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Sicherheit und Wirksamkeit von ABX-101 bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Abalonex, LLC

Eine parallele Gruppenbehandlung, Phase 2A, doppelblinde, dreiarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABX-101 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) gemessene klinische Verbesserung mit ABX-101 im Vergleich zur intramuskulären Placebo-Injektion bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 180 Tage pro Teilnehmer.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 7 Tage.
  • Die Besuche nach der Behandlung finden am 30. und 180. Tag der Studie statt.

Zahl der Teilnehmer:

Maximal 45 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 in jeden Behandlungsarm randomisiert. d.h. fünfzehn Teilnehmer pro Arm.

Studienzweige und Dauer:

Die Teilnehmer werden innerhalb von 12 Stunden nach dem primären Schädel-Hirn-Trauma untersucht, eingeschrieben und erhalten die zugewiesene Behandlung. Eingeschriebene Teilnehmer werden 1:1 (in jedem Arm) nach GCS-Score geschichtet (GCS 4–8 in einer Gruppe und GCS 9–12 in der anderen). Die Behandlungsdauer, die 6 stündliche, d. h. vierteljährliche (QID), intramuskuläre Injektionen von ABX-101 (1 mg ODER 2 mg) umfasst, beträgt sieben Tage. Der eingeschriebene Teilnehmer setzt den vom externen behandelnden Arzt festgelegten Standard der stationären Versorgung fort und wird an den Tagen 30 und 180 vom Studienteam weiterverfolgt. Der ABX-101-1-mg- und der 2-mg-Arm werden gleichzeitig aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, seines Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters oder Verfahren zur aufgeschobenen Einwilligung, je nach den örtlichen Anforderungen
  • 18 bis einschließlich 50 Jahre alt
  • Überleben voraussichtlich mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme

  • Klar definierter Zeitpunkt der Verletzung, nicht mehr als 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos

    o Die Probanden wurden 1:1 (in jedem Arm) nach Behandlungsdauer von 0–12 Stunden stratifiziert

  • SHT mit Glasgow Coma Score (GCS) 4-12, der eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) nach Einschätzung des behandelnden Arztes erfordert

    o Probanden stratifiziert 1:1 (in jedem Arm) nach GCS 4–8 und GCS 9–12

  • Katheterplatzierung (nur intraventrikulär oder intraparenchymal) zur Überwachung und Behandlung eines erhöhten ICP
  • [Computertomographie (CT) des Gehirns zeigt intrakranielle parenchymale Anomalie und hämodynamische Stabilität]

Ausschlusskriterien:

  • Penetrierende Kopfverletzung (z.B. Rakete, Stichwunde)
  • Gleichzeitige, aber nicht bereits bestehende Rückenmarksverletzung
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 24 Stunden nach der Aufnahme überlebt
  • Schwanger oder ein positiver Schwangerschaftstest
  • Koma aufgrund eines ausschließlich epiduralen Hämatoms (klares Intervall und keine strukturelle Hirnschädigung im CT-Scan)
  • Die Pupillen des Patienten reagieren in beiden Augen nicht (erweitert).
  • Die Person leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer anderen neurologischen Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Anfallsleiden oder Hirntumoren.
  • Es wird vermutet, dass das Koma hauptsächlich auf andere Ursachen als eine Kopfverletzung zurückzuführen ist (z. B. Drogenüberdosis, Vergiftung, Ertrinken/Beinahe-Ertrinken
  • Bekannter oder CT-Scan-Nachweis einer vorbestehenden schweren Hirnschädigung
  • Jede schwere Begleiterkrankung (Krebs; hämatologische, Nieren-, Leber-, Herzkranzgefäßerkrankung; schwerwiegende psychiatrische Störung; Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die bei der Aufnahme festgestellt werden kann
  • Es ist bekannt, dass er innerhalb von 4 Wochen vor der aktuellen Verletzung ein experimentelles Medikament erhalten hat
  • Patienten, deren Genesung nicht überwacht werden kann (GOS-E und QOLIBRI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ABX-101 1 mg

Die Teilnehmer werden untersucht, eingeschrieben und erhalten die zugewiesene Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach dem primären TBI-Schaden (oder schätzungsweise weniger als 12 Stunden, wenn der genaue Zeitpunkt unbekannt ist).

Eingeschriebene Teilnehmer werden 1:1 (in jedem Arm) nach GCS-Score geschichtet (GCS 4–8 in einer Gruppe und GCS 9–12 in der anderen).

Die Behandlungsdauer, die 6 stündliche, d. h. vierteljährliche (QID), intramuskuläre Injektionen von ABX 101 (1 mg ODER 2 mg) umfasst, beträgt sieben Tage.
Arzneimittel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.
Arzneimittel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.
Experimental: Experimentell: ABX-101 2 mg

Die Teilnehmer werden untersucht, eingeschrieben und erhalten die zugewiesene Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach dem primären TBI-Schaden (oder schätzungsweise weniger als 12 Stunden, wenn der genaue Zeitpunkt unbekannt ist).

Eingeschriebene Teilnehmer werden 1:1 (in jedem Arm) nach GCS-Score geschichtet (GCS 4–8 in einer Gruppe und GCS 9–12 in der anderen).

Die Behandlungsdauer, die 6 stündliche, d. h. vierteljährliche (QID), intramuskuläre Injektionen von ABX 101 (1 mg ODER 2 mg) umfasst, beträgt sieben Tage.
Arzneimittel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.
Arzneimittel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Den Patienten wird ein Placebo zu ABX-101 verabreicht.
Arzneimittel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.
Arzneimittel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg wird 1:1 stratifizierten Patienten nach GCS-Bewertung (GCS 4–8; GCS 9–12) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 180 Tage
Nachweis der Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo auf der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) nach 90 Tagen bei Teilnehmern mit TBI
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo im GOS-E nach 30 Tagen bei Teilnehmern mit TBI zu demonstrieren
30 Tage
Verbesserung des Glasgow Coma Score (GSC).
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo hinsichtlich der GCS-Verbesserung (vs. Ausgangswert) an den Tagen 3 und 7 bei Teilnehmern mit SHT
7 Tage
ICP-Wartung
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo bei der ICP-Erhaltung nach 3 Tagen und 7 Tagen bei Teilnehmern mit TBI zu demonstrieren
7 Tage
Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: 3 Tage
Nachweis der Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo hinsichtlich des Ausmaßes der Mittellinienverschiebung, ermittelt durch CT-Scan nach 1 Tag und 3 Tagen bei Teilnehmern mit Schädel-Hirn-Trauma
3 Tage
Therapeutische Intensitätsstufe
Zeitfenster: 7 Tage
Nachweis der Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo auf der therapeutischen Intensitätsstufe über 3 Tage und über 7 Tage bei Teilnehmern mit TBI
7 Tage
Neuroverschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo bei der Neuroverschlechterung nach 3 Tagen und 7 Tagen bei Teilnehmern mit TBI zu demonstrieren
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Um die Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo in Bezug auf die Mortalität nach 3 Tagen, 7 Tagen, 28 Tagen und 90 Tagen bei Teilnehmern mit TBI zu demonstrieren
180 Tage
Lebensqualität – (QOLIBRI)
Zeitfenster: 180 Tage
Nachweis der Überlegenheit von ABX-101 gegenüber Placebo in Bezug auf die Lebensqualität nach einer Hirnverletzung nach 90 Tagen bei Teilnehmern mit Schädel-Hirn-Trauma
180 Tage
GFAP-Entzündungsbiomarker-Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich von ABX-101 mit Placebo hinsichtlich der Spiegel des fibrillären sauren Glialproteins (GFAP) nach 1 Tag, 3 Tagen und 7 Tagen bei Teilnehmern mit TBI. Der Nachweisbereich für GFAP-Biomarker beträgt 0,31–20 ng/ml mit dem ELAB Science GFAP Kit.
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich von ABX-101 mit Placebo im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, die über einen Zeitraum von 7 Behandlungstagen und über die Dauer der Nachbeobachtung bei Teilnehmern mit Schädel-Hirn-Trauma festgestellt wurden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abalonex, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-TBI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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