중등도에서 중증 외상성 뇌 손상을 입은 18~50세 참가자의 ABX-101의 안전성 및 효능
중등도에서 중증 외상성 뇌 손상을 입은 18~50세 남성 및 여성 참가자를 대상으로 ABX-101의 안전성과 효능을 위약과 비교하기 위한 병렬 그룹 치료, 2A상, 이중 맹검, 3군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 참가자당 최대 180일입니다.
- 치료기간은 최대 7일입니다.
- 치료 후 방문은 연구 30일 및 180일에 이루어집니다.
참가자 수:
최대 45명의 참가자가 연구에 등록되며 각 치료군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 즉, 팔당 참가자는 15명입니다.
연구 분야 및 기간:
참가자는 일차 TBI 손상 후 12시간 이내에 선별검사를 받고 등록되며 할당된 치료를 받게 됩니다. 등록된 참가자는 GCS 점수(한 그룹에서는 GCS 4-8, 다른 그룹에서는 GCS 9-12)에 따라 1:1(각 부문)로 계층화됩니다. 6시간마다, 즉 쿼터 인 다이(QID), ABX-101(1 mg 또는 2 mg) 근육내 주사를 포함하는 치료 기간은 7일입니다. 등록된 참가자는 외부 치료 의사가 결정한 대로 병원 내 표준 치료를 계속 받게 되며, 30일과 180일에 연구팀의 후속 조치를 받게 됩니다. ABX-101 1mg 및 2mg군은 동시에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 환자, 환자의 법적 보호자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 또는 연기 동의 절차
- 18~50세 포함
- 입원 후 24시간 이상 생존할 것으로 예상됨
연구 약물/위약 투여 전 12시간 이내로 명확하게 정의된 부상 시간
o 대상자는 0~12시간 동안 투여된 치료에 따라 1:1(각 팔)로 계층화되었습니다.
치료 의사의 평가에 따라 두개내압(ICP) 모니터링이 필요한 글래스고 혼수상태 점수(GCS) 4-12의 TBI
o GCS 4-8 및 GCS 9-12에 따라 1:1(각 부문)로 계층화된 과목
- 증가된 ICP의 모니터링 및 관리를 위한 카테터 배치(심실내 또는 실질내에만 해당)
- [뇌컴퓨터단층촬영(CT)에서 두개내 실질 이상 및 혈역학적으로 안정된 모습]
제외 기준:
- 관통성 머리 부상(예: 미사일, 자상)
- 기존에 존재하지 않았으나 동시에 발생한 척수 손상
- 입원 후 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 임신 또는 양성 임신 테스트
- 독점적인 경막외 혈종으로 인한 혼수상태(명쾌한 간격과 CT 스캔에서 구조적 뇌 손상 없음)
- 환자 동공이 양쪽 눈에서 반응이 없습니다(팽창).
- 피험자는 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양을 포함한 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애를 앓고 있습니다.
- 주로 머리 부상 이외의 다른 원인으로 인해 혼수상태가 의심되는 경우(예: 약물 과다복용 중독, 익사/익사 직전
- 기존의 주요 뇌 손상에 대한 알려진 증거 또는 CT 스캔 증거
- 입원 시 확인될 수 있는 모든 심각한 수반되는 상태(암, 혈액학적, 신장질환, 간질환, 관상동맥 질환, 주요 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용)
- 현재 부상 전 4주 이내에 실험용 약물을 투여받은 것으로 알려짐
- 회복 여부를 모니터링할 수 없는 환자(GOS-E 및 QOLIBRI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: ABX-101 1mg
참가자는 일차 TBI 손상 후 12시간 이내에(또는 정확한 시간을 알 수 없는 경우 12시간 미만으로 추정) 선별검사를 받고 등록되며 할당된 치료를 받게 됩니다. 등록된 참가자는 GCS 점수(한 그룹에서는 GCS 4-8, 다른 그룹에서는 GCS 9-12)에 따라 1:1(각 부문)로 계층화됩니다. 6시간마다, 즉 쿼터 인 다이(QID), ABX 101(1 mg 또는 2 mg) 근육내 주사를 포함하는 치료 기간은 7일입니다. |
ABX-101 1mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
ABX-101 2mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
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실험적: 실험: ABX-101 2mg
참가자는 일차 TBI 손상 후 12시간 이내에(또는 정확한 시간을 알 수 없는 경우 12시간 미만으로 추정) 선별검사를 받고 등록되며 할당된 치료를 받게 됩니다. 등록된 참가자는 GCS 점수(한 그룹에서는 GCS 4-8, 다른 그룹에서는 GCS 9-12)에 따라 1:1(각 부문)로 계층화됩니다. 6시간마다, 즉 쿼터 인 다이(QID), ABX 101(1 mg 또는 2 mg) 근육내 주사를 포함하는 치료 기간은 7일입니다. |
ABX-101 1mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
ABX-101 2mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 비교자: 식염수
ABX-101에 대한 위약이 환자에게 투여됩니다.
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ABX-101 1mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
ABX-101 2mg은 GCS 점수(GCS 4-8; GCS 9-12)에 따라 1:1로 계층화된 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 180일
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TBI 참가자를 대상으로 90일 동안 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)에서 위약에 비해 ABX-101의 우월성을 입증하기 위해
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 30 일
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TBI 참가자를 대상으로 30일 동안 GOS-E에 대한 ABX-101 대 위약의 우월성을 입증하기 위해
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30 일
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글래스고 코마 점수(GSC) 개선
기간: 7 일
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GCS 개선에 있어 위약 대비 ABX-101의 우월성을 입증하기 위해(vs.
기준) TBI 참가자의 3일과 7일
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7 일
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ICP 유지 관리
기간: 7 일
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TBI 참가자의 3일 및 7일 ICP 유지 관리에 있어 ABX-101과 위약의 우월성을 입증하기 위해
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7 일
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정중선 이동
기간: 3 일
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TBI 참가자의 1일 및 3일에 CT 스캔으로 평가한 정중선 이동 정도에서 위약에 비해 ABX-101의 우월성을 입증하기 위해
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3 일
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치료 강도 수준
기간: 7 일
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TBI 참가자의 3일 및 7일 동안 치료 강도 수준에서 ABX-101과 위약의 우월성을 입증하기 위해
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7 일
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신경 악화
기간: 7 일
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TBI 참가자의 3일 및 7일 신경 악화에 대한 ABX-101 대 위약의 우월성을 입증하기 위해
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7 일
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인류
기간: 180일
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TBI 참가자의 3일, 7일, 28일, 90일 사망률에 대해 ABX-101과 위약의 우월성을 입증하기 위해
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180일
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삶의 질 - (QOLIBRI)
기간: 180일
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TBI 참가자의 90일차 뇌 손상 후 삶의 질에 대한 ABX-101과 위약의 우월성을 입증하기 위해
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180일
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GFAP 염증성 바이오마커 분석
기간: 7 일
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TBI 참가자의 1일, 3일, 7일에 신경교섬유산성단백질(GFAP) 수준에 대해 ABX-101과 위약을 비교합니다.
ELAB Science GFAP Kit를 사용하여 GFAP 바이오마커의 검출 범위는 0.31 - 20ng/ml입니다.
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7 일
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부작용
기간: 7 일
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7일의 치료에 걸쳐 평가된 AE와 TBI 참가자의 추적 기간을 통해 ABX-101과 위약을 비교합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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