Пилотное исследование по оценке возможности новой неинвазивной технологии измерения изменения уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом 1 типа
27 сентября 2024 г. обновлено: Liom Health AG
Пилотное исследование по оценке возможности новой неинвазивной технологии измерения динамики глюкозы у взрослых, живущих с сахарным диабетом 1 типа: пилотное исследование с участием одной группы
Основная цель этого исследования — оценить возможность использования лабораторной демонстрации 1.0 и связанных с ней вычислительных моделей для обнаружения и отслеживания изменений уровня глюкозы неинвазивным и чрескожным способом в определенных и динамических состояниях гликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Markus Laimer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1.1 Информированное согласие, подписанное субъектом
- 1.2 Обследуемые мужского и женского пола от 18 до 60 лет (включительно)
- 1.3 Цвет кожи I, II или III тип по шкале Фитцпатрика (см. Приложение 1)
- 1.4 Диабет 1 типа диагностирован > 12 месяцев назад
- 1.5 Схема интенсифицированной инсулинотерапии с использованием многократных ежедневных инъекций (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) в течение более 6 месяцев.
- 1,6 ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м2
- 1.7 Использование системы CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 или Dexcom G7)
- 1.8 Готовность следовать процедуре исследования
Критерий исключения:
- 2.1 У женщин: беременность или период грудного вскармливания (самооценка)
- 2.2 HbA1c > 9,0% (на основании последнего измерения лечащим врачом, но не старше 120 дней) Примечание. Необходимо повторить в месте проведения исследования, если измерение старше 120 дней или недоступно.
- 2.3 История сердечно-сосудистых заболеваний
- 2.4 Нерегулярная ЭКГ в 12 отведениях по решению исследователя
- 2.5 Эпилепсия или другое неврологическое заболевание в анамнезе, связанное с приступами
- 2.6 Атипичное состояние кожи (например, гиперкератоз, гиперпигментация) или наличие татуировок или шрамов в области измерения (запястье), которые могут ухудшить достоверность измерений по решению исследователя.
- 2.7 Известная чувствительность к клеям медицинского назначения или другие кожные осложнения, которые могут повлиять на результат.
- 2.8 Не умеет понимать, писать или читать по-немецки.
- 2.9 Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- 2.10 Зачисление ИП, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственное подразделение
Индукция различных состояний гликемии посредством регулярного внутривенного введения инсулина и внутривенного введения глюкозы, а также измерения чрескожных спектральных данных с помощью исследуемого устройства и эталонных значений глюкозы в крови.
|
Снижение уровня глюкозы в крови участников с применением инсулина для индукции гипогликемии с последующим применением глюкозы для индукции гипергликемии и, наконец, инсулина для восстановления эугликемии. При различных состояниях гликемии прибор непрерывно собирает чрескожные спектральные данные и сопоставляет их с эталонными измерениями (венозная кровь и интерстициальная жидкость). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спектральных отпечатков, измеренных с помощью Lab Demo 1.0, при колебаниях уровня глюкозы в венозной крови
Временное ограничение: Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
Основной целью является оценка возможности/способности прототипа устройства измерять изменения спектральных отпечатков пальцев при колебаниях уровня глюкозы в венозной крови в диапазоне гипогликемических и гипергликемических состояний.
|
Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спектральных отпечатков, измеренных с помощью Lab Demo 1.0, при колебаниях уровня глюкозы в интерстициальной жидкости
Временное ограничение: Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
Вторичным результатом является оценка возможности/способности прототипа устройства измерять изменения спектральных отпечатков пальцев при колебаниях уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазонах гипогликемических и гипергликемических состояний.
|
Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
|
Спектральные отпечатки пальцев, измеренные с помощью Lab Demo 1.0
Временное ограничение: Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
Эта вторичная цель состоит в описании спектральных характеристик при различных уровнях глюкозы в крови (определяемых как глюкозой в венозной крови, так и глюкозой в интерстициальной жидкости).
|
Данные собираются во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов).
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
Уровни глюкозы в крови во время изменения спектральных отпечатков, измеренные с помощью Lab Demo 1.0.
|
Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
Частота сердечных сокращений в момент изменения спектральных отпечатков пальцев, измеренная с помощью Lab Demo 1.0
|
Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
Насыщение кислородом во время изменения спектральных отпечатков, измеренное с помощью Lab Demo 1.0.
|
Во время процедуры исследования (от 6 до 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
- Директор по исследованиям: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPN-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .