Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una nueva tecnología no invasiva para medir los niveles cambiantes de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 1
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Liom Health AG
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una nueva tecnología no invasiva para medir la dinámica de la glucosa en adultos que viven con diabetes mellitus tipo 1: un estudio piloto de un solo brazo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la demostración de laboratorio 1.0 y modelos computacionales asociados para detectar y rastrear cambios de glucosa de forma no invasiva y transcutánea en estados de glucemia definidos y dinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Markus Laimer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.1 Consentimiento informado firmado por el sujeto
- 1.2 Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años (inclusive)
- 1.3 Color de piel Tipo I, II o III según la Escala de Fitzpatrick (ver Apéndice 1)
- 1.4 Diabetes tipo 1 diagnosticada hace > 12 meses
- 1.5 Esquema de terapia con insulina intensificada mediante inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) durante más de 6 meses
- 1,6 IMC entre 18,5 y 28,0 kg/m2
- 1.7 Uso de un sistema CGM/MGF (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 o Dexcom G7)
- 1.8 Voluntad de seguir el procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- 2.1 En mujeres: embarazo o período de lactancia (autoinformado)
- 2,2 HbA1c > 9,0 % (basado en la última medición realizada por el médico tratante, pero no más de 120 días) Nota: Se repetirá en el sitio del estudio si la medición tiene más de 120 días o no está disponible
- 2.3 Historia de las enfermedades cardiovasculares
- 2.4 ECG irregular de 12 derivaciones a juicio del investigador
- 2.5 Historial médico de epilepsia u otra enfermedad neurológica asociada con eventos convulsivos
- 2.6 Condición cutánea atípica (p. ej., hiperqueratosis, hiperpigmentación) o presencia de tatuajes o cicatrices en el área de medición (muñeca) que podrían afectar la validez de la medición a juicio del investigador.
- 2.7 Sensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico u otras complicaciones relacionadas con la piel, que podrían influir en el resultado
- 2.8 No puedo entender, escribir o leer alemán
- 2.9 Participación en otra investigación con un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- 2.10 Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación
Inducción de diferentes estados de glucemia mediante la administración intravenosa de insulina regular y glucosa intravenosa y mediciones de datos espectrales transcutáneos con el dispositivo de investigación y valores de referencia de glucosa en sangre.
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Reducción de la glucosa en sangre de los participantes con la aplicación de insulina para inducir hipoglucemia, seguida de la aplicación de glucosa para inducir hiperglucemia y finalmente insulina para restaurar la euglucemia. Durante los diferentes estados de glucemia, los datos espectrales transcutáneos se recopilan continuamente con el dispositivo y se combinan con mediciones de referencia (sangre venosa y líquido intersticial). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las huellas dactilares espectrales medidas por Lab Demo 1.0 ante fluctuaciones de los niveles de glucosa en sangre venosa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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El resultado principal es evaluar la viabilidad/capacidad del dispositivo prototipo para medir cambios en huellas dactilares espectrales en fluctuaciones de los niveles de glucosa en sangre venosa en rangos de estados hipoglucémicos e hiperglucémicos.
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Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las huellas dactilares espectrales medidas por Lab Demo 1.0 en fluctuaciones de los niveles de glucosa en el líquido intersticial
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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El resultado secundario es evaluar la viabilidad / capacidad del dispositivo prototipo para medir cambios en huellas dactilares espectrales en fluctuaciones de los niveles de glucosa en el líquido intersticial en rangos de estados hipoglucémicos e hiperglucémicos.
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Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Huellas dactilares espectrales medidas por el Lab Demo 1.0
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Este objetivo secundario consiste en describir las huellas espectrales a diferentes niveles de glucosa en sangre (definidos tanto por la glucosa en sangre venosa como por la glucosa en líquido intersticial)
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Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Niveles de glucosa en sangre en el momento de los cambios en las huellas dactilares espectrales medidas por el Lab Demo 1.0
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Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Frecuencia cardíaca en el momento de los cambios en las huellas dactilares espectrales medidas por el Lab Demo 1.0
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Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Saturación de oxígeno en el momento de los cambios en las huellas dactilares espectrales medidas por el Lab Demo 1.0
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Durante el procedimiento del estudio (6 a 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
- Director de estudio: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPN-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .