골수이형성증후군이 있는 중국 피험자를 대상으로 한 ASTX727의 PK/효능 가교 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
골수이형성증후군이 있는 중국 대상자를 대상으로 한 경구용 ASTX727과 IV 데시타빈의 공개 라벨, 교차, 약동학 및 효능 가교 연구
이것은 골수이형성증후군이 있는 중국 피험자를 대상으로 경구 ASTX727과 IV 데시타빈을 비교한 공개 라벨, 교차, 약동학 및 효능 가교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Cui
- 전화번호: +86 13161762886
- 이메일: cuilei@cn.otsuka.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie Jin
- 전화번호: +86-0571-87236898
- 이메일: jiej0503@163.com
-
연락하다:
- Hongyan Tong
- 전화번호: +86-0571-87235589
- 이메일: hongyantong@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 이전에 신규 또는 2차 MDS로 치료를 받았거나 치료받지 않은 MDS가 있는 피험자.
- 심사 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 심각한 간이나 신장 기능 장애는 없습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 28일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 데시타빈 또는 이 제품의 부형제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
- 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 세포독성 화학요법 또는 이전 아자시티딘 또는 데시타빈.
- 첫 투여 이후 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 종료되었거나 이전 치료로 인해 심각한 부작용이 지속된 임상시험용 약물 또는 치료를 사전에 받은 경우.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 시행했거나 시험 기간 동안 수술을 계획했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 열성 호중구 감소증, 폐렴, 패혈증 또는 전신 감염으로 인한 입원이 발생한 경우.
- 조절되지 않는 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양.
- 조사관이 판단한 심각한 정신 질환 또는 기타 상태(예: 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 중독성 물질)가 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다.
- 생명을 위협하는 질병 또는 심각한 장기 시스템 기능 장애.
- 악성 종양의 이전 진단.
- 면역 결핍의 병력.
- 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASTX727 및 IV 데시타빈
주기 1: ASTX727 정제, 경구, 5일 동안 1일 1정; 주기 2: IV 데시타빈, 20mg/m^2를 5일 동안 한 번에 1시간 동안 투여합니다. ≥ 주기 3: ASTX727 정제, 경구, 1정 /day 5일 동안
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피험자는 28일 주기로 데시타빈 20 mg/m^2 IV를 매일 × 5일 투여받게 됩니다.
피험자는 28일 주기로 연속 5일 동안 1일 1정씩 ASTX727로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 피험자/시험자가 피험자가 치료를 중단하거나 임상시험을 중단해야 한다고 결정할 때까지 28일 주기로 연속 5일 동안 1일 1정씩 ASTX727로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: IV 데시타빈 및 ASTX727
주기 1: IV 데시타빈, 20 mg/m^2, 5일 동안 한 번에 1시간 동안 투여; 주기 2: ASTX727 정제, 경구, 5일 동안 1정/일; ≥ 주기 3: ASTX727 정제, 경구, 1정 /day 5일 동안
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피험자는 28일 주기로 데시타빈 20 mg/m^2 IV를 매일 × 5일 투여받게 됩니다.
피험자는 28일 주기로 연속 5일 동안 1일 1정씩 ASTX727로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 피험자/시험자가 피험자가 치료를 중단하거나 임상시험을 중단해야 한다고 결정할 때까지 28일 주기로 연속 5일 동안 1일 1정씩 ASTX727로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: ASTX727
ASTX727 정제, 경구, 5일 동안 1일 1정;
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피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 피험자/시험자가 피험자가 치료를 중단하거나 임상시험을 중단해야 한다고 결정할 때까지 28일 주기로 연속 5일 동안 1일 1정씩 ASTX727로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 마지막으로 등록된 환자가 추적 관찰 12개월을 완료하면 분석이 계획됩니다.
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골수이형성증후군(MDS)이 있는 중국 대상자에 대한 ASTX727 치료의 효능[완전 반응률(CR)]을 평가합니다.
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마지막으로 등록된 환자가 추적 관찰 12개월을 완료하면 분석이 계획됩니다.
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5일_AUC0-τ
기간: 마지막 등록 환자가 5일 동안 IV 주입을 위한 데시타빈 대비 ASTX727(경구) 치료를 완료하면 분석이 계획됩니다.
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5일 동안 IV 주입을 위한 데시타빈 대비 ASTX727(경구) 치료 후 약동학(PK) 매개변수(데시타빈의 총 5일 AUC 노출)를 평가합니다.
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마지막 등록 환자가 5일 동안 IV 주입을 위한 데시타빈 대비 ASTX727(경구) 치료를 완료하면 분석이 계획됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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객관적 반응률(ORR): IWG 2006 기준에 따라 CR 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 반응률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 반응률(Clinical Response Rate): IWG 2006 기준에 따라 CR, PR, 골수 완전 반응(mCR) 및 혈액학적 개선(HI)을 달성한 피험자의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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수혈 독립율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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수혈 독립율: 치료 후 56일 이상 PRBC 2단위 이상의 수혈을 받지 않은 피험자의 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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질병 진행
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 시간;
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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전체 생존(OS).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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안전성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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부작용(AE), 병용 약물, 신체 검사, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 및 심전도(ECG)로 평가된 안전성.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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최고 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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데시타빈 PK 매개변수: 최고 농도(Cmax).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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데시타빈 PK 매개변수: 최고 농도까지의 시간(Tmax).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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투여 간격(AUC0-τ)에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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데시타빈 PK 매개변수: 투여 간격(AUC0-τ)에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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AUC0-τ(Rac_AUC0-τ)를 기준으로 한 누적 비율입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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데시타빈 PK 매개변수: AUC0-τ(Rac_AUC0-τ)를 기준으로 한 축적 비율.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Cmax(Rac_Cmax)를 기준으로 한 누적 비율입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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데시타빈 PK 매개변수: Cmax(Rac_Cmax)를 기준으로 한 축적 비율.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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C최대
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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E7727 및 E7727-에피머의 PK 매개변수: Cmax.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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티맥스
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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E7727 및 E7727-에피머의 PK 매개변수: Tmax.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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AUC0-τ
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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E7727 및 E7727-에피머의 PK 매개변수: 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Rac_AUC0-τ
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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E7727 및 E7727-에피머의 PK 매개변수: AUC0-τ를 기준으로 한 축적 비율.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Rac_Cmax
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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E7727 및 E7727-에피머의 PK 매개변수: Cmax를 기준으로 한 축적 비율.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV 데시타빈에 대한 임상 시험
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University모병
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Nanfang Hospital of Southern Medical University모병골수성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 전환 | 만성 골수성 백혈병 - 가속기 | 림프성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병중국
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병