Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma nova tecnologia não invasiva para medir as alterações nos níveis de glicose no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

• 1.1 Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
• 1.2 Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 60 anos de idade (inclusive)
• 1.3 Cor da pele Tipo I, II ou III de acordo com a Escala Fitzpatrick (ver Apêndice 1)
• 1.4 Diabetes tipo 1 diagnosticado há > 12 meses
• 1.5 Esquema de terapia intensiva com insulina usando múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por mais de 6 meses
• 1,6 IMC entre 18,5 e 28,0 kg/m2
• 1.7 Usando um sistema CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom G7)
• 1.8 Disponibilidade para seguir o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• 2.1 Em mulheres: período de gravidez ou amamentação (autorrelatado)
• 2.2 HbA1c > 9,0% (com base na última medição feita pelo médico assistente, mas não há mais de 120 dias) Observação: A ser repetida no local do estudo se a medição tiver mais de 120 dias ou não estiver disponível
• 2.3 História de doenças cardiovasculares
• 2.4 ECG irregular de 12 derivações, a critério do investigador
• 2.5 História médica de epilepsia ou outra doença neurológica associada a eventos convulsivos
• 2.6 Condição atípica da pele (por exemplo, hiperqueratose, hiperpigmentação) ou presença de tatuagens ou cicatrizes na área de medição (pulso) que podem prejudicar a validade da medição mediante julgamento do investigador
• 2.7 Sensibilidade conhecida a adesivos de grau médico ou outras complicações relacionadas à pele, que podem influenciar o resultado
• 2.8 Não é capaz de compreender, escrever ou ler alemão
• 2.9 Participação em outra investigação com um medicamento sob investigação nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
• 2.10 Inscrição do PI, seus familiares, empregados e demais dependentes