Sikkerhet og effekt av ABX-101 hos deltakere i alderen 18 til 50 år med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
En parallell gruppebehandling, fase 2A, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke sikkerhet og effekt av ABX-101 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 50 år, med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet vil være opptil 180 dager per deltaker.
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 7 dager.
- Besøkene etter behandling vil være på dag 30 og dag 180 av studien.
Antall deltakere:
Maksimalt 45 deltakere vil bli registrert i studien og randomisert til hver behandlingsarm i forholdet 1:1:1. dvs. femten deltakere per arm.
Studiearmer og varighet:
Deltakerne vil bli screenet, registrert og motta den tildelte behandlingen innen 12 timer etter den primære TBI-fornærmelsen. Påmeldte deltakere vil bli stratifisert 1:1 (i hver arm) etter GCS-poengsum (GCS 4-8 i den ene gruppen og GCS 9 - 12 i den andre). Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX-101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injeksjoner, er syv dager. Påmeldte deltaker vil fortsette med sykehusstandarden, som bestemt av ekstern behandlende lege, og vil bli fulgt opp av studieteamet på dag 30 og dag 180. ABX-101 1 mg og 2 mg armen vil bli registrert samtidig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten, pasientens juridiske verge eller juridiske representant, eller utsatt samtykkeprosedyre, i henhold til lokale krav
- 18 - 50 år, inkludert
- Forventes å overleve mer enn 24 timer etter innleggelse
Klart definert skadetidspunkt ikke mer enn 12 timer før administrasjon av studiemedikament/placebo
o Personer stratifisert 1:1 (i hver arm) etter behandling administrert 0-12 timer
TBI med Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP) i henhold til vurdering fra behandlende lege
o Emner stratifisert 1:1 (i hver arm) av GCS 4-8 og GCS 9-12
- Kateterplassering (kun intraventrikulært eller intraparenkymalt) for overvåking og behandling av økt ICP
- [Hjernecomputertomografi (CT) som viser intrakraniell parenkymal abnormitet og hemodynamisk stabil]
Ekskluderingskriterier:
- Penetrerende hodeskade (f.eks. missil, stikksår)
- Samtidig, men ikke eksisterende, ryggmargsskade
- Forventes ikke å overleve mer enn 24 timer etter innleggelse
- Gravid, eller en positiv graviditetstest
- Koma på grunn av et eksklusivt epiduralt hematom (klart intervall og fravær av strukturell hjerneskade på CT-skanning)
- Pasientens pupiller reagerer ikke (utvidelse) i begge øyne
- Personen har en nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster.
- Koma mistenkes å skyldes primært andre årsaker enn hodeskade (f. overdose rus, drukning/nær drukning
- Kjent eller CT-skanningsbevis på forhåndseksisterende alvorlig hjerneskade
- Enhver alvorlig samtidig tilstand (kreft; hematologisk, nyre-, lever-, koronarsykdom; alvorlig psykiatrisk lidelse; alkohol- eller narkotikamisbruk), som kan fastslås ved innleggelse
- Kjent for å ha mottatt et eksperimentelt medikament innen 4 uker før gjeldende skade
- Pasienter som ikke kan overvåkes med hensyn til utvinning (GOS-E og QOLIBRI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ABX-101 1mg
Deltakerne vil bli screenet, registrert og motta den tildelte behandlingen innen 12 timer etter den primære TBI-fornærmelsen (eller estimert mindre enn 12 timer hvis det nøyaktige tidspunktet er ukjent). Påmeldte deltakere vil bli stratifisert 1:1 (i hver arm) etter GCS-poengsum (GCS 4-8 i den ene gruppen og GCS 9 - 12 i den andre). Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injeksjoner, er syv dager. |
ABX-101 1 mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ABX-101 2mg
Deltakerne vil bli screenet, registrert og motta den tildelte behandlingen innen 12 timer etter den primære TBI-fornærmelsen (eller estimert mindre enn 12 timer hvis det nøyaktige tidspunktet er ukjent). Påmeldte deltakere vil bli stratifisert 1:1 (i hver arm) etter GCS-poengsum (GCS 4-8 i den ene gruppen og GCS 9 - 12 i den andre). Behandlingsperioden, som involverer 6 timers, dvs. kvart in die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulære injeksjoner, er syv dager. |
ABX-101 1 mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: saltvann
Placebo til ABX-101 vil bli gitt til pasienter.
|
ABX-101 1 mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg vil bli gitt til pasienter stratifisert 1:1 ved GCS-scoring (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 180 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) etter 90 dager hos deltakere med TBI
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på GOS-E etter 30 dager hos deltakere med TBI
|
30 dager
|
|
Glasgow Coma Score (GSC) forbedring
Tidsramme: 7 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på GCS-forbedringen (vs.
baseline) på dag 3 og 7 hos deltakere med TBI
|
7 dager
|
|
ICP-vedlikehold
Tidsramme: 7 dager
|
Å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på ICP-vedlikehold etter 3 dager og 7 dager hos deltakere med TBI
|
7 dager
|
|
Midtlinjeskift
Tidsramme: 3 dager
|
Å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på graden av midtlinjeforskyvning vurdert ved CT-skanning etter 1 dag og 3 dager hos deltakere med TBI
|
3 dager
|
|
Terapeutisk intensitetsnivå
Tidsramme: 7 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på det terapeutiske intensitetsnivået over 3 dager og over 7 dager hos deltakere med TBI
|
7 dager
|
|
Neuroworsening
Tidsramme: 7 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på Neuroworsening etter 3 dager og 7 dager hos deltakere med TBI
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager
|
For å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på dødeligheten etter 3 dager, 7 dager, 28 dager og 90 dager hos deltakere med TBI
|
180 dager
|
|
Livskvalitet- (QOLIBRI)
Tidsramme: 180 dager
|
Å demonstrere overlegenhet av ABX-101 vs placebo på livskvaliteten etter hjerneskade ved 90 dager hos deltakere med TBI
|
180 dager
|
|
GFAP inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: 7 dager
|
For å sammenligne ABX-101 vs placebo på Glial fibrillært surt protein (GFAP) nivåer etter 1 dag, 3 dager og 7 dager hos deltakere med TBI.
Deteksjonsområdet for GFAP-biomarkør er 0,31 - 20 ng/ml ved bruk av ELAB Science GFAP Kit.
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Å sammenligne ABX-101 vs placebo når det gjelder bivirkninger vurdert over 7 dagers behandling og gjennom varigheten av oppfølgingen hos deltakere med TBI
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX-TBI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .