Estudio puente entre farmacocinética y eficacia de ASTX727 en sujetos chinos con síndromes mielodisplásicos
29 de enero de 2026 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Un estudio abierto, cruzado, farmacocinético y puente de eficacia de ASTX727 oral versus decitabina intravenosa en sujetos chinos con síndromes mielodisplásicos
Este es un estudio abierto, cruzado, farmacocinético y puente de eficacia de ASTX727 oral versus decitabina intravenosa en sujetos chinos con síndromes mielodisplásicos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepta participar en este ensayo y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Hombres o mujeres ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos con SMD tratados previamente o no tratados con SMD de novo o secundarios.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la selección.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Sin disfunción hepática o renal grave.
- El sujeto acepta utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a la decitabina o a los excipientes de este producto.
- Quimioterapia citotóxica o azacitidina o decitabina previa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recepción previa de cualquier fármaco o tratamiento en investigación que haya finalizado menos de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la primera administración, o que haya sufrido efectos adversos significativos debido al tratamiento anterior.
- Se realizó una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o se planificó la cirugía durante el ensayo.
- La hospitalización por neutropenia febril, neumonía, sepsis o infección sistémica se produjo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Úlcera gástrica o duodenal activa y no controlada.
- Una enfermedad mental grave conocida u otra afección (como alcoholismo, abuso de drogas u otras sustancias adictivas) que el investigador determine que puede afectar la adherencia.
- Enfermedad potencialmente mortal o disfunción grave del sistema orgánico.
- Diagnóstico previo de tumor maligno.
- Historia de inmunodeficiencia.
- Condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASTX727 y Decitabina IV
Ciclo 1: tabletas ASTX727, orales, 1 tableta/día durante 5 días; Ciclo 2: decitabina intravenosa, 20 mg/m^2, se administra durante 1 hora a la vez durante 5 días; ≥ Ciclo 3: tabletas ASTX727, orales, 1 tableta /día durante 5 días
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Los sujetos recibirán decitabina 20 mg/m^2 IV al día × 5 días en ciclos de 28 días.
Los sujetos recibirán tratamiento con ASTX727, 1 tableta/día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días.
los sujetos recibirán tratamiento con ASTX727, 1 tableta/día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o el sujeto/investigador decida que el sujeto debe suspender el tratamiento o retirarse del ensayo.
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Comparador activo: Decitabina intravenosa y ASTX727
Ciclo 1: Decitabina IV, 20 mg/m^2, se administra durante 1 hora a la vez durante 5 días; Ciclo 2: tabletas ASTX727, orales, 1 tableta/día durante 5 días; ≥ Ciclo 3: tabletas ASTX727, orales, 1 tableta /día durante 5 días
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Los sujetos recibirán decitabina 20 mg/m^2 IV al día × 5 días en ciclos de 28 días.
Los sujetos recibirán tratamiento con ASTX727, 1 tableta/día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días.
los sujetos recibirán tratamiento con ASTX727, 1 tableta/día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o el sujeto/investigador decida que el sujeto debe suspender el tratamiento o retirarse del ensayo.
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Experimental: ASTX727
Tabletas ASTX727, orales, 1 tableta/día durante 5 días；
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los sujetos recibirán tratamiento con ASTX727, 1 tableta/día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o el sujeto/investigador decida que el sujeto debe suspender el tratamiento o retirarse del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Se planifica un análisis cuando el último paciente inscrito haya completado los 12 meses de seguimiento.
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Evaluar la eficacia [Tasa de respuesta completa (CR)] del tratamiento con ASTX727 en sujetos chinos con síndromes mielodisplásicos (MDS);
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Se planifica un análisis cuando el último paciente inscrito haya completado los 12 meses de seguimiento.
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5day_AUC0-τ
Periodo de tiempo: Se planifica un análisis cuando el último paciente inscrito haya completado el tratamiento con ASTX727 (oral) versus decitabina para infusión intravenosa durante 5 días.
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) (exposiciones totales de AUC de decitabina durante 5 días) después del tratamiento con ASTX727 (oral) versus decitabina para infusión intravenosa durante 5 días;
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Se planifica un análisis cuando el último paciente inscrito haya completado el tratamiento con ASTX727 (oral) versus decitabina para infusión intravenosa durante 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): la proporción de sujetos que logran CR y respuesta parcial (PR) según los criterios del IWG 2006;
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta clínica: la proporción de sujetos que logran RC, PR, respuesta completa de la médula (mCR) y mejoría hematológica (HI) según los criterios del IWG 2006.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de independencia transfusional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de independencia transfusional: proporción de sujetos que no recibieron transfusión de sangre de 2 o más unidades de glóbulos rojos durante 56 días o más después del tratamiento;
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (AML);
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia global (SG).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Seguridad evaluada por eventos adversos (EA), medicamentos concomitantes, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina), signos vitales, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y electrocardiograma (ECG).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de decitabina: concentración máxima (Cmax).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de decitabina: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de decitabina: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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relación de acumulación basada en AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de decitabina: índice de acumulación basado en AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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relación de acumulación basada en Cmax (Rac_Cmax).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de decitabina: índice de acumulación basado en Cmax (Rac_Cmax).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de E7727 y E7727-epímero: Cmax.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros PK de E7727 y E7727-epímero: Tmax.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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AUC0-τ
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacocinéticos de E7727 y E7727-epímero: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rac_AUC0-τ
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros PK de E7727 y E7727-epímero: relación de acumulación basada en AUC0-τ.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rac_Cmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros PK de E7727 y E7727-epímero: relación de acumulación basada en Cmax.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Decitabina
- Combinación de drogas de decitabina y cedazuridina
- cedazuridina
Otros números de identificación del estudio
- 393-403-00072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .