Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/Efficacy Bridging Study av ASTX727 hos kinesiska personer med myelodysplastiska syndrom

23 oktober 2023 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En öppen märkning, crossover, farmakokinetisk och effektöverbryggande studie av oral ASTX727 kontra IV decitabin hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom

Detta är en öppen märkning, crossover, farmakokinetisk och effektöverbryggande studie av oral ASTX727 kontra IV decitabin hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i denna prövning och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  2. Män eller kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Patienter med MDS som tidigare behandlats eller obehandlats med de novo eller sekundär MDS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid screening.
  5. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  6. Ingen allvarlig lever- eller njurfunktion.
  7. Försökspersonen samtycker till att använda effektiva preventivmedel under prövningen och inom 28 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot decitabin eller hjälpämnen i denna produkt.
  2. Cytotoxisk kemoterapi eller tidigare azacitidin eller decitabin inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen.
  3. Före mottagande av något prövningsläkemedel eller behandling som har avbrutits mindre än 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) sedan första administreringen, eller som har haft betydande biverkningar från tidigare behandling.
  4. En större operation utfördes inom 4 veckor före den första dosen, eller så planerades operation under försöket.
  5. Sjukhusinläggning på grund av febril neutropeni, pneumoni, sepsis eller systemisk infektion inträffade inom 30 dagar före screening.
  6. Okontrollerat, aktivt mag- eller duodenalsår.
  7. En känd allvarlig psykisk sjukdom eller annat tillstånd (som alkoholism, drogmissbruk eller andra beroendeframkallande substanser) som utredaren fastställer kan påverka efterlevnaden.
  8. Livshotande sjukdom eller allvarlig störning av organsystemet.
  9. Tidigare diagnos av malign tumör.
  10. Historik om immunbrist.
  11. Förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASTX727 och IV Decitabin
Cykel 1: ASTX727 tabletter, orala, 1 tablett/dag i 5 dagar；Cykel 2：IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreras i 1 timme åt gången i 5 dagar；≥ Cykel 3：ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dagar
Läkemedel: IV Decitabin
Försökspersonerna kommer att få decitabin 20 mg/m^2 IV dagligen × 5 dagar i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Decitabin och cedazuridin
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler.
Läkemedel: endast Decitabin och cedazuridin
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.
Aktiv komparator: IV Decitabine och ASTX727
Cykel 1: IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreras i 1 timme åt gången i 5 dagar; Cykel 2: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett/dag i 5 dagar;≥ Cykel 3: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dagar
Läkemedel: IV Decitabin
Försökspersonerna kommer att få decitabin 20 mg/m^2 IV dagligen × 5 dagar i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Decitabin och cedazuridin
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler.
Läkemedel: endast Decitabin och cedazuridin
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.
Experimentell: ASTX727
ASTX727 tabletter, orala, 1 tablett/dag i 5 dagar;
Läkemedel: endast Decitabin och cedazuridin
försökspersonerna kommer att få behandling med ASTX727, 1 tablett/dag under 5 dagar i följd, i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten/utredaren beslutar att patienten ska avbryta behandlingen eller dra sig ur studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: En analys planeras när den senast inskrivna patienten har genomfört Uppföljning 12 månader.
Bedöm effektiviteten [Complete Response Rate (CR)] av behandling med ASTX727 hos kinesiska patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS);
En analys planeras när den senast inskrivna patienten har genomfört Uppföljning 12 månader.
5day_AUC0-τ
Tidsram: En analys planeras när den senast inskrivna patienten har avslutat behandlingen med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar.
Bedöm farmakokinetiska (PK) parametrar (Total 5-dagars AUC-exponering av decitabin) efter behandling med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar;
En analys planeras när den senast inskrivna patienten har avslutat behandlingen med ASTX727 (oral) kontra decitabin för IV-infusion i 5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Objective Response Rate (ORR): Andelen försökspersoner som uppnår CR och partiell respons (PR) baserat på IWG 2006-kriterier;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Clinical Response Rate: Andelen försökspersoner som uppnår CR, PR, märg komplett respons (mCR) och hematologisk förbättring (HI) baserat på IWG 2006-kriterier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Graden av transfusionsoberoende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Frekvens för transfusionsoberoende: Andelen patienter som inte hade någon blodtransfusion av 2 eller fler enheter av PRBC under 56 dagar eller mer efter behandling;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
sjukdomsprogression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Tid till progression till akut myeloid leukemi (AML);
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Total överlevnad (OS).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Säkerhetsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Säkerhet bedömd av biverkningar (AE), samtidig medicinering, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), vitala tecken, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och elektrokardiogram (EKG).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Decitabin PK-parametrar: toppkoncentration (Cmax).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
tid till toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Decitabin PK-parametrar: tid till toppkoncentration (Tmax).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Decitabin PK-parametrar: area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Decitabin PK-parametrar: ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac_Cmax).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Decitabin PK-parametrar: ackumuleringsförhållande baserat på Cmax (Rac_Cmax).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: Cmax.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Tmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: Tmax.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
AUC0-τ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Rac_AUC0-τ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Rac_Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PK-parametrar för E7727 och E7727-epimer: ackumuleringsförhållande baserat på Cmax.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 393-403-00072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på IV Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera