- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097689
Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om veranderende bloedglucosewaarden te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1
Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om de glucosedynamiek te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1: een pilotstudie met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Aline Gérard, PhD
- Telefoonnummer: +41 0782049811
- E-mail: marie-aline.gerard@dcberne.com
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Werving
- Markus Laimer
-
Contact:
- Markus Laimer, Prof Dr med
- Telefoonnummer: +41 0316324070
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Laimer, Prof Dr med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.1 Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- 1.2 Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 60 jaar (inclusief)
- 1.3 Huidskleur Type I, II of III volgens Fitzpatrick Scale (zie bijlage 1)
- 1.4 Diabetes type 1 gediagnosticeerd > 12 maanden geleden
- 1.5 Geïntensiveerd insulinetherapieschema waarbij gebruik wordt gemaakt van meervoudige dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusies (CSII) gedurende meer dan 6 maanden
- 1,6 BMI tussen 18,5 en 28,0 kg/m2
- 1.7 Een CGM/FGM-systeem gebruiken (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 of Dexcom G7)
- 1.8 Bereidheid om de studieprocedure te volgen
Uitsluitingscriteria:
- 2.1 Bij vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoedingsperiode (zelfgerapporteerd)
- 2.2 HbA1c van > 9,0% (gebaseerd op laatste meting door behandelend arts maar niet ouder dan 120 dagen) Let op: Te herhalen op de onderzoekslocatie als meting ouder is dan 120 dagen of niet beschikbaar is
- 2.3 Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- 2.4 Onregelmatige 12-afleidingen ECG naar oordeel van de onderzoeker
- 2.5 Medische voorgeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen geassocieerd met epileptische aanvallen
- 2.6 Atypische huidaandoening (bijv. hyperkeratose, hyperpigmentatie) of aanwezigheid van tatoeages of littekens in het meetgebied (pols) die de geldigheid van de meting naar het oordeel van de onderzoeker kunnen aantasten
- 2.7 Bekende gevoeligheid voor lijmen van medische kwaliteit of andere huidgerelateerde complicaties, die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- 2.8 Kan geen Duits begrijpen, schrijven of lezen
- 2.9 Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- 2.10 Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Inductie van verschillende glykemietoestanden via intraveneuze toediening van reguliere insuline en intraveneuze glucose en metingen van transcutane spectrale gegevens met het onderzoeksapparaat en referentiebloedglucosewaarden.
|
Verlaging van de bloedglucose van de deelnemers door toepassing van insuline om hypoglykemie te induceren, gevolgd door de toepassing van glucose om hyperglykemie te induceren en ten slotte insuline om euglycemie te herstellen. Tijdens de verschillende glykemietoestanden worden met het apparaat continu transcutane spectrale gegevens verzameld en gecombineerd met referentiemetingen (veneus bloed en interstitiële vloeistof). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0 bij schommelingen van de veneuze bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de haalbaarheid/capaciteit van het prototype-apparaat om veranderingen in spectrale vingerafdrukken te meten bij fluctuaties van veneuze bloedglucosewaarden in het bereik van hypoglykemische en hyperglykemische toestanden.
|
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0 bij fluctuaties van glucosewaarden in interstitiële vloeistoffen
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Het secundaire resultaat is het beoordelen van de haalbaarheid/capaciteit van het prototype-apparaat om veranderingen in spectrale vingerafdrukken te meten bij fluctuaties van de glucosespiegels in het interstitiële vocht in het bereik van hypoglykemische en hyperglykemische toestanden.
|
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Deze secundaire doelstelling bestaat uit het beschrijven van de spectrale vingerafdrukken bij verschillende bloedglucosewaarden (gedefinieerd door zowel veneuze bloedglucose als interstitiële vloeistofglucose)
|
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Bloedglucosewaarden op het moment van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
|
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Hartslag op het moment van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
|
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Zuurstofverzadiging ten tijde van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
|
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
- Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPN-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Labdemo 1.0
-
Spiden AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHWervingDiabetes type 1 | Type 2 diabetesDuitsland
-
Forsight Vision4IngetrokkenLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieIsraël
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OnbekendAfwijzing van harttransplantatieVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalCambridge Medical Technologies, LLCActief, niet wervendSepsis | Besmettelijke ziekte | Lactaat Bloedverhoging | Sepsis BacterieelVerenigde Staten
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical...VoltooidZiekte van Parkinson | Diepe hersenstimulatie
-
Healthy.io Ltd.VoltooidHypertensie | SuikerziekteVerenigde Staten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooidHistologische reactie van weefsel op kouVerenigde Staten