Seguridad y eficacia de ABX-101 en participantes de 18 a 50 años con lesión cerebral traumática de moderada a grave
Un tratamiento de grupo paralelo, fase 2A, estudio doble ciego de 3 brazos para investigar la seguridad y eficacia de ABX-101 en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos, de 18 a 50 años, con lesión cerebral traumática de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 180 días por participante.
- La duración del tratamiento será de hasta 7 días.
- Las visitas postratamiento serán el día 30 y el día 180 del estudio.
Número de participantes:
Se inscribirán en el estudio un máximo de 45 participantes y se asignarán al azar a cada brazo de tratamiento en una proporción de 1:1:1. es decir, quince participantes por brazo.
Grupos de estudio y duración:
Los participantes serán evaluados, inscritos y recibirán el tratamiento asignado dentro de las 12 horas posteriores a la lesión cerebral traumática primaria. Los participantes inscritos serán estratificados 1:1 (en cada brazo) según la puntuación GCS (GCS 4-8 en un grupo y GCS 9-12 en el otro). El período de tratamiento, que implica inyecciones intramusculares de ABX-101 (1 mg o 2 mg) cada 6 horas, es decir, un cuarto de día (QID), es de siete días. El participante inscrito continuará con el estándar de atención hospitalaria, según lo decida el médico tratante externo, y será seguido por el equipo del estudio los días 30 y 180. El grupo ABX-101 de 1 mg y 2 mg se inscribirá simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente, tutor legal o representante legal del paciente, o procedimiento de consentimiento diferido, de acuerdo con los requisitos locales.
- 18 - 50 años, inclusive
- Se espera que sobreviva más de 24 horas después del ingreso.
Tiempo de lesión claramente definido no más de 12 horas antes de la administración del fármaco del estudio/placebo
o Sujetos estratificados 1:1 (en cada brazo) por tratamiento administrado de 0 a 12 horas
TBI con Glasgow Coma Score (GCS) 4-12 que requiere monitorización de la presión intracraneal (PIC) según la evaluación del médico tratante
o Sujetos estratificados 1:1 (en cada brazo) según GCS 4-8 y GCS 9-12
- Colocación de catéter (intraventricular o intraparenquimatoso, únicamente) para monitorear y tratar el aumento de la PIC
- Tomografía computarizada (TC) cerebral que muestra anomalía parenquimatosa intracraneal y hemodinámicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Lesión penetrante en la cabeza (p. ej. misil, herida de arma blanca)
- Lesión de la médula espinal concurrente, pero no preexistente.
- No se espera que sobreviva más de 24 horas después del ingreso.
- Embarazada o prueba de embarazo positiva
- Coma por hematoma epidural exclusivo (intervalo lúcido y ausencia de daño cerebral estructural en la TC)
- Las pupilas del paciente no responden (dilatación) en ambos ojos.
- El sujeto tiene una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo o tumores cerebrales.
- Se sospecha que el coma se debe principalmente a otras causas además de una lesión en la cabeza (p. ej. intoxicación por sobredosis de drogas, ahogamiento o casi ahogamiento
- Evidencia conocida o mediante tomografía computarizada de daño cerebral importante preexistente
- Cualquier condición concomitante grave (cáncer; enfermedad hematológica, renal, hepática, coronaria; trastorno psiquiátrico mayor; abuso de alcohol o drogas), que pueda determinarse en el momento del ingreso.
- Se sabe que recibió un medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la lesión actual.
- Pacientes que no pueden ser monitoreados con respecto a su recuperación (GOS-E y QOLIBRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: ABX-101 1 mg
Los participantes serán evaluados, inscritos y recibirán el tratamiento asignado dentro de las 12 horas posteriores a la lesión cerebral traumática primaria (o se estima que en menos de 12 horas si se desconoce el tiempo exacto). Los participantes inscritos serán estratificados 1:1 (en cada brazo) según la puntuación GCS (GCS 4-8 en un grupo y GCS 9-12 en el otro). El período de tratamiento, que implica inyecciones intramusculares de ABX 101 (1 mg O 2 mg) cada 6 horas, es decir, un cuarto de día (QID), es de siete días. |
Se proporcionará ABX-101 1 mg a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Se proporcionarán 2 mg de ABX-101 a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
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Experimental: Experimental: ABX-101 2 mg
Los participantes serán evaluados, inscritos y recibirán el tratamiento asignado dentro de las 12 horas posteriores a la lesión cerebral traumática primaria (o se estima que en menos de 12 horas si se desconoce el tiempo exacto). Los participantes inscritos serán estratificados 1:1 (en cada brazo) según la puntuación GCS (GCS 4-8 en un grupo y GCS 9-12 en el otro). El período de tratamiento, que implica inyecciones intramusculares de ABX 101 (1 mg O 2 mg) cada 6 horas, es decir, un cuarto de día (QID), es de siete días. |
Se proporcionará ABX-101 1 mg a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Se proporcionarán 2 mg de ABX-101 a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: solución salina
Se administrará a los pacientes placebo para el ABX-101.
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Se proporcionará ABX-101 1 mg a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
Se proporcionarán 2 mg de ABX-101 a pacientes estratificados 1:1 según la puntuación GCS (GCS 4-8; GCS 9-12)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E) a los 90 días en participantes con TCE
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en el GOS-E a los 30 días en participantes con TCE
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30 dias
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Mejora de la puntuación de coma de Glasgow (GSC)
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en la mejora de la GCS (vs.
línea de base) en los días 3 y 7 en participantes con TBI
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7 días
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Mantenimiento del PIC
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en el mantenimiento de la PIC a los 3 y 7 días en participantes con TCE
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7 días
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Cambio de línea media
Periodo de tiempo: 3 días
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Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en el grado de desplazamiento de la línea media evaluado mediante tomografía computarizada al día 1 y 3 días en participantes con TCE
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3 días
|
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Nivel de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en el nivel de intensidad terapéutica durante 3 días y durante 7 días en participantes con TCE
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7 días
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Neuroempeoramiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en el neuroempeoramiento a los 3 y 7 días en participantes con TCE
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7 días
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
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Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en la mortalidad a los 3 días, 7 días, 28 días y 90 días en participantes con TCE
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180 días
|
|
Calidad de vida- (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Demostrar la superioridad de ABX-101 frente a placebo en la calidad de vida después de una lesión cerebral a los 90 días en participantes con TCE
|
180 días
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Análisis de biomarcadores inflamatorios GFAP
Periodo de tiempo: 7 días
|
Comparar ABX-101 versus placebo en los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) al día 1, 3 días y 7 días en participantes con TBI.
El rango de detección del biomarcador GFAP es de 0,31 a 20 ng/ml utilizando el kit ELAB Science GFAP.
|
7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar ABX-101 versus placebo en términos de EA evaluados durante 7 días de tratamiento y durante la duración del seguimiento en participantes con TCE
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX-TBI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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