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Sicurezza ed efficacia di ABX-101 in partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi

20 ottobre 2023 aggiornato da: Abalonex, LLC

Uno studio di trattamento di gruppo parallelo, fase 2A, in doppio cieco, a 3 bracci per indagare la sicurezza e l'efficacia di ABX-101 rispetto al placebo in partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il miglioramento clinico misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) con ABX-101 rispetto all'iniezione intramuscolare Placebo nei partecipanti con trauma cranico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio sarà fino a 180 giorni per partecipante.
  • La durata del trattamento sarà fino a 7 giorni.
  • Le visite post-trattamento saranno effettuate il giorno 30 e il giorno 180 dello studio.

Numero di partecipanti:

Un massimo di 45 partecipanti saranno arruolati nello studio e randomizzati a ciascun braccio di trattamento in un rapporto di 1:1:1. cioè, quindici partecipanti per braccio.

Bracci e durata dello studio:

I partecipanti verranno selezionati, arruolati e riceveranno il trattamento assegnato entro 12 ore dall'insulto TBI primario. I partecipanti iscritti saranno stratificati 1:1 (in ciascun braccio) in base al punteggio GCS (GCS 4-8 in un gruppo e GCS 9-12 nell'altro). Il periodo di trattamento, che prevede iniezioni intramuscolari di ABX-101 (1 mg o 2 mg) ogni 6 ore, ovvero un quarto di die (QID), è di sette giorni. Il partecipante iscritto continuerà con lo standard di cura ospedaliero, come deciso dal medico curante esterno, e sarà seguito dal team di studio nei giorni 30 e 180. I bracci ABX-101 da 1 mg e 2 mg verranno arruolati simultaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente, del tutore legale o del rappresentante legale o procedura di consenso differito, secondo i requisiti locali
  • 18 - 50 anni compresi
  • Si prevede che sopravviva più di 24 ore dopo il ricovero

  • Tempo di infortunio chiaramente definito non superiore a 12 ore prima della somministrazione del farmaco/placebo in studio

    o I soggetti sono stati stratificati 1:1 (in ciascun braccio) in base al trattamento somministrato per 0-12 ore

  • TBI con Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 che richiede il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) secondo la valutazione del medico curante

    o Soggetti stratificati 1:1 (in ciascun braccio) secondo GCS 4-8 e GCS 9-12

  • Posizionamento del catetere (solo intraventricolare o intraparenchimale) per il monitoraggio e la gestione dell'aumento della pressione intracranica
  • [Tomografia computerizzata (TC) cerebrale che mostra anomalie del parenchima intracranico ed emodinamicamente stabile]

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico penetrante (es. missile, coltellata)
  • Lesione del midollo spinale concomitante, ma non preesistente
  • Non si prevede che sopravviva più di 24 ore dopo il ricovero
  • Incinta o test di gravidanza positivo
  • Coma per ematoma epidurale esclusivo (intervallo di lucidità e assenza di danno cerebrale strutturale alla TAC)
  • Le pupille del paziente non rispondono (dilatazione) in entrambi gli occhi
  • Il soggetto ha una malattia neurodegenerativa o un altro disturbo neurologico tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Si sospetta che il coma sia dovuto principalmente a cause diverse dal trauma cranico (ad es. intossicazione da overdose, annegamento/quasi annegamento
  • Evidenza nota o TC di danno cerebrale maggiore preesistente
  • Qualsiasi condizione concomitante grave (cancro; malattia ematologica, renale, epatica, coronarica; disturbo psichiatrico maggiore; abuso di alcol o droghe), che può essere accertata al momento del ricovero
  • Noto per aver ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'attuale infortunio
  • Pazienti che non possono essere monitorati per quanto riguarda il loro recupero (GOS-E e QOLIBRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ABX-101 1 mg

I partecipanti verranno selezionati, arruolati e riceveranno il trattamento assegnato entro 12 ore dall'insulto TBI primario (o stimato meno di 12 ore se l'ora esatta non è nota).

I partecipanti iscritti saranno stratificati 1:1 (in ciascun braccio) in base al punteggio GCS (GCS 4-8 in un gruppo e GCS 9-12 nell'altro).

Il periodo di trattamento, che prevede iniezioni intramuscolari di ABX 101 (1 mg o 2 mg) ogni 6 ore, ovvero un quarto di die (QID), è di sette giorni.
Droga: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Droga: ABX-101 2mg
ABX-101 2 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Sperimentale: Sperimentale: ABX-101 2 mg

I partecipanti verranno selezionati, arruolati e riceveranno il trattamento assegnato entro 12 ore dall'insulto TBI primario (o stimato meno di 12 ore se l'ora esatta non è nota).

I partecipanti iscritti saranno stratificati 1:1 (in ciascun braccio) in base al punteggio GCS (GCS 4-8 in un gruppo e GCS 9-12 nell'altro).

Il periodo di trattamento, che prevede iniezioni intramuscolari di ABX 101 (1 mg o 2 mg) ogni 6 ore, ovvero un quarto di die (QID), è di sette giorni.
Droga: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Droga: ABX-101 2mg
ABX-101 2 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Comparatore placebo: Comparatore placebo: soluzione salina
Il placebo all'ABX-101 verrà somministrato ai pazienti.
Droga: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Droga: ABX-101 2mg
ABX-101 2 mg sarà fornito ai pazienti stratificati 1:1 in base al punteggio GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 180 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sulla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) a 90 giorni nei partecipanti con trauma cranico
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sul GOS-E a 30 giorni nei partecipanti con trauma cranico
30 giorni
Miglioramento del Glasgow Coma Score (GSC).
Lasso di tempo: 7 giorni
Per dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo nel miglioramento del GCS (vs. basale) ai giorni 3 e 7 nei partecipanti con TBI
7 giorni
Manutenzione dell'ICP
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sul mantenimento dell'ICP a 3 e 7 giorni nei partecipanti con trauma cranico
7 giorni
Spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 3 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sul grado di spostamento della linea mediana valutato mediante TAC a 1 giorno e a 3 giorni nei partecipanti con trauma cranico
3 giorni
Livello di intensità terapeutica
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sul livello di intensità terapeutica nell'arco di 3 giorni e di 7 giorni nei partecipanti con trauma cranico
7 giorni
Neuropeggioramento
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sul neuropeggioramento a 3 e 7 giorni nei partecipanti con trauma cranico
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sulla mortalità a 3 giorni, 7 giorni, 28 giorni e 90 giorni nei partecipanti con trauma cranico
180 giorni
Qualità della vita- (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 180 giorni
Dimostrare la superiorità di ABX-101 rispetto al placebo sulla qualità della vita dopo lesione cerebrale a 90 giorni nei partecipanti con trauma cranico
180 giorni
Analisi dei biomarcatori infiammatori GFAP
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare ABX-101 rispetto al placebo sui livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) a 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni nei partecipanti con trauma cranico. L'intervallo di rilevamento del biomarcatore GFAP è 0,31 - 20 ng/ml utilizzando il kit ELAB Science GFAP.
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare ABX-101 rispetto al placebo in termini di eventi avversi valutati nell'arco di 7 giorni di trattamento e durante la durata del follow-up nei partecipanti con trauma cranico
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abalonex, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-TBI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su ABX-101 1 mg

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