Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer l'évolution de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1
27 septembre 2024 mis à jour par: Liom Health AG
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer la dynamique du glucose chez les adultes vivant avec le diabète sucré de type 1 : une étude pilote à un seul bras
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du Lab démo 1.0 et des modèles informatiques associés pour détecter et suivre les changements de glucose de manière non invasive et transcutanée dans des états de glycémie définis et dynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Markus Laimer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1.1 Consentement éclairé signé par le sujet
- 1.2 Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- 1.3 Couleur de peau Type I, II ou III selon l'échelle de Fitzpatrick (voir annexe 1)
- 1.4 Diabète de type 1 diagnostiqué il y a > 12 mois
- 1.5 Schéma d'insulinothérapie intensifiée utilisant des injections quotidiennes multiples (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant plus de 6 mois
- 1,6 IMC entre 18,5 et 28,0 kg/m2
- 1.7 Utilisation d'un système CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom G7)
- 1.8 Volonté de suivre la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- 2.1 Chez les sujets féminins : grossesse ou période d'allaitement (autodéclarée)
- 2.2 HbA1c > 9,0 % (basé sur la dernière mesure effectuée par le médecin traitant mais datant de moins de 120 jours) Remarque : à répéter sur le site d'étude si la mesure date de plus de 120 jours ou n'est pas disponible
- 2.3 Antécédents de maladies cardiovasculaires
- 2.4 ECG irrégulier à 12 dérivations selon le jugement de l'investigateur
- 2.5 Antécédents médicaux d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques associées à des crises
- 2.6 Affection cutanée atypique (par exemple, hyperkératose, hyperpigmentation) ou présence de tatouages ou de cicatrices dans la zone de mesure (poignet) qui pourraient altérer la validité de la mesure selon le jugement de l'enquêteur.
- 2.7 Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale ou à d'autres complications cutanées, qui pourraient influencer le résultat
- 2.8 Incapable de comprendre, d'écrire ou de lire l'allemand
- 2.9 Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- 2.10 Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'enquête
Induction de différents états de glycémie via l'administration intraveineuse régulière d'insuline et de glucose intraveineux et mesures des données spectrales transcutanées avec le dispositif expérimental et les valeurs de glycémie de référence.
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Abaissement de la glycémie des participants avec l'application d'insuline pour induire une hypoglycémie, suivie de l'application de glucose pour induire une hyperglycémie et enfin d'insuline pour restaurer l'euglycémie. Lors des différents états glycémiques, des données spectrales transcutanées sont collectées en continu avec l'appareil et couplées à des mesures de référence (sang veineux et liquide interstitiel). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations de la glycémie veineuse
Délai: Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Le résultat principal est d'évaluer la faisabilité/capacité du prototype d'appareil à mesurer les changements dans les empreintes spectrales lors des fluctuations de la glycémie veineuse dans les plages d'états hypoglycémiques et hyperglycémiques.
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Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel
Délai: Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Le résultat secondaire est d'évaluer la faisabilité/capacité du prototype de dispositif à mesurer les changements dans les empreintes spectrales lors des fluctuations des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel dans les plages d'états hypoglycémiques et hyperglycémiques.
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Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0
Délai: Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Cet objectif secondaire consiste à décrire les empreintes spectrales à différents taux de glycémie (définis à la fois par la glycémie veineuse et la glycémie du liquide interstitiel)
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Les données sont collectées au cours de la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Niveaux de glycémie
Délai: Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Niveaux de glycémie au moment des modifications des empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0
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Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Fréquence cardiaque au moment des changements d'empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0
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Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Saturation d'oxygène
Délai: Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Saturation en oxygène au moment des changements d'empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0
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Pendant la procédure d'étude (6 à 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
- Directeur d'études: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPN-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .