Segurança e eficácia do ABX-101 em participantes de 18 a 50 anos de idade com lesão cerebral traumática moderada a grave
Um estudo de tratamento de grupo paralelo, fase 2A, duplo-cego, de 3 braços para investigar a segurança e a eficácia do ABX-101 em comparação com o placebo em participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 50 anos, com lesão cerebral traumática moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 180 dias por participante.
- A duração do tratamento será de até 7 dias.
- As visitas pós-tratamento serão no dia 30 e no dia 180 do estudo.
Número de participantes:
Um máximo de 45 participantes serão inscritos no estudo e randomizados para cada braço de tratamento em uma proporção de 1:1:1. ou seja, quinze participantes por braço.
Braços e duração do estudo:
Os participantes serão selecionados, inscritos e receberão o tratamento designado dentro de 12 horas após o insulto primário do TCE. Os participantes inscritos serão estratificados 1:1 (em cada braço) pela pontuação GCS (GCS 4-8 em um grupo e GCS 9-12 no outro). O período de tratamento, que envolve injeções intramusculares de ABX-101 (1 mg OU 2 mg) de 6 horas, ou seja, trimestralmente (QID), é de sete dias. O participante inscrito continuará com o padrão de atendimento hospitalar, conforme decidido pelo médico assistente externo, e será acompanhado pela equipe do estudo nos dias 30 e 180. O braço ABX-101 1 mg e 2 mg será inscrito simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente, responsável legal ou representante legal do paciente, ou procedimento de consentimento diferido, de acordo com os requisitos locais
- 18 a 50 anos de idade, inclusive
- Espera-se que sobreviva mais de 24 horas após a admissão
Tempo de lesão claramente definido, não mais que 12 horas antes da administração do medicamento/placebo do estudo
o Indivíduos estratificados 1:1 (em cada braço) por tratamento administrado de 0 a 12 horas
TCE com pontuação de coma de Glasgow (ECG) 4-12 exigindo monitoramento da pressão intracraniana (PIC) de acordo com a avaliação do médico assistente
o Indivíduos estratificados 1:1 (em cada braço) por GCS 4-8 e GCS 9-12
- Colocação de cateter (apenas intraventricular ou intraparenquimatosa) para monitoramento e tratamento do aumento da PIC
- [Tomografia computadorizada (TC) cerebral mostrando anormalidade parenquimatosa intracraniana e hemodinamicamente estável]
Critério de exclusão:
- Traumatismo cranioencefálico penetrante (ex. míssil, facada)
- Lesão medular concomitante, mas não pré-existente
- Não se espera que sobreviva mais de 24 horas após a admissão
- Grávida ou com teste de gravidez positivo
- Coma devido a hematoma epidural exclusivo (intervalo lúcido e ausência de dano cerebral estrutural na tomografia computadorizada)
- As pupilas do paciente não respondem (dilatação) em ambos os olhos
- O sujeito tem uma doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo ou tumores cerebrais.
- Suspeita-se que o coma seja devido principalmente a outras causas além de traumatismo cranioencefálico (por ex. intoxicação por overdose de drogas, afogamento/quase afogamento
- Evidência conhecida ou tomográfica de dano cerebral grave pré-existente
- Qualquer condição grave concomitante (câncer; doença hematológica, renal, hepática, coronariana; transtorno psiquiátrico grave; abuso de álcool ou drogas), que possa ser verificada na admissão
- Sabe-se que recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à lesão atual
- Pacientes que não podem ser monitorados quanto à sua recuperação (GOS-E e QOLIBRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: ABX-101 1 mg
Os participantes serão selecionados, inscritos e receberão o tratamento designado dentro de 12 horas após o insulto primário do TCE (ou estimado em menos de 12 horas se o tempo exato for desconhecido). Os participantes inscritos serão estratificados 1:1 (em cada braço) pela pontuação GCS (GCS 4-8 em um grupo e GCS 9-12 no outro). O período de tratamento, que envolve injeções intramusculares de ABX 101 (1 mg OU 2 mg) de 6 horas, ou seja, trimestralmente (QID), é de sete dias. |
ABX-101 1mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
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Experimental: Experimental: ABX-101 2mg
Os participantes serão selecionados, inscritos e receberão o tratamento designado dentro de 12 horas após o insulto primário do TCE (ou estimado em menos de 12 horas se o tempo exato for desconhecido). Os participantes inscritos serão estratificados 1:1 (em cada braço) pela pontuação GCS (GCS 4-8 em um grupo e GCS 9-12 no outro). O período de tratamento, que envolve injeções intramusculares de ABX 101 (1 mg OU 2 mg) de 6 horas, ou seja, trimestralmente (QID), é de sete dias. |
ABX-101 1mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: solução salina
O placebo do ABX-101 será administrado aos pacientes.
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ABX-101 1mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2mg será fornecido a pacientes estratificados 1:1 pela pontuação GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow estendida (GOS-E)
Prazo: 180 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) em 90 dias em participantes com TCE
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow estendida (GOS-E)
Prazo: 30 dias
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Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo no GOS-E em 30 dias em participantes com TCE
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30 dias
|
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Melhoria da pontuação de coma de Glasgow (GSC)
Prazo: 7 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na melhora da ECG (vs.
linha de base) nos dias 3 e 7 em participantes com TCE
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7 dias
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Manutenção do ICP
Prazo: 7 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na manutenção da PIC em 3 dias e 7 dias em participantes com TCE
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7 dias
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Mudança da linha média
Prazo: 3 dias
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Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo no grau de desvio da linha média conforme avaliado por tomografia computadorizada em 1 dia e 3 dias em participantes com TCE
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3 dias
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|
Nível de intensidade terapêutica
Prazo: 7 dias
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Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo no nível de intensidade terapêutica durante 3 dias e durante 7 dias em participantes com TCE
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7 dias
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Neuropiora
Prazo: 7 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na neuropiora em 3 dias e 7 dias em participantes com TCE
|
7 dias
|
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Mortalidade
Prazo: 180 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na mortalidade em 3 dias, 7 dias, 28 dias e 90 dias em participantes com TCE
|
180 dias
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Qualidade de vida- (QOLIBRI)
Prazo: 180 dias
|
Para demonstrar a superioridade do ABX-101 versus placebo na qualidade de vida após lesão cerebral em 90 dias em participantes com TCE
|
180 dias
|
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Análise de biomarcadores inflamatórios GFAP
Prazo: 7 dias
|
Para comparar ABX-101 vs placebo nos níveis de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) em 1 dia, 3 dias e 7 dias em participantes com TCE.
A faixa de detecção do biomarcador GFAP é de 0,31 a 20 ng/ml usando o kit ELAB Science GFAP.
|
7 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
Para comparar ABX-101 versus placebo em termos de EAs avaliados ao longo de 7 dias de tratamento e durante o acompanhamento em participantes com TCE
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-TBI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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