwere psychische Erkrankung oder ein anderer Zustand (wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Suchtmittel), von dem der Prüfer feststellt, dass er die Einhaltung beeinträchtigen kann.
- Lebensbedrohliche Erkrankung oder schwere Funktionsstörung des Organsystems.
- Frühere Diagnose eines bösartigen Tumors.
- Vorgeschichte einer Immunschwäche.
- Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASTX727 und IV Decitabin
Zyklus 1: ASTX727-Tabletten, oral, 1 Tablette/Tag für 5 Tage; Zyklus 2: IV Decitabin, 20 mg/m², wird 5 Tage lang jeweils 1 Stunde lang verabreicht; ≥ Zyklus 3: ASTX727-Tabletten, oral, 1 Tablette /Tag für 5 Tage
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Die Probanden erhalten Decitabin 20 mg/m² iv täglich × 5 Tage in 28-Tage-Zyklen.
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit ASTX727, 1 Tablette/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 28-Tage-Zyklen.
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit ASTX727, 1 Tablette/Tag, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Proband/Prüfer entscheidet, dass der Proband die Behandlung abbrechen oder aus der Studie aussteigen soll.
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Aktiver Komparator: IV Decitabin und ASTX727
Zyklus 1: IV Decitabin, 20 mg/m², wird 5 Tage lang jeweils 1 Stunde lang verabreicht; Zyklus 2: ASTX727-Tabletten, oral, 1 Tablette/Tag für 5 Tage; ≥ Zyklus 3: ASTX727-Tabletten, oral, 1 Tablette /Tag für 5 Tage
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Die Probanden erhalten Decitabin 20 mg/m² iv täglich × 5 Tage in 28-Tage-Zyklen.
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit ASTX727, 1 Tablette/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 28-Tage-Zyklen.
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit ASTX727, 1 Tablette/Tag, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Proband/Prüfer entscheidet, dass der Proband die Behandlung abbrechen oder aus der Studie aussteigen soll.
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Experimental: ASTX727
ASTX727 Tabletten, oral, 1 Tablette/Tag für 5 Tage;
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Die Probanden erhalten eine Behandlung mit ASTX727, 1 Tablette/Tag, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Proband/Prüfer entscheidet, dass der Proband die Behandlung abbrechen oder aus der Studie aussteigen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Eine Analyse ist geplant, wenn der letzte aufgenommene Patient die Nachuntersuchung nach 12 Monaten abgeschlossen hat.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit [Complete Response Rate (CR)] der Behandlung mit ASTX727 bei chinesischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS);
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Eine Analyse ist geplant, wenn der letzte aufgenommene Patient die Nachuntersuchung nach 12 Monaten abgeschlossen hat.
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5day_AUC0-τ
Zeitfenster: Eine Analyse ist geplant, wenn der letzte eingeschlossene Patient die Behandlung mit ASTX727 (oral) im Vergleich zu Decitabin als intravenöse Infusion über 5 Tage abgeschlossen hat.
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Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter (Gesamt-AUC-Exposition von Decitabin über 5 Tage) nach Behandlung mit ASTX727 (oral) im Vergleich zu Decitabin zur IV-Infusion über 5 Tage;
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Eine Analyse ist geplant, wenn der letzte eingeschlossene Patient die Behandlung mit ASTX727 (oral) im Vergleich zu Decitabin als intravenöse Infusion über 5 Tage abgeschlossen hat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Objective Response Rate (ORR): Der Anteil der Probanden, die eine CR und eine Partial Response (PR) basierend auf den IWG 2006-Kriterien erreichen;
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Klinische Ansprechrate: Der Anteil der Probanden, die auf der Grundlage der IWG-Kriterien von 2006 CR, PR, komplette Markremission (mCR) und hämatologische Verbesserung (HI) erreichen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Rate der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Rate der Transfusionsunabhängigkeit: Der Anteil der Probanden, die 56 Tage oder länger nach der Behandlung keine Bluttransfusion von 2 oder mehr Einheiten PRBCs erhielten;
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Zeit bis zum Fortschreiten einer akuten myeloischen Leukämie (AML);
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Gesamtüberleben (OS).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sicherheit anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Begleitmedikation, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Vitalfunktionen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Elektrokardiogramm (EKG).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Decitabin-PK-Parameter: Spitzenkonzentration (Cmax).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Decitabin-PK-Parameter: Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Decitabin-PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Decitabin-PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac_Cmax).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Decitabin-PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac_Cmax).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Cmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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PK-Parameter von E7727 und E7727-Epimer: Cmax.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Tmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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PK-Parameter von E7727 und E7727-Epimer: Tmax.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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AUC0-τ
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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PK-Parameter von E7727 und E7727-Epimer: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Rac_AUC0-τ
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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PK-Parameter von E7727 und E7727-Epimer: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Rac_Cmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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PK-Parameter von E7727 und E7727-Epimer: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Myelodysplastische Syndrome
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Aza -Verbindungen
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Azacitidin
- Decitabin
- Decitabin- und Cedazuridin -Arzneimittelkombination
- Cedazuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 393-403-00072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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