En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle endrede blodsukkernivåer hos voksne med type-1 diabetes mellitus
27. september 2024 oppdatert av: Liom Health AG
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle glukosedynamikk hos voksne som lever med type 1 diabetes mellitus: En enkeltarms pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av Lab-demo 1.0 og tilhørende beregningsmodeller for å oppdage og spore glukoseendringer ikke-invasivt og transkutant i definerte og dynamiske tilstander av glykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Markus Laimer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.1Informert samtykke signert av subjektet
- 1.2 Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 60 år (inklusive)
- 1.3 Hudfarge Type I, II eller III i henhold til Fitzpatrick Scale (se vedlegg 1)
- 1.4 Type 1 diabetes diagnostisert for > 12 måneder siden
- 1.5 Intensivert insulinterapiskjema ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i mer enn 6 måneder
- 1,6 BMI mellom 18,5 og 28,0 kg/m2
- 1.7 Bruke et CGM/FGM-system (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 eller Dexcom G7)
- 1.8 Vilje til å følge studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- 2.1 Hos kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming (selvrapportert)
- 2,2 HbA1c på > 9,0 % (basert på siste måling av behandlende lege, men ikke eldre enn 120 dager) Merk: Skal gjentas på studiestedet hvis målingen er eldre enn 120 dager eller ikke tilgjengelig
- 2.3 Anamnese med hjerte- og karsykdommer
- 2.4 Uregelmessig 12-avlednings-EKG etter etterforskerens vurdering
- 2.5 Medisinsk historie med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom forbundet med anfallshendelser
- 2.6 Atypisk hudtilstand (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) eller tilstedeværelse av tatoveringer eller arr i måleområdet (håndleddet) som kan svekke gyldigheten av målingen etter etterforskerens vurdering
- 2.7 Kjent følsomhet for lim av medisinsk kvalitet eller andre hudrelaterte komplikasjoner, som kan påvirke resultatet
- 2.8 Kan ikke forstå, skrive eller lese tysk
- 2.9 Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
- 2.10 Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforskningsarm
Induksjon av forskjellige glykemitilstander via intravenøs vanlig insulin og intravenøs glukoseadministrasjon og målinger av transkutane spektrale data med undersøkelsesapparatet og referanseblodsukkerverdier.
|
Senking av deltakernes blodsukker med påføring av insulin for å indusere hypoglykemi, etterfulgt av påføring av glukose for å indusere hyperglykemi og til slutt insulin for å gjenopprette euglykemi. Under de forskjellige glykemitilstandene samles transkutane spektrale data inn kontinuerlig med enheten og pares med referansemålinger (venøst blod og interstitiell væske). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0 ved svingninger i venøse blodsukkernivåer
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Det primære resultatet er å vurdere gjennomførbarheten/kapasiteten til prototypeenheten til å måle endringer i spektrale fingeravtrykk ved fluktuasjoner av venøse blodsukkernivåer i områder av hypoglykemiske og hyperglykemiske tilstander.
|
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0 ved fluktuasjoner av glukosenivåer i interstitiell væske
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Det sekundære resultatet er å vurdere gjennomførbarheten/kapasiteten til prototypeenheten til å måle endringer i spektrale fingeravtrykk ved fluktuasjoner av glukosenivåer i interstitiell væske i områder av hypoglykemiske og hyperglykemiske tilstander.
|
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
|
Spektralfingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Dette sekundære målet består i å beskrive de spektrale fingeravtrykkene ved forskjellige blodsukkernivåer (definert av både venøs blodsukker og interstitiell væskeglukose)
|
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Blodsukkernivåer på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
|
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
|
Puls
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Hjertefrekvens på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
|
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Oksygenmetning på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
|
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
- Studieleder: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPN-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .