Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ABX-101 у участников в возрасте от 18 до 50 лет с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени

20 октября 2023 г. обновлено: Abalonex, LLC

Параллельное групповое лечение, фаза 2А, двойное слепое исследование с участием 3 групп для изучения безопасности и эффективности ABX-101 по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является изучение клинического улучшения, измеренного по расширенной шкале результатов Глазго (GOS-E) при применении ABX-101 по сравнению с внутримышечной инъекцией плацебо у участников с умеренной и тяжелой ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали исследования включают в себя:

  • Продолжительность обучения составит до 180 дней на одного участника.
  • Продолжительность лечения составит до 7 дней.
  • Посещения после лечения будут на 30-й и 180-й день исследования.

Число участников:

В исследование будут включены максимум 45 участников, которые будут рандомизированы в каждую группу лечения в соотношении 1:1:1. т. е. пятнадцать участников в каждой группе.

Виды исследования и продолжительность:

Участники будут проверены, зачислены и получат назначенное лечение в течение 12 часов после первичного инсульта ЧМТ. Зарегистрированные участники будут стратифицированы 1:1 (в каждой группе) по баллу GCS (GCS 4–8 в одной группе и GCS 9–12 в другой). Период лечения, который включает внутримышечные инъекции ABX-101 (1 мг ИЛИ 2 мг) каждые 6 часов, т.е. четверть дня (QID), составляет семь дней. Зарегистрированный участник будет продолжать получать стационарное лечение по решению внешнего лечащего врача, и за ним будет наблюдаться исследовательская группа на 30-й и 180-й дни. Группы ABX-101 в дозе 1 мг и 2 мг будут зарегистрированы одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента, законного опекуна или законного представителя пациента или процедура отсроченного согласия в соответствии с местными требованиями.
  • 18 - 50 лет включительно
  • Ожидается, что он выживет более чем через 24 часа после госпитализации.

  • Четко определенное время повреждения не более чем за 12 часов до введения исследуемого препарата/плацебо.

    o Субъекты были стратифицированы 1:1 (в каждой группе) по лечению, проводимому в течение 0–12 часов.

  • ЧМТ с оценкой комы Глазго (GCS) 4–12, требующая контроля внутричерепного давления (ВЧД) по оценке лечащего врача.

    o Субъекты стратифицированы 1:1 (в каждой группе) по GCS 4-8 и GCS 9-12.

  • Установка катетера (только внутрижелудочкового или интрапаренхиматозного) для мониторинга и лечения повышенного ВЧД.
  • [Компьютерная томография (КТ) головного мозга, демонстрирующая внутричерепные паренхиматозные нарушения и гемодинамическую стабильность]

Критерий исключения:

  • Проникающая травма головы (напр. ракета, ножевое ранение)
  • Сопутствующее, но не существовавшее ранее повреждение спинного мозга
  • Ожидается, что выживет не более 24 часов после госпитализации.
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Кома вследствие исключительно эпидуральной гематомы (светлый период и отсутствие структурных повреждений головного мозга при КТ)
  • Зрачки пациента не реагируют (расширяются) в обоих глазах.
  • Субъект страдает нейродегенеративным заболеванием или другим неврологическим расстройством, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга.
  • Кома, предположительно, вызвана не только травмой головы, но и другими причинами (например, передозировка наркотиков, отравление, утопление/на грани утопления
  • Известные или КТ-доказательства ранее существовавшего серьезного повреждения головного мозга
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание (рак; гематологические, почечные, печеночные, ишемические заболевания; серьезные психические расстройства; злоупотребление алкоголем или наркотиками), которые можно констатировать при поступлении.
  • Известно, что он получил экспериментальный препарат в течение 4 недель до текущей травмы.
  • Пациенты, выздоровление которых невозможно контролировать (GOS-E и QOLIBRI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный препарат: ABX-101 1 мг.

Участники будут проверены, зачислены и получат назначенное лечение в течение 12 часов после первичного инсульта ЧМТ (или менее 12 часов, если точное время неизвестно).

Зарегистрированные участники будут стратифицированы 1:1 (в каждой группе) по баллу GCS (GCS 4–8 в одной группе и GCS 9–12 в другой).

Период лечения, который включает внутримышечные инъекции ABX 101 (1 мг ИЛИ 2 мг) каждые 6 часов, т.е. четверть дня (QID), составляет семь дней.
Лекарство: ABX-101 1мг
ABX-101 в дозе 1 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).
Лекарство: ABX-101 2мг
ABX-101 2 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).
Экспериментальный: Экспериментальный: ABX-101 2 мг.

Участники будут проверены, зачислены и получат назначенное лечение в течение 12 часов после первичного инсульта ЧМТ (или менее 12 часов, если точное время неизвестно).

Зарегистрированные участники будут стратифицированы 1:1 (в каждой группе) по баллу GCS (GCS 4–8 в одной группе и GCS 9–12 в другой).

Период лечения, который включает внутримышечные инъекции ABX 101 (1 мг ИЛИ 2 мг) каждые 6 часов, т.е. четверть дня (QID), составляет семь дней.
Лекарство: ABX-101 1мг
ABX-101 в дозе 1 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).
Лекарство: ABX-101 2мг
ABX-101 2 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).
Плацебо Компаратор: Плацебо для сравнения: физиологический раствор
Плацебо к ABX-101 будет вводиться пациентам.
Лекарство: ABX-101 1мг
ABX-101 в дозе 1 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).
Лекарство: ABX-101 2мг
ABX-101 2 мг будет предоставляться пациентам, стратифицированным 1:1 по шкале GCS (GCS 4–8; GCS 9–12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 180 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо по расширенной шкале результатов Глазго (GOS-E) через 90 дней у участников с ЧМТ.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 30 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо по GOS-E через 30 дней у участников с ЧМТ.
30 дней
Улучшение показателя комы Глазго (GSC)
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо по улучшению GCS (по сравнению с исходный уровень) на 3-й и 7-й дни у участников с ЧМТ
7 дней
Техническое обслуживание ПИК
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо в поддержании ВЧД через 3 и 7 дней у участников с ЧМТ.
7 дней
Сдвиг средней линии
Временное ограничение: 3 дня
Продемонстрировать превосходство ABX-101 по сравнению с плацебо по степени смещения средней линии по данным компьютерной томографии на 1-й и 3-й день у участников с ЧМТ.
3 дня
Уровень терапевтической интенсивности
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо на уровне терапевтической интенсивности в течение 3 дней и более 7 дней у участников с ЧМТ.
7 дней
Нейроухудшение
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо в отношении нейроухудшения через 3 и 7 дней у участников с ЧМТ.
7 дней
Смертность
Временное ограничение: 180 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо по смертности через 3, 7, 28 и 90 дней у участников с ЧМТ.
180 дней
Качество жизни- (QOLIBRI)
Временное ограничение: 180 дней
Продемонстрировать превосходство ABX-101 над плацебо в отношении качества жизни после черепно-мозговой травмы через 90 дней у участников с ЧМТ.
180 дней
Анализ воспалительных биомаркеров GFAP
Временное ограничение: 7 дней
Сравнить ABX-101 с плацебо по уровням глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) через 1, 3 и 7 дней у участников с ЧМТ. Диапазон обнаружения биомаркера GFAP составляет 0,31–20 нг/мл с использованием набора ELAB Science GFAP Kit.
7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
Сравнить ABX-101 с плацебо с точки зрения НЯ, оцененных в течение 7 дней лечения и в течение периода наблюдения за участниками с ЧМТ.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abalonex, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-TBI-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABX-101 1мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться