Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle endrede blodsukkernivåer hos voksne med type-1 diabetes mellitus

4. desember 2023 oppdatert av: Spiden AG

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle glukosedynamikk hos voksne som lever med type 1 diabetes mellitus: En enkeltarms pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av Lab-demo 1.0 og tilhørende beregningsmodeller for å oppdage og spore glukoseendringer ikke-invasivt og transkutant i definerte og dynamiske tilstander av glykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Markus Laimer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Laimer, Prof Dr med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.1Informert samtykke signert av subjektet
  • 1.2 Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 60 år (inklusive)
  • 1.3 Hudfarge Type I, II eller III i henhold til Fitzpatrick Scale (se vedlegg 1)
  • 1.4 Type 1 diabetes diagnostisert for > 12 måneder siden
  • 1.5 Intensivert insulinterapiskjema ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i mer enn 6 måneder
  • 1,6 BMI mellom 18,5 og 28,0 kg/m2
  • 1.7 Bruke et CGM/FGM-system (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 eller Dexcom G7)
  • 1.8 Vilje til å følge studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • 2.1 Hos kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming (selvrapportert)
  • 2,2 HbA1c på > 9,0 % (basert på siste måling av behandlende lege, men ikke eldre enn 120 dager) Merk: Skal gjentas på studiestedet hvis målingen er eldre enn 120 dager eller ikke tilgjengelig
  • 2.3 Anamnese med hjerte- og karsykdommer
  • 2.4 Uregelmessig 12-avlednings-EKG etter etterforskerens vurdering
  • 2.5 Medisinsk historie med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom forbundet med anfallshendelser
  • 2.6 Atypisk hudtilstand (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) eller tilstedeværelse av tatoveringer eller arr i måleområdet (håndleddet) som kan svekke gyldigheten av målingen etter etterforskerens vurdering
  • 2.7 Kjent følsomhet for lim av medisinsk kvalitet eller andre hudrelaterte komplikasjoner, som kan påvirke resultatet
  • 2.8 Kan ikke forstå, skrive eller lese tysk
  • 2.9 Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  • 2.10 Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsarm
Induksjon av forskjellige glykemitilstander via intravenøs vanlig insulin og intravenøs glukoseadministrasjon og målinger av transkutane spektrale data med undersøkelsesapparatet og referanseblodsukkerverdier.
Enhet: Lab Demo 1.0

Senking av deltakernes blodsukker med påføring av insulin for å indusere hypoglykemi, etterfulgt av påføring av glukose for å indusere hyperglykemi og til slutt insulin for å gjenopprette euglykemi.

Under de forskjellige glykemitilstandene samles transkutane spektrale data inn kontinuerlig med enheten og pares med referansemålinger (venøst ​​blod og interstitiell væske).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0 ved svingninger i venøse blodsukkernivåer
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Det primære resultatet er å vurdere gjennomførbarheten/kapasiteten til prototypeenheten til å måle endringer i spektrale fingeravtrykk ved fluktuasjoner av venøse blodsukkernivåer i områder av hypoglykemiske og hyperglykemiske tilstander.
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0 ved fluktuasjoner av glukosenivåer i interstitiell væske
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Det sekundære resultatet er å vurdere gjennomførbarheten/kapasiteten til prototypeenheten til å måle endringer i spektrale fingeravtrykk ved fluktuasjoner av glukosenivåer i interstitiell væske i områder av hypoglykemiske og hyperglykemiske tilstander.
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Spektralfingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Dette sekundære målet består i å beskrive de spektrale fingeravtrykkene ved forskjellige blodsukkernivåer (definert av både venøs blodsukker og interstitiell væskeglukose)
Dataene samles inn under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Blodsukkernivåer på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Puls
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Hjertefrekvens på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Oksygenmetning
Tidsramme: Under studieprosedyren (6 til 8 timer)
Oksygenmetning på tidspunktet for endringer i spektrale fingeravtrykk målt av Lab Demo 1.0
Under studieprosedyren (6 til 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spiden AG

Samarbeidspartnere

DCB Research AG

Etterforskere

  • Studieleder: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
  • Hovedetterforsker: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lab Demo 1.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere