Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABX-101:n turvallisuus ja tehokkuus 18–50-vuotiaille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abalonex, LLC

Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2A, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus ABX-101:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 18–50-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinistä paranemista, joka mitataan Glasgow Outcome Scale Extendedillä (GOS-E) ABX-101:llä verrattuna plaseboinjektioon lihaksensisäisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto on enintään 180 päivää per osallistuja.
  • Hoidon kesto on enintään 7 päivää.
  • Hoidon jälkeiset käynnit ovat tutkimuspäivänä 30 ja päivänä 180.

Osallistujien määrä:

Enintään 45 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kuhunkin hoitohaaraan suhteessa 1:1:1. eli viisitoista osallistujaa per käsi.

Opiskeluvarret ja kesto:

Osallistujat seulotaan, rekisteröidään ja saavat määrätyn hoidon 12 tunnin kuluessa ensisijaisesta TBI-vammasta. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan 1:1 (kummassakin haarassa) GCS-pisteiden mukaan (GCS 4-8 yhdessä ryhmässä ja GCS 9-12 toisessa). Hoitojakso, joka sisältää 6 tunnin, ts. neljäsosa in die (QID), ABX-101 (1 mg TAI 2 mg) lihaksensisäiset injektiot, on seitsemän päivää. Ilmoittautunut osallistuja jatkaa sairaalahoitoa ulkoisen hoitavan lääkärin päättämänä, ja tutkimusryhmä seuraa häntä päivinä 30 ja 180. ABX-101 1 mg ja 2 mg haarat rekisteröidään samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan, potilaan laillisen huoltajan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus tai lykätty suostumusmenettely paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Odotetaan selviytyvän yli 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

  • Selvästi määritelty vaurioaika enintään 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen/plasebon antamista

    o Koehenkilöt ositettuina 1:1 (kummassakin käsivarressa) 0-12 tuntia annetulla hoidolla

  • TBI Glasgow Coma Score (GCS) 4-12, joka vaatii kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa hoitavan lääkärin arvion mukaan

    o GCS 4-8:n ja GCS 9-12:n mukaan 1:1 (kummassakin käsivarressa) koehenkilöt

  • Katetrin asettaminen (ainoastaan ​​kammionsisäinen tai intraparenkymaalinen) kohonneen ICP:n seurantaan ja hoitoon
  • [Aivojen tietokonetomografia (CT), joka osoittaa kallonsisäistä parenkymaalista poikkeavuutta ja hemodynaamisesti stabiilia]

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisevä päävamma (esim. ohjus, pistohaava)
  • Samanaikainen, mutta ei olemassa oleva selkäydinvamma
  • Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
  • Raskaana tai positiivinen raskaustesti
  • Eksklusiivisen epiduraalisen hematooman aiheuttama kooma (kirkas väli ja rakenteellisen aivovaurion puuttuminen TT-kuvauksessa)
  • Potilaan pupillit eivät reagoi (laajeneminen) molemmissa silmissä
  • Kohdeella on hermostoa rappeuttava sairaus tai muu neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö tai aivokasvaimet.
  • Kooman epäillään johtuvan ensisijaisesti muista syistä kuin päävammoista (esim. huumeiden yliannostus myrkytys, hukkuminen/lähes hukkuminen
  • Tunnettu tai CT-skannaus todiste olemassa olevasta suuresta aivovauriosta
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus (syöpä; hematologinen, munuaisten, maksan, sepelvaltimotauti; vakava psyykkinen häiriö; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka voidaan todeta vastaanoton yhteydessä
  • Tiedetään saaneen kokeellista lääkettä 4 viikon sisällä ennen nykyistä vammaa
  • Potilaat, joiden toipumista ei voida seurata (GOS-E ja QOLIBRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: ABX-101 1mg

Osallistujat seulotaan, rekisteröidään ja saavat määrätyn hoidon 12 tunnin kuluessa ensisijaisesta TBI-kohtauksesta (tai arviolta alle 12 tunnin kuluessa, jos tarkkaa aikaa ei tiedetä).

Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan 1:1 (kummassakin haarassa) GCS-pisteiden mukaan (GCS 4-8 yhdessä ryhmässä ja GCS 9-12 toisessa).

Hoitojakso, joka sisältää 6 tunnin välein, eli neljännesnostossa (QID), ABX 101 (1 mg TAI 2 mg) lihaksensisäiset injektiot, on seitsemän päivää.
Lääke: ABX-101 1 mg
ABX-101 1mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lääke: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)
Kokeellinen: Kokeellinen: ABX-101 2mg

Osallistujat seulotaan, rekisteröidään ja saavat määrätyn hoidon 12 tunnin kuluessa ensisijaisesta TBI-kohtauksesta (tai arviolta alle 12 tunnin kuluessa, jos tarkkaa aikaa ei tiedetä).

Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan 1:1 (kummassakin haarassa) GCS-pisteiden mukaan (GCS 4-8 yhdessä ryhmässä ja GCS 9-12 toisessa).

Hoitojakso, joka sisältää 6 tunnin välein, eli neljännesnostossa (QID), ABX 101 (1 mg TAI 2 mg) lihaksensisäiset injektiot, on seitsemän päivää.
Lääke: ABX-101 1 mg
ABX-101 1mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lääke: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine: suolaliuos
Potilaille annetaan lumelääkettä ABX-101:lle.
Lääke: ABX-101 1 mg
ABX-101 1mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)
Lääke: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg annetaan potilaille, jotka on kerrottu 1:1 GCS-pisteytyksen mukaan (GCS 4-8; GCS 9-12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: 180 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -tutkimuksessa 90 päivän kohdalla TBI-potilailla
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: 30 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen GOS-E:ssä 30 päivän kohdalla TBI-potilailla
30 päivää
Glasgow Coma Score (GSC) parannus
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoittaakseen ABX-101:n paremmuuden plaseboon verrattuna GCS-parannuksessa (vs. lähtötaso) päivinä 3 ja 7 TBI-potilailla
7 päivää
ICP-huolto
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ICP-ylläpidossa 3 päivän ja 7 päivän kohdalla TBI-potilailla
7 päivää
Keskilinjan vaihto
Aikaikkuna: 3 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna keskiviivan siirtymän asteessa, joka on arvioitu TT-skannauksella 1 ja 3 päivän kohdalla TBI-potilailla
3 päivää
Terapeuttinen intensiteettitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna terapeuttisella intensiteetillä 3 päivän ajan ja yli 7 päivän ajan TBI-potilailla
7 päivää
Hermoston alentuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna hermoston pahenemisessa 3 päivän ja 7 päivän kohdalla TBI-potilailla
7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kuolleisuuteen 3 päivän, 7 päivän, 28 päivän ja 90 päivän kohdalla TBI-potilailla
180 päivää
Elämänlaatu - (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 180 päivää
Osoittaa ABX-101:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna elämänlaadussa aivovaurion jälkeen 90 päivän jälkeen TBI-potilailla
180 päivää
GFAP-inflammatorinen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertailla ABX-101 vs lumelääke glial fibrillary acidic Proteiini (GFAP) tasoilla 1, 3 ja 7 päivää osallistujilla, joilla oli TBI. GFAP-biomarkkerin havaitsemisalue on 0,31 - 20 ng/ml käyttämällä ELAB Science GFAP Kit -sarjaa.
7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertailla ABX-101:tä plaseboon 7 päivän hoidon aikana arvioitujen haittavaikutusten ja seurannan keston perusteella TBI-potilailla
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abalonex, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX-TBI-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset ABX-101 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa