Veiligheid en werkzaamheid van ABX-101 bij deelnemers van 18 tot 50 jaar met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
Een parallelle groepsbehandeling, fase 2A, dubbelblind onderzoek met 3 armen om de veiligheid en werkzaamheid van ABX-101 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedetails omvatten:
- De studieduur bedraagt maximaal 180 dagen per deelnemer.
- De behandelingsduur bedraagt maximaal 7 dagen.
- De bezoeken na de behandeling vinden plaats op dag 30 en dag 180 van het onderzoek.
Aantal deelnemers:
Er zullen maximaal 45 deelnemers aan het onderzoek deelnemen en gerandomiseerd worden naar elke behandelingsarm in een verhouding van 1:1:1. dat wil zeggen vijftien deelnemers per arm.
Studiearmen en duur:
Deelnemers worden gescreend, ingeschreven en krijgen de toegewezen behandeling binnen 12 uur na het primaire trauma. Ingeschreven deelnemers worden 1:1 gestratificeerd (in elke arm) op basis van de GCS-score (GCS 4-8 in de ene groep en GCS 9 - 12 in de andere groep). De behandelingsperiode, die zes uur per uur, d.w.z. kwart in de (QID), ABX-101 (1 mg OF 2 mg) intramusculaire injecties omvat, bedraagt zeven dagen. De ingeschreven deelnemer zal doorgaan met de zorgstandaard in het ziekenhuis, zoals besloten door de externe behandelende arts, en zal door het onderzoeksteam worden opgevolgd op dag 30 en dag 180. De ABX-101 1 mg en 2 mg arm zullen gelijktijdig worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, de wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, of procedure voor uitgestelde toestemming, volgens lokale vereisten
- 18 - 50 jaar, inclusief
- Naar verwachting overleven meer dan 24 uur na opname
Duidelijk gedefinieerde tijd van letsel, niet meer dan 12 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
o Proefpersonen gestratificeerd 1:1 (in elke arm) op basis van behandeling toegediend gedurende 0-12 uur
TBI met Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 waarvoor monitoring van de intracraniale druk (ICP) vereist is volgens de beoordeling van de behandelend arts
o Onderwerpen gestratificeerd 1:1 (in elke arm) volgens GCS 4-8 en GCS 9-12
- Plaatsing van de katheter (alleen intraventriculair of intraparenchymaal) voor monitoring en behandeling van verhoogde ICP
- [Hersencomputertomografie (CT) die intracraniale parenchymale afwijkingen toont en hemodynamisch stabiel is]
Uitsluitingscriteria:
- Penetrerend hoofdletsel (bijv. raket, steekwond)
- Gelijktijdig, maar niet reeds bestaand, ruggenmergletsel
- Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur na opname overleven
- Zwanger of een positieve zwangerschapstest
- Coma als gevolg van een exclusief epiduraal hematoom (helder interval en afwezigheid van structurele hersenschade op CT-scan)
- De pupillen van patiënten reageren niet (verwijding) in beide ogen
- De patiënt heeft een neurodegeneratieve ziekte of een andere neurologische aandoening, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies of hersentumoren.
- Coma wordt vermoedelijk voornamelijk veroorzaakt door andere oorzaken dan hoofdletsel (bijv. intoxicatie door een overdosis drugs, verdrinking/bijna-verdrinking
- Bekend bewijs of CT-scanbewijs van reeds bestaande ernstige hersenbeschadiging
- Elke ernstige bijkomende aandoening (kanker; hematologische, nier-, lever-, coronaire ziekte; ernstige psychiatrische stoornis; alcohol- of drugsmisbruik), die bij opname kan worden vastgesteld
- Het is bekend dat hij binnen 4 weken voorafgaand aan het huidige letsel een experimenteel medicijn heeft gekregen
- Patiënten die niet gemonitord kunnen worden op hun herstel (GOS-E en QOLIBRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ABX-101 1 mg
Deelnemers worden gescreend, ingeschreven en krijgen de toegewezen behandeling binnen 12 uur na het primaire TBI-letsel (of geschat op minder dan 12 uur als het exacte tijdstip onbekend is). Ingeschreven deelnemers worden 1:1 gestratificeerd (in elke arm) op basis van de GCS-score (GCS 4-8 in de ene groep en GCS 9 - 12 in de andere groep). De behandelingsperiode, die zes uurlijkse, d.w.z. kwart in de (QID), ABX 101 (1 mg OF 2 mg) intramusculaire injecties omvat, bedraagt zeven dagen. |
ABX-101 1 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: ABX-101 2 mg
Deelnemers worden gescreend, ingeschreven en krijgen de toegewezen behandeling binnen 12 uur na het primaire TBI-letsel (of geschat op minder dan 12 uur als het exacte tijdstip onbekend is). Ingeschreven deelnemers worden 1:1 gestratificeerd (in elke arm) op basis van de GCS-score (GCS 4-8 in de ene groep en GCS 9 - 12 in de andere groep). De behandelingsperiode, die zes uurlijkse, d.w.z. kwart in de (QID), ABX 101 (1 mg OF 2 mg) intramusculaire injecties omvat, bedraagt zeven dagen. |
ABX-101 1 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Placebo aan de ABX-101 zal aan patiënten worden toegediend.
|
ABX-101 1 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
ABX-101 2 mg wordt verstrekt aan patiënten die 1:1 zijn gestratificeerd op basis van GCS-scores (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow uitkomstenschaal uitgebreid (GOS-E)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen op de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) na 90 dagen bij deelnemers met TBI
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow uitkomstenschaal uitgebreid (GOS-E)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 versus placebo op de GOS-E na 30 dagen aan te tonen bij deelnemers met TBI
|
30 dagen
|
|
Verbetering van de Glasgow Coma Score (GSC).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 versus placebo op de GCS-verbetering aan te tonen (vs.
baseline) op dag 3 en 7 bij deelnemers met TBI
|
7 dagen
|
|
ICP-onderhoud
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen op het ICP-onderhoud op 3 dagen en 7 dagen bij deelnemers met TBI
|
7 dagen
|
|
Middellijnverschuiving
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen wat betreft de mate van verschuiving in de middellijn, zoals beoordeeld door middel van een CT-scan op 1 dag en 3 dagen bij deelnemers met TBI
|
3 dagen
|
|
Therapeutisch intensiteitsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen op het therapeutische intensiteitsniveau gedurende 3 dagen en gedurende 7 dagen bij deelnemers met TBI
|
7 dagen
|
|
Neuroverslechtering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen op de Neuroverslechtering na 3 dagen en 7 dagen bij deelnemers met TBI
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 ten opzichte van placebo aan te tonen wat betreft de mortaliteit na 3 dagen, 7 dagen, 28 dagen en 90 dagen bij deelnemers met TBI
|
180 dagen
|
|
Kwaliteit van leven- (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de superioriteit van ABX-101 versus placebo aan te tonen op de kwaliteit van leven na hersenletsel na 90 dagen bij deelnemers met TBI
|
180 dagen
|
|
GFAP-inflammatoire biomarkeranalyse
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om ABX-101 versus placebo te vergelijken op gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) -niveaus op 1 dag, 3 dagen en 7 dagen bij deelnemers met TBI.
Het detectiebereik voor GFAP-biomarker is 0,31 - 20 ng/ml met behulp van ELAB Science GFAP Kit.
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om ABX-101 te vergelijken met placebo in termen van bijwerkingen beoordeeld gedurende 7 dagen behandeling en gedurende de duur van de follow-up bij deelnemers met TBI
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX-TBI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .