Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ABX-101 hos deltagare i åldern 18 till 50 år med måttlig till svår traumatisk hjärnskada

20 oktober 2023 uppdaterad av: Abalonex, LLC

En parallell gruppbehandling, fas 2A, dubbelblind, 3-armsstudie för att undersöka säkerhet och effekt av ABX-101 jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare, i åldern 18 till 50 år, med måttlig till svår traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska förbättringen mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) med ABX-101 jämfört med placebo intramuskulär injektion hos deltagare med måttlig till svår TBI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedetaljer inkluderar:

  • Studietiden kommer att vara upp till 180 dagar per deltagare.
  • Behandlingstiden kommer att vara upp till 7 dagar.
  • Besöken efter behandling kommer att vara dag 30 och dag 180 av studien.

Antal deltagare:

Högst 45 deltagare kommer att registreras i studien och randomiseras till varje behandlingsarm i förhållandet 1:1:1. dvs femton deltagare per arm.

Studievapen och varaktighet:

Deltagarna kommer att screenas, registreras och få den tilldelade behandlingen inom 12 timmar efter den primära TBI-förolämpningen. Inskrivna deltagare kommer att stratifieras 1:1 (i varje arm) efter GCS-poäng (GCS 4-8 i en grupp och GCS 9 - 12 i den andra). Behandlingsperioden, som innefattar 6-timmarsinjektioner, d.v.s. en fjärdedel i die (QID), ABX-101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulära injektioner, är sju dagar. Den inskrivna deltagaren kommer att fortsätta med sjukhusstandarden, enligt beslut av den externa behandlande läkaren, och kommer att följas upp av studiegruppen dag 30 och dag 180. ABX-101 1 mg- och 2 mg-armen kommer att registreras samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten, patientens vårdnadshavare eller juridiska ombud, eller uppskjutet samtyckesförfarande, enligt lokala krav
  • 18 - 50 år, inklusive
  • Förväntas överleva mer än 24 timmar efter intagningen

  • Klart definierad skadetid högst 12 timmar före administrering av studieläkemedlet/placebo

    o Försökspersoner stratifierade 1:1 (i varje arm) genom behandling administrerad 0-12 timmar

  • TBI med Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) enligt bedömning av den behandlande läkaren

    o Försökspersoner stratifierade 1:1 (i varje arm) av GCS 4-8 och GCS 9-12

  • Kateterplacering (endast intraventrikulär eller intraparenkymal) för övervakning och hantering av ökad ICP
  • [Hjärndatortomografi (CT) som visar intrakraniell parenkymal abnormitet och hemodynamiskt stabil]

Exklusions kriterier:

  • Penetrerande huvudskada (t.ex. missil, sticksår)
  • Samtidig, men inte redan existerande, ryggmärgsskada
  • Förväntas inte överleva mer än 24 timmar efter intagningen
  • Gravid eller positivt graviditetstest
  • Koma på grund av ett exklusivt epiduralt hematom (tydlig intervall och frånvaro av strukturell hjärnskada på datortomografi)
  • Patientpupillerna svarar inte (vidgning) i båda ögonen
  • Patienten har en neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfallsstörning eller hjärntumörer.
  • Koma som misstänks främst bero på andra orsaker än huvudskada (t. drogöverdos berusning, drunkning/nära drunkning
  • Kända eller datortomografiska bevis på redan existerande större hjärnskador
  • Alla allvarliga samtidiga tillstånd (cancer; hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom; allvarlig psykiatrisk störning; alkohol- eller drogmissbruk) som kan fastställas vid intagningen
  • Känd för att ha fått ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före aktuell skada
  • Patienter som inte kan övervakas med avseende på tillfrisknande (GOS-E och QOLIBRI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: ABX-101 1mg

Deltagarna kommer att screenas, skrivas in och få den tilldelade behandlingen inom 12 timmar efter den primära TBI-förolämpningen (eller beräknas mindre än 12 timmar om den exakta tiden är okänd).

Inskrivna deltagare kommer att stratifieras 1:1 (i varje arm) efter GCS-poäng (GCS 4-8 i en grupp och GCS 9 - 12 i den andra).

Behandlingsperioden, som omfattar 6-timmars, d.v.s. en fjärdedel i die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulära injektioner, är sju dagar.
Läkemedel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)
Läkemedel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)
Experimentell: Experimentell: ABX-101 2mg

Deltagarna kommer att screenas, skrivas in och få den tilldelade behandlingen inom 12 timmar efter den primära TBI-förolämpningen (eller beräknas mindre än 12 timmar om den exakta tiden är okänd).

Inskrivna deltagare kommer att stratifieras 1:1 (i varje arm) efter GCS-poäng (GCS 4-8 i en grupp och GCS 9 - 12 i den andra).

Behandlingsperioden, som omfattar 6-timmars, d.v.s. en fjärdedel i die (QID), ABX 101 (1 mg ELLER 2 mg) intramuskulära injektioner, är sju dagar.
Läkemedel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)
Läkemedel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: saltlösning
Placebo till ABX-101 kommer att ges till patienter.
Läkemedel: ABX-101 1 mg
ABX-101 1 mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)
Läkemedel: ABX-101 2 mg
ABX-101 2mg kommer att ges till patienter stratifierade 1:1 genom GCS-poäng (GCS 4-8; GCS 9-12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: 180 dagar
För att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) vid 90 dagar hos deltagare med TBI
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: 30 dagar
Att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på GOS-E efter 30 dagar hos deltagare med TBI
30 dagar
Glasgow Coma Score (GSC) förbättring
Tidsram: 7 dagar
För att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på GCS-förbättringen (vs. baseline) dag 3 och 7 hos deltagare med TBI
7 dagar
ICP-underhåll
Tidsram: 7 dagar
Att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på ICP-underhållet efter 3 dagar och 7 dagar hos deltagare med TBI
7 dagar
Mittlinjeförskjutning
Tidsram: 3 dagar
För att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på graden av mittlinjeförskjutning, bedömd med datortomografi efter 1 dag och 3 dagar hos deltagare med TBI
3 dagar
Terapeutisk intensitetsnivå
Tidsram: 7 dagar
Att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på den terapeutiska intensitetsnivån under 3 dagar och över 7 dagar hos deltagare med TBI
7 dagar
Neuroworsening
Tidsram: 7 dagar
För att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på Neuroworsening efter 3 dagar och 7 dagar hos deltagare med TBI
7 dagar
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på dödligheten efter 3 dagar, 7 dagar, 28 dagar och 90 dagar hos deltagare med TBI
180 dagar
Livskvalitet- (QOLIBRI)
Tidsram: 180 dagar
Att visa överlägsenhet hos ABX-101 jämfört med placebo på livskvaliteten efter hjärnskada vid 90 dagar hos deltagare med TBI
180 dagar
GFAP Inflammatorisk biomarköranalys
Tidsram: 7 dagar
Att jämföra ABX-101 vs placebo på Glial fibrillärt surt protein (GFAP) nivåer vid 1 dag, 3 dagar och 7 dagar hos deltagare med TBI. Detektionsintervallet för GFAP-biomarkör är 0,31 - 20 ng/ml med ELAB Science GFAP Kit.
7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Att jämföra ABX-101 vs placebo när det gäller biverkningar utvärderade under 7 dagars behandling och genom uppföljningstiden hos deltagare med TBI
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abalonex, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX-TBI-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på ABX-101 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera