PK/Efficacy Bridging Study av ASTX727 hos kinesiska personer med myelodysplastiska syndrom
29 januari 2026 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
En öppen märkning, crossover, farmakokinetisk och effektöverbryggande studie av oral ASTX727 kontra IV decitabin hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom
Detta är en öppen märkning, crossover, farmakokinetisk och effektöverbryggande studie av oral ASTX727 kontra IV decitabin hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i denna prövning och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- Män eller kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med MDS som tidigare behandlats eller obehandlats med de novo eller sekundär MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid screening.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Ingen allvarlig lever- eller njurfunktion.
- Försökspersonen samtycker till att använda effektiva preventivmedel under prövningen och inom 28 dagar efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot decitabin eller hjälpämnen i denna produkt.
- Cytotoxisk kemoterapi eller tidigare azacitidin eller decitabin inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen.
- Före mottagande av något prövningsläkemedel eller behandling som har avbrutits mindre än 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) sedan första administreringen, eller som har haft betydande biverkningar från tidigare behandling.
- En större operation utfördes inom 4 veckor före den första dosen, eller så planerades operation under försöket.
- Sjukhusinläggning på grund av febril neutropeni, pneumoni, sepsis eller systemisk infektion inträffade inom 30 dagar före screening.
- Okontrollerat, aktivt mag- eller duodenalsår.
- En känd allvarlig psykisk sjukdom eller annat tillstånd (som alkoholism, drogmissbruk eller andra beroendeframkallande substanser) som utredaren fastställer kan påverka efterlevnaden.
- Livshotande sjukdom eller allvarlig störning av organsystemet.
- Tidigare diagnos av malign tumör.
- Historik om immunbrist.
- Förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASTX727 och IV Decitabin
Cykel 1: ASTX727 tabletter, orala, 1 tablett/dag i 5 dagar；Cykel 2：IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreras i 1 timme åt gången i 5 dagar；≥ Cykel 3：ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dagar
|
Försökspersonerna kommer att få decitabin 20 mg/m^2 IV dagligen × 5 dagar i 28-dagarscykler.
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler.
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.
|
|
Aktiv komparator: IV Decitabine och ASTX727
Cykel 1: IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreras i 1 timme åt gången i 5 dagar; Cykel 2: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett/dag i 5 dagar;≥ Cykel 3: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dagar
|
Försökspersonerna kommer att få decitabin 20 mg/m^2 IV dagligen × 5 dagar i 28-dagarscykler.
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler.
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.
|
|
Experimentell: ASTX727
ASTX727 tabletter, orala, 1 tablett/dag i 5 dagar;
|
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: En analys planeras när den senast inskrivna patienten har genomfört Uppföljning 12 månader.
|
Bedöm effektiviteten [Complete Response Rate (CR)] av behandling med ASTX727 hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS);
|
En analys planeras när den senast inskrivna patienten har genomfört Uppföljning 12 månader.
|
|
5day_AUC0-τ
Tidsram: En analys planeras när den senast inskrivna patienten har avslutat behandlingen med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar.
|
Bedöm farmakokinetiska (PK) parametrar (Total 5-dagars AUC-exponering av decitabin) efter behandling med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar;
|
En analys planeras när den senast inskrivna patienten har avslutat behandlingen med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Objective Response Rate (ORR): Andelen försökspersoner som uppnår CR och partiell respons (PR) baserat på IWG 2006-kriterier;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Clinical Response Rate: Andelen försökspersoner som uppnår CR, PR, märg komplett respons (mCR) och hematologisk förbättring (HI) baserat på IWG 2006-kriterier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Graden av transfusionsoberoende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Frekvens för transfusionsoberoende: Andelen patienter som inte hade någon blodtransfusion av 2 eller fler enheter av PRBC under 56 dagar eller mer efter behandling;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
sjukdomsprogression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Tid till progression till akut myeloid leukemi (AML);
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Total överlevnad (OS).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Säkerhet bedömd av biverkningar (AE), samtidig medicinering, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), vitala tecken, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och elektrokardiogram (EKG).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Decitabin PK-parametrar: toppkoncentration (Cmax).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
tid till toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Decitabin PK-parametrar: tid till toppkoncentration (Tmax).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Decitabin PK-parametrar: area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Decitabin PK-parametrar: ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac_Cmax).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Decitabin PK-parametrar: ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac_Cmax).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: Cmax.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Tmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: Tmax.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
AUC0-τ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Rac_AUC0-τ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Rac_Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: ackumuleringsförhållande baserat på Cmax.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Decitabin
- Decitabine och cedazuridin läkemedelskombination
- cedazuridin
Andra studie-ID-nummer
- 393-403-00072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .