Bezpieczeństwo i skuteczność ABX-101 u uczestników w wieku od 18 do 50 lat z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu
Leczenie w grupach równoległych, faza 2A, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ABX-101 w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie 180 dni.
- Czas trwania leczenia wyniesie do 7 dni.
- Wizyty po leczeniu odbędą się w 30. i 180. dniu badania.
Liczba uczestników:
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 45 uczestników, których losowo przydzielonych zostanie do każdego ramienia terapeutycznego w stosunku 1:1:1. tj. piętnastu uczestników na ramię.
Badanie broni i czasu trwania:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisani i otrzymają przypisane leczenie w ciągu 12 godzin od pierwotnego urazu TBI. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji 1:1 (w każdym ramieniu) według wyniku GCS (GCS 4-8 w jednej grupie i GCS 9-12 w drugiej). Okres leczenia, który obejmuje wstrzyknięcia domięśniowe ABX-101 (1 mg LUB 2 mg) co 6 godzin, tj. co kwartał (QID), wynosi siedem dni. Zarejestrowany uczestnik będzie kontynuował leczenie w ramach szpitalnego standardu, zgodnie z decyzją lekarza zewnętrznego prowadzącego, a zespół badawczy będzie obserwowany przez zespół badawczy w dniach 30. i 180. Ramiona ABX-101 1 mg i 2 mg zostaną zarejestrowane jednocześnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta, jego prawnego opiekuna lub przedstawiciela prawnego albo procedura odroczenia zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami
- 18 - 50 lat włącznie
- Oczekuje się, że przeżyje ponad 24 godziny po przyjęciu
Jasno określony czas urazu, nie później niż 12 godzin przed podaniem badanego leku/placebo
o Pacjenci stratyfikowani w stosunku 1:1 (w każdym ramieniu) w zależności od leczenia podawanego przez 0–12 godzin
TBI z oceną Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 wymagające monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
o Pacjenci stratyfikowani 1:1 (w każdej grupie) według GCS 4-8 i GCS 9-12
- Umieszczenie cewnika (wyłącznie dokomorowego lub domiąższowego) w celu monitorowania i leczenia zwiększonego ICP
- [Tomografia komputerowa mózgu (CT) wykazująca nieprawidłowości w miąższu wewnątrzczaszkowym i stabilna hemodynamicznie]
Kryteria wyłączenia:
- Penetrujący uraz głowy (np. rakieta, rana kłuta)
- Współistniejący, ale nie istniejący wcześniej uraz rdzenia kręgowego
- Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po przyjęciu
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Śpiączka spowodowana wyłącznym krwiakiem nadtwardówkowym (przedział przytomności i brak strukturalnych uszkodzeń mózgu w tomografii komputerowej)
- Źrenice pacjenta nie reagują (rozszerzenie) w obu oczach
- Osobnik cierpi na chorobę neurodegeneracyjną lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencję, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zaburzenie napadowe lub guzy mózgu.
- Podejrzewa się, że śpiączka wynika głównie z przyczyn innych niż uraz głowy (np. zatrucie spowodowane przedawkowaniem narkotyków, utonięcie/prawie utonięcia
- Znane dowody lub dowody tomografii komputerowej wskazujące na istniejące wcześniej poważne uszkodzenie mózgu
- Wszelkie ciężkie choroby współistniejące (rak, choroba hematologiczna, choroba nerek, wątroby, choroba wieńcowa, poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które można stwierdzić przy przyjęciu
- Wiadomo, że otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 4 tygodni przed obecnym urazem
- Pacjenci, których nie można monitorować pod kątem powrotu do zdrowia (GOS-E i QOLIBRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ABX-101 1 mg
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, zapisani i otrzymają przydzielone leczenie w ciągu 12 godzin od pierwotnego urazu TBI (lub szacunkowo mniej niż 12 godzin, jeśli dokładny czas nie jest znany). Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji 1:1 (w każdym ramieniu) według wyniku GCS (GCS 4-8 w jednej grupie i GCS 9-12 w drugiej). Okres leczenia, który obejmuje wstrzyknięcia domięśniowe ABX 101 (1 mg LUB 2 mg) co 6 godzin, tj. co kwartał, wynosi siedem dni. |
ABX-101 1 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ABX-101 2mg
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, zapisani i otrzymają przydzielone leczenie w ciągu 12 godzin od pierwotnego urazu TBI (lub szacunkowo mniej niż 12 godzin, jeśli dokładny czas nie jest znany). Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji 1:1 (w każdym ramieniu) według wyniku GCS (GCS 4-8 w jednej grupie i GCS 9-12 w drugiej). Okres leczenia, który obejmuje wstrzyknięcia domięśniowe ABX 101 (1 mg LUB 2 mg) co 6 godzin, tj. co kwartał, wynosi siedem dni. |
ABX-101 1 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: sól fizjologiczna
Pacjentom będzie podawane placebo do ABX-101.
|
ABX-101 1 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg będzie podawany pacjentom stratyfikowanym 1:1 według punktacji GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E) po 90 dniach u uczestników z TBI
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w GOS-E po 30 dniach u uczestników z TBI
|
30 dni
|
|
Poprawa wyniku Glasgow Coma Score (GSC).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w zakresie poprawy GCS (vs.
wyjściowy) w dniach 3 i 7 u uczestników z TBI
|
7 dni
|
|
Konserwacja ICP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym ICP po 3 dniach i 7 dniach u uczestników z TBI
|
7 dni
|
|
Przesunięcie linii środkowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby wykazać wyższość preparatu ABX-101 w porównaniu z placebo pod względem stopnia przesunięcia linii środkowej ocenianego za pomocą tomografii komputerowej po 1 dniu i 3 dniach u uczestników z TBI
|
3 dni
|
|
Poziom intensywności terapeutycznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 nad placebo na poziomie intensywności terapeutycznej w ciągu 3 dni i ponad 7 dni u uczestników z TBI
|
7 dni
|
|
Pogorszenie stanu układu nerwowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w zakresie pogorszenia stanu neurologicznego po 3 dniach i 7 dniach u uczestników z TBI
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w zakresie śmiertelności po 3 dniach, 7 dniach, 28 dniach i 90 dniach u uczestników z TBI
|
180 dni
|
|
Jakość życia- (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby wykazać wyższość ABX-101 w porównaniu z placebo w zakresie jakości życia po urazie mózgu po 90 dniach u uczestników z TBI
|
180 dni
|
|
Analiza biomarkerów zapalnych GFAP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie ABX-101 z placebo na poziomie kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP) po 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach u uczestników z TBI.
Zakres wykrywania biomarkera GFAP wynosi 0,31–20 ng/ml przy użyciu zestawu ELAB Science GFAP.
|
7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie leku ABX-101 z placebo pod względem działań niepożądanych ocenianych w ciągu 7 dni leczenia i czasu trwania obserwacji u uczestników z TBI
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX-TBI-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .