Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTX727:n PK/tehokkuussiltatutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Avoin, risteävä, farmakokineettinen ja tehokkuuden siltatutkimus oraalisesta ASTX727 versus IV desitabiinista kiinalaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä on avoin, crossover, farmakokineettinen ja tehokkuussiltatutkimus oraalisesta ASTX727:stä vs. IV Desitabiiniin kiinalaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostu osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  2. Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton MDS de novo tai sekundaarisella MDS:llä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 seulonnassa.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Ei vakavaa maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.
  7. Tutkittava suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia desitabiinille tai tämän tuotteen apuaineille.
  2. Sytotoksinen kemoterapia tai aikaisempi atsasitidiini tai desitabiini 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  3. Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai hoidon saaminen, joka on keskeytetty alle 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ensimmäisen annon jälkeen, tai aiemmasta hoidosta on ollut merkittäviä haittavaikutuksia.
  4. Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai leikkaus suunniteltiin tutkimuksen aikana.
  5. Kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen, sepsiksen tai systeemisen infektion vuoksi sairaalahoito tapahtui 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Hallitsematon, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
  7. Tiedossa oleva vakava mielisairaus tai muu sairaus (kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muut riippuvuutta aiheuttavat aineet), jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen.
  8. Henkeä uhkaava sairaus tai vakava elinjärjestelmän toimintahäiriö.
  9. Aiempi diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  10. Immuunipuutoksen historia.
  11. Olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASTX727 ja IV Desitabiini
Kierto 1: ASTX727 tabletit, suun kautta, 1 tabletti/vrk 5 päivän ajan. Kierto 2: IV Desitabiini, 20 mg/m^2, annetaan 1 tunti kerrallaan 5 päivän ajan；≥ Sykli 3: ASTX727 tabletit, suun kautta, 1 tabletti /päivä 5 päivän ajan
Lääke: IV Desitabiini
Koehenkilöt saavat desitabiinia 20 mg/m^2 IV päivässä × 5 päivää 28 päivän sykleissä.
Lääke: Desitabiini ja sedatsuridiini
koehenkilöt saavat hoitoa ASTX727:llä, 1 tabletti/päivä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä.
Lääke: vain desitabiini ja sedatsuridiini
koehenkilöt saavat hoitoa ASTX727:llä, 1 tabletti/päivä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai koehenkilö/tutkija päättää, että potilaan tulee lopettaa hoito tai vetäytyä kokeesta.
Active Comparator: IV Desitabiini ja ASTX727
Sykli 1: IV Desitabiinia, 20 mg/m^2, annetaan 1 tunti kerrallaan 5 päivän ajan； Cycle2: ASTX727 tabletit, suun kautta, 1 tabletti/vrk 5 päivän ajan；≥ Sykli 3: ASTX727 tabletit, suun kautta, 1 tabletti /päivä 5 päivän ajan
Lääke: IV Desitabiini
Koehenkilöt saavat desitabiinia 20 mg/m^2 IV päivässä × 5 päivää 28 päivän sykleissä.
Lääke: Desitabiini ja sedatsuridiini
koehenkilöt saavat hoitoa ASTX727:llä, 1 tabletti/päivä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä.
Lääke: vain desitabiini ja sedatsuridiini
koehenkilöt saavat hoitoa ASTX727:llä, 1 tabletti/päivä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai koehenkilö/tutkija päättää, että potilaan tulee lopettaa hoito tai vetäytyä kokeesta.
Kokeellinen: ASTX 727
ASTX727 tabletit, suun kautta, 1 tabletti/vrk 5 päivän ajan；
Lääke: vain desitabiini ja sedatsuridiini
koehenkilöt saavat hoitoa ASTX727:llä, 1 tabletti/päivä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai koehenkilö/tutkija päättää, että potilaan tulee lopettaa hoito tai vetäytyä kokeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Analyysi suunnitellaan, kun viimeinen potilas on suorittanut seuranta-ajan 12 kuukautta.
Arvioi ASTX727-hoidon tehokkuus [Complete Response Rate (CR)] kiinalaisilla potilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS);
Analyysi suunnitellaan, kun viimeinen potilas on suorittanut seuranta-ajan 12 kuukautta.
5 päivää_AUC0-τ
Aikaikkuna: Analyysi suunnitellaan, kun viimeinen potilas on suorittanut hoidon ASTX727 (suun kautta) vs. desitabiini IV-infuusiota varten 5 päivän ajan.
Arvioi farmakokineettiset (PK) parametrit (5 päivän desitabiinin kokonais-AUC-altistus) ASTX727-hoidon jälkeen (suun kautta) verrattuna desitabiiniin IV-infuusiona 5 päivän ajan;
Analyysi suunnitellaan, kun viimeinen potilas on suorittanut hoidon ASTX727 (suun kautta) vs. desitabiini IV-infuusiota varten 5 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Objective Response Rate (ORR): Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n ja osittaisen vasteen (PR) IWG 2006 -kriteerien perusteella;
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Kliininen vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n, luuytimen täydellisen vasteen (mCR) ja hematologisen paranemisen (HI) IWG 2006 -kriteerien perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Verensiirron riippumattomuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Verensiirron riippumattomuusaste: Niiden koehenkilöiden osuus, joille ei ollut annettu vähintään 2 PRBC-yksikön verensiirtoa 56 päivään tai kauemmin hoidon jälkeen;
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
taudin eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Aika etenemiseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML);
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), samanaikaisten lääkkeiden, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan ja EKG:n perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Desitabiinin PK-parametrit: huippupitoisuus (Cmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Desitabiinin PK-parametrit: aika huippupitoisuuteen (Tmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-τ).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Desitabiinin PK-parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC0-τ).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
kertymissuhde perustuu AUC0-τ:iin (Rac_AUC0-τ).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Desitabiinin PK-parametrit: AUC0-τ:iin (Rac_AUC0-τ) perustuva kumulaatiosuhde.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
akkumulaatiosuhde, joka perustuu Cmax:iin (Rac_Cmax).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Desitabiinin PK-parametrit: kumulaatiosuhde, joka perustuu Cmax:iin (Rac_Cmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Cmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
E7727- ja E7727-epimeerin PK-parametrit: Cmax.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Tmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
E7727- ja E7727-epimeerin PK-parametrit: Tmax.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
AUC0-τ
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
E7727- ja E7727-epimeerin PK-parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Rac_AUC0-τ
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
E7727- ja E7727-epimeerin PK-parametrit: AUC0-τ:n perusteella kertymissuhde.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Rac_Cmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
E7727- ja E7727-epimeerin PK-parametrit: kumulaatiosuhde Cmax-arvon perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393-403-00072

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset IV Desitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa