1 型糖尿病の成人の血糖値の変化を測定する新しい非侵襲的技術の実現可能性を評価するためのパイロット研究

包含基準:

• 1.1 被験者が署名した通知済みの同意
• 1.2 18歳から60歳までの男性および女性被験者（両端を含む）
• 1.3 フィッツパトリックスケールによる皮膚の色タイプ I、II、または III (付録 1 を参照)
• 1.4 12 か月以上前に 1 型糖尿病と診断された
• 1.5 6か月を超えて1日複数回注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）を使用する強化インスリン療法スキーム
• 1.6 BMI 18.5 ～ 28.0 kg/m2
• 1.7 CGM/FGM システムの使用 (Freestyle Libre2、Freestyle Libre3、Dexcom G6 または Dexcom G7)
• 1.8 研究手順に従う意欲

除外基準:

• 2.1 女性被験者の場合：妊娠中または授乳期（自己申告）
• 2.2 HbA1c > 9.0% (担当医師による最後の測定に基づくが、120 日以内) 注: 測定が 120 日を超えている場合、または測定が利用できない場合は、研究施設で再度測定する必要があります。
• 2.3 心血管疾患の病歴
• 2.4 研究者の判断による不規則な 12 誘導心電図
• 2.5 てんかんまたは発作事象に関連するその他の神経疾患の病歴
• 2.6 治験責任医師の判断により測定の有効性を損なう可能性がある、測定領域（手首）に非定型の皮膚状態（角化症、色素沈着過剰など）または入れ墨や傷跡がある場合
• 2.7 医療グレードの接着剤またはその他の皮膚関連の合併症に対する既知の過敏症（転帰に影響を与える可能性がある）
• 2.8 ドイツ語を理解し、書き、読むことができない
• 2.9 現在の調査前および調査中の 30 日以内に治験薬を使用して別の調査に参加した場合
• 2.10 PI、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録