Innocuité et efficacité d'ABX-101 chez les participants âgés de 18 à 50 ans atteints d'un traumatisme crânien modéré à sévère
Une étude de traitement en groupe parallèle, phase 2A, en double aveugle, à 3 bras, pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABX-101 par rapport au placebo chez des participants masculins et féminins, âgés de 18 à 50 ans, atteints d'un traumatisme crânien modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détails de l’étude comprennent :
- La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 180 jours par participant.
- La durée du traitement pourra aller jusqu'à 7 jours.
- Les visites post-traitement auront lieu aux jours 30 et 180 de l'étude.
Nombre de participants:
Un maximum de 45 participants seront inscrits à l'étude et randomisés dans chaque bras de traitement dans un rapport de 1:1:1. c'est-à-dire quinze participants par bras.
Branches d'étude et durée :
Les participants seront sélectionnés, inscrits et recevront le traitement attribué dans les 12 heures suivant l'insulte primaire du TBI. Les participants inscrits seront stratifiés 1:1 (dans chaque bras) par score GCS (GCS 4-8 dans un groupe et GCS 9-12 dans l'autre). La période de traitement, qui implique des injections intramusculaires d'ABX-101 (1 mg OU 2 mg) de 6 heures, c'est-à-dire un quart de mort (QID), est de sept jours. Le participant inscrit poursuivra la norme de soins hospitaliers, comme décidé par le médecin traitant externe, et sera suivi par l'équipe d'étude aux jours 30 et 180. Les bras ABX-101 1 mg et 2 mg seront inscrits simultanément.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient, de son tuteur légal ou de son représentant légal, ou procédure de consentement différé, selon les exigences locales
- 18 - 50 ans inclus
- On s'attend à ce qu'il survive plus de 24 heures après l'admission
Moment clairement défini de la blessure, pas plus de 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude/du placebo
o Sujets stratifiés 1:1 (dans chaque bras) par traitement administré 0 à 12 heures
TCC avec Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (ICP) selon l'évaluation du médecin traitant
o Sujets stratifiés 1:1 (dans chaque bras) par GCS 4-8 et GCS 9-12
- Placement d'un cathéter (intraventriculaire ou intraparenchymateux uniquement) pour la surveillance et la gestion de l'augmentation de la PIC
- Tomodensitométrie cérébrale (TDM) montrant une anomalie parenchymateuse intracrânienne et une stabilité hémodynamique.
Critère d'exclusion:
- Blessure pénétrante à la tête (par ex. missile, coup de couteau)
- Lésion médullaire concomitante, mais non préexistante
- Ne devrait pas survivre plus de 24 heures après l'admission
- Enceinte ou test de grossesse positif
- Coma dû à un hématome épidural exclusif (intervalle de lucidité et absence de lésion cérébrale structurelle au scanner)
- Les pupilles du patient ne répondent pas (dilatation) dans les deux yeux
- Le sujet souffre d'une maladie neurodégénérative ou d'un autre trouble neurologique, notamment la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les troubles épileptiques ou les tumeurs cérébrales.
- Le coma est soupçonné d'être principalement dû à d'autres causes qu'un traumatisme crânien (par ex. surdose de drogue, intoxication, noyade/quasi-noyade
- Preuve connue ou tomodensitométrique d'une lésion cérébrale majeure préexistante
- Toute affection concomitante grave (cancer ; maladie hématologique, rénale, hépatique, coronarienne ; trouble psychiatrique majeur ; abus d'alcool ou de drogues), pouvant être constatée à l'admission.
- Connu pour avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la blessure actuelle
- Patients ne pouvant être suivis quant à leur rétablissement (GOS-E et QOLIBRI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : ABX-101 1 mg
Les participants seront sélectionnés, inscrits et recevront le traitement attribué dans les 12 heures suivant l'insulte TBI primaire (ou estimée à moins de 12 heures si l'heure exacte est inconnue). Les participants inscrits seront stratifiés 1:1 (dans chaque bras) par score GCS (GCS 4-8 dans un groupe et GCS 9-12 dans l'autre). La période de traitement, qui implique des injections intramusculaires d'ABX 101 (1 mg OU 2 mg) de 6 heures, c'est-à-dire un quart de mort (QID), est de sept jours. |
ABX-101 1 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 par score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 selon le score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
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Expérimental: Expérimental : ABX-101 2 mg
Les participants seront sélectionnés, inscrits et recevront le traitement attribué dans les 12 heures suivant l'insulte TBI primaire (ou estimée à moins de 12 heures si l'heure exacte est inconnue). Les participants inscrits seront stratifiés 1:1 (dans chaque bras) par score GCS (GCS 4-8 dans un groupe et GCS 9-12 dans l'autre). La période de traitement, qui implique des injections intramusculaires d'ABX 101 (1 mg OU 2 mg) de 6 heures, c'est-à-dire un quart de mort (QID), est de sept jours. |
ABX-101 1 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 par score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 selon le score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : solution saline
Un placebo pour l'ABX-101 sera administré aux patients.
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ABX-101 1 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 par score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg sera fourni aux patients stratifiés 1 : 1 selon le score GCS (GCS 4-8 ; GCS 9-12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 180 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E) à 90 jours chez les participants atteints de traumatisme crânien
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 30 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur le GOS-E à 30 jours chez les participants atteints de TBI
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30 jours
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Amélioration du Glasgow Coma Score (GSC)
Délai: 7 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur l'amélioration du GCS (vs.
référence) aux jours 3 et 7 chez les participants atteints de TBI
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7 jours
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Entretien du PCI
Délai: 7 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur le maintien de la PIC à 3 jours et 7 jours chez les participants atteints de TBI
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7 jours
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Changement de ligne médiane
Délai: 3 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur le degré de déplacement de la ligne médiane, tel qu'évalué par tomodensitométrie à 1 jour et 3 jours chez les participants atteints de TBI
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3 jours
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Niveau d'intensité thérapeutique
Délai: 7 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur le niveau d'intensité thérapeutique sur 3 jours et sur 7 jours chez les participants atteints de TBI
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7 jours
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Neuroaggravation
Délai: 7 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur l'aggravation neuronale à 3 jours et 7 jours chez les participants atteints de TBI
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7 jours
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Mortalité
Délai: 180 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur la mortalité à 3 jours, 7 jours, 28 jours et 90 jours chez les participants atteints de TCC
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180 jours
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Qualité de vie- (QOLIBRI)
Délai: 180 jours
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Démontrer la supériorité d'ABX-101 par rapport au placebo sur la qualité de vie après une lésion cérébrale à 90 jours chez les participants atteints d'un traumatisme crânien
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180 jours
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Analyse des biomarqueurs inflammatoires GFAP
Délai: 7 jours
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Comparer ABX-101 par rapport au placebo sur les niveaux de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) à 1 jour, 3 jours et 7 jours chez les participants atteints de TBI.
La plage de détection du biomarqueur GFAP est de 0,31 à 20 ng/ml en utilisant le kit ELAB Science GFAP.
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7 jours
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Événements indésirables
Délai: 7 jours
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Comparer ABX-101 par rapport au placebo en termes d'EI évalués sur 7 jours de traitement et pendant toute la durée du suivi chez les participants atteints de TCC
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX-TBI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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