Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ABX-101 u účastníků ve věku 18 až 50 let se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

20. října 2023 aktualizováno: Abalonex, LLC

Paralelní skupinová léčba, fáze 2A, dvojitě zaslepená, tříramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABX-101 ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 50 let se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je prozkoumat klinické zlepšení měřené pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) s ABX-101 ve srovnání s intramuskulární injekcí placeba u účastníků se středně těžkou až těžkou TBI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie bude až 180 dní na jednoho účastníka.
  • Délka léčby bude až 7 dní.
  • Návštěvy po léčbě budou 30. a 180. den studie.

Počet zúčastněných:

Do studie bude zařazeno maximálně 45 účastníků, kteří budou randomizováni do každého léčebného ramene v poměru 1:1:1. tj. patnáct účastníků na rameno.

Studijní zbraně a doba trvání:

Účastníci budou vyšetřeni, zapsáni a dostanou přidělenou léčbu do 12 hodin od primárního urážky TBI. Zapsaní účastníci budou stratifikováni v poměru 1:1 (v každé větvi) podle skóre GCS (GCS 4-8 v jedné skupině a GCS 9-12 ve druhé). Období léčby, které zahrnuje 6 hodin, tj. intramuskulární injekce ABX-101 (1 mg NEBO 2 mg), tj. čtvrt in die (QID), je sedm dní. Zapsaný účastník bude pokračovat v nemocničním standardu péče podle rozhodnutí externího ošetřujícího lékaře a bude sledován studijním týmem ve dnech 30 a 180. Rameno ABX-101 1 mg a 2 mg bude zařazeno současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta, zákonného zástupce nebo právního zástupce pacienta nebo postup odloženého souhlasu podle místních požadavků
  • 18 - 50 let včetně
  • Očekává se, že přežije více než 24 hodin po přijetí

  • Jasně definovaná doba poranění ne více než 12 hodin před podáním studovaného léku/placeba

    o Subjekty stratifikované 1:1 (v každém rameni) léčbou podávanou 0-12 hodin

  • TBI s Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) dle posouzení ošetřujícího lékaře

    o Subjekty stratifikované 1:1 (v každé větvi) podle GCS 4-8 a GCS 9-12

  • Umístění katetru (pouze intraventrikulární nebo intraparenchymální) pro monitorování a léčbu zvýšeného ICP
  • [Počítačová tomografie mozku (CT) ukazující intrakraniální parenchymální abnormalitu a hemodynamicky stabilní]

Kritéria vyloučení:

  • Penetrující poranění hlavy (např. střela, bodné zranění)
  • Současné, ale ne preexistující poranění míchy
  • Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin po přijetí
  • Těhotná nebo pozitivní těhotenský test
  • Kóma v důsledku výlučného epidurálního hematomu (jasný interval a absence strukturálního poškození mozku na CT vyšetření)
  • Zorničky pacienta nereagují (rozšíří) v obou očích
  • Subjekt má neurodegenerativní onemocnění nebo jinou neurologickou poruchu včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Kóma s podezřením, že je primárně způsobeno jinými příčinami než poraněním hlavy (např. předávkování drogami intoxikace, utonutí/blízko utonutí
  • Známý nebo CT důkaz preexistujícího závažného poškození mozku
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav (rakovina; hematologické, ledvinové, jaterní, koronární onemocnění; závažná psychiatrická porucha; zneužívání alkoholu nebo drog), které lze zjistit při přijetí
  • Je známo, že dostal experimentální lék během 4 týdnů před současným zraněním
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni s ohledem na jejich zotavení (GOS-E a QOLIBRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ABX-101 1 mg

Účastníci budou vyšetřeni, zapsáni a dostanou přidělenou léčbu do 12 hodin od primárního urážky TBI (nebo odhadem méně než 12 hodin, pokud není přesný čas znám).

Zapsaní účastníci budou stratifikováni v poměru 1:1 (v každé větvi) podle skóre GCS (GCS 4-8 v jedné skupině a GCS 9-12 ve druhé).

Léčebná perioda, která zahrnuje 6 hodin, tj. nitrosvalové injekce ABX 101 (1 mg NEBO 2 mg), tj. čtvrt in die (QID), je sedm dní.
Lék: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg bude poskytován pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lék: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg bude podáván pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Experimentální: Experimentální: ABX-101 2 mg

Účastníci budou vyšetřeni, zapsáni a dostanou přidělenou léčbu do 12 hodin od primárního urážky TBI (nebo odhadem méně než 12 hodin, pokud není přesný čas znám).

Zapsaní účastníci budou stratifikováni v poměru 1:1 (v každé větvi) podle skóre GCS (GCS 4-8 v jedné skupině a GCS 9-12 ve druhé).

Léčebná perioda, která zahrnuje 6 hodin, tj. nitrosvalové injekce ABX 101 (1 mg NEBO 2 mg), tj. čtvrt in die (QID), je sedm dní.
Lék: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg bude poskytován pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lék: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg bude podáván pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Komparátor placeba: Komparátor placeba: fyziologický roztok
Pacientům bude podáváno placebo k ABX-101.
Lék: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg bude poskytován pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lék: ABX-101 2 mg
ABX-101 2 mg bude podáván pacientům stratifikovaným 1:1 podle skóre GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 180 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) po 90 dnech u účastníků s TBI
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 30 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na GOS-E po 30 dnech u účastníků s TBI
30 dní
Zlepšení skóre Glasgow Coma Score (GSC).
Časové okno: 7 dní
K prokázání převahy ABX-101 oproti placebu na zlepšení GCS (vs. výchozí hodnota) ve dnech 3 a 7 u účastníků s TBI
7 dní
Údržba ICP
Časové okno: 7 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu při udržování ICP po 3 dnech a 7 dnech u účastníků s TBI
7 dní
Posun střední čáry
Časové okno: 3 dny
Prokázat převahu ABX-101 vs.
3 dny
Terapeutická úroveň intenzity
Časové okno: 7 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na úrovni terapeutické intenzity během 3 dnů a více než 7 dnů u účastníků s TBI
7 dní
Neuroworsening
Časové okno: 7 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na Neuroworsening ve 3 dnech a 7 dnech u účastníků s TBI
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na mortalitu po 3 dnech, 7 dnech, 28 dnech a 90 dnech u účastníků s TBI
180 dní
Kvalita života – (QOLIBRI)
Časové okno: 180 dní
Prokázat převahu ABX-101 oproti placebu na kvalitu života po poranění mozku po 90 dnech u účastníků s TBI
180 dní
Analýza zánětlivých biomarkerů GFAP
Časové okno: 7 dní
Porovnat ABX-101 vs placebo na hladinách gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) po 1 dni, 3 dnech a 7 dnech u účastníků s TBI. Detekční rozsah pro biomarker GFAP je 0,31 - 20 ng/ml při použití ELAB Science GFAP Kit.
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Porovnat ABX-101 s placebem, pokud jde o nežádoucí účinky hodnocené během 7 dnů léčby a během trvání následného sledování u účastníků s TBI
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abalonex, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX-TBI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na ABX-101 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit