Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe PK/skuteczności ASTX727 u chińskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Otwarte, krzyżowe, farmakokinetyczne i pomostowe badanie skuteczności doustnej ASTX727 w porównaniu z decytabiną dożylną u chińskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Jest to otwarte, krzyżowe, farmakokinetyczne i pomostowe badanie skuteczności doustnego ASTX727 w porównaniu z decytabiną dożylną u chińskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisuję formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Pacjenci z MDS, wcześniej leczeni lub nieleczeni de novo lub wtórnym MDS.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w badaniu przesiewowym wynosił 0 do 1.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Żadnych poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
  7. Uczestniczka wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na decytabinę lub substancje pomocnicze tego produktu.
  2. Chemioterapia cytotoksyczna lub wcześniejsza azacytydyna lub decytabina w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia, które zostało zakończone krócej niż 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od pierwszego podania, lub które spowodowało znaczące niekorzystne skutki wcześniejszego leczenia.
  4. Poważną operację przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub operację zaplanowano w trakcie badania.
  5. Hospitalizacja z powodu neutropenii z gorączką, zapalenia płuc, posocznicy lub zakażenia ogólnoustrojowego nastąpiła w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Niekontrolowany, czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
  7. Znana poważna choroba psychiczna lub inny stan (taki jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub inne substancje uzależniające), który według oceny badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń.
  8. Choroba zagrażająca życiu lub ciężka dysfunkcja układu narządów.
  9. Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego.
  10. Historia niedoborów odporności.
  11. Warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASTX727 i IV Decytabina
Cykl 1: ASTX727 tabletki, doustnie, 1 tabletka/dzień przez 5 dni Cykl 2: Decytabina dożylnie, 20 mg/m^2, podawana jednorazowo przez 1 godzinę przez 5 dni; ≥ Cykl 3: ASTX727 tabletki, doustnie, 1 tabletka /dzień przez 5 dni
Lek: IV Decytabina
Pacjenci będą otrzymywać decytabinę 20 mg/m^2 dożylnie dziennie przez 5 dni w 28-dniowych cyklach.
Lek: Decytabina i cedazurydyna
pacjenci będą otrzymywać leczenie ASTX727, 1 tabletkę/dzień przez 5 kolejnych dni, w 28-dniowych cyklach.
Lek: tylko decytabina i cedazurydyna
pacjenci będą otrzymywać leczenie ASTX727, 1 tabletka/dzień przez 5 kolejnych dni, w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do podjęcia przez uczestnika/badacza decyzji, że uczestnik powinien przerwać leczenie lub wycofać się z badania.
Aktywny komparator: IV Decytabina i ASTX727
Cykl 1: Decytabina dożylnie, 20 mg/m^2, jest podawana jednorazowo przez 1 godzinę przez 5 dni; Cykl 2: tabletki ASTX727, doustnie, 1 tabletka dziennie przez 5 dni; ≥ Cykl 3: tabletki ASTX727, doustnie, 1 tabletka /dzień przez 5 dni
Lek: IV Decytabina
Pacjenci będą otrzymywać decytabinę 20 mg/m^2 dożylnie dziennie przez 5 dni w 28-dniowych cyklach.
Lek: Decytabina i cedazurydyna
pacjenci będą otrzymywać leczenie ASTX727, 1 tabletkę/dzień przez 5 kolejnych dni, w 28-dniowych cyklach.
Lek: tylko decytabina i cedazurydyna
pacjenci będą otrzymywać leczenie ASTX727, 1 tabletka/dzień przez 5 kolejnych dni, w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do podjęcia przez uczestnika/badacza decyzji, że uczestnik powinien przerwać leczenie lub wycofać się z badania.
Eksperymentalny: ASTX727
ASTX727 tabletki doustnie, 1 tabletka dziennie przez 5 dni;
Lek: tylko decytabina i cedazurydyna
pacjenci będą otrzymywać leczenie ASTX727, 1 tabletka/dzień przez 5 kolejnych dni, w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do podjęcia przez uczestnika/badacza decyzji, że uczestnik powinien przerwać leczenie lub wycofać się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Analizę zaplanowano po ukończeniu przez ostatniego zapisanego pacjenta 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ocena skuteczności [wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)] leczenia ASTX727 u chińskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS);
Analizę zaplanowano po ukończeniu przez ostatniego zapisanego pacjenta 12-miesięcznego okresu obserwacji.
5day_AUC0-τ
Ramy czasowe: Analizę zaplanowano po zakończeniu przez ostatniego włączonego pacjenta leczenia ASTX727 (doustnie) w porównaniu z decytabiną w infuzji dożylnej przez 5 dni.
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) (całkowita 5-dniowa ekspozycja AUC na decytabinę) po leczeniu ASTX727 (doustnie) w porównaniu z decytabiną podawaną w infuzji dożylnej przez 5 dni;
Analizę zaplanowano po zakończeniu przez ostatniego włączonego pacjenta leczenia ASTX727 (doustnie) w porównaniu z decytabiną w infuzji dożylnej przez 5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR i częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria IWG 2006;
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, całkowitą odpowiedź szpiku (mCR) i poprawę hematologiczną (HI) w oparciu o kryteria IWG 2006.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Stopień niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik niezależności od transfuzji: Odsetek pacjentów, którym nie przetoczono 2 lub więcej jednostek krwi PRBC przez 56 dni lub dłużej po leczeniu;
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
postęp choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML);
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), jednocześnie stosowanych leków, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), parametrów życiowych, stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i elektrokardiogramu (EKG).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK decytabiny: stężenie maksymalne (Cmax).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK decytabiny: czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC0-τ).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK decytabiny: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC0-τ).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
współczynnik akumulacji oparty na AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK decytabiny: współczynnik akumulacji w oparciu o AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax (Rac_Cmax).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK decytabiny: współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax (Rac_Cmax).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Cmaks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK epimeru E7727 i E7727: Cmax.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Tmaks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK epimeru E7727 i E7727: Tmax.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
AUC0-τ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK epimeru E7727 i E7727: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Rac_AUC0-τ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK epimeru E7727 i E7727: współczynnik akumulacji w oparciu o AUC0-τ.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Rac_Cmax
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Parametry PK epimeru E7727 i E7727: współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393-403-00072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj