Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om veranderende bloedglucosewaarden te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1

27 september 2024 bijgewerkt door: Liom Health AG

Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om de glucosedynamiek te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1: een pilotstudie met één arm

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van de Lab-demo 1.0 en bijbehorende computermodellen voor het detecteren en volgen van glucoseveranderingen op niet-invasieve en transcutane wijze in gedefinieerde en dynamische toestanden van glycemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.1 Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • 1.2 Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 60 jaar (inclusief)
  • 1.3 Huidskleur Type I, II of III volgens Fitzpatrick Scale (zie bijlage 1)
  • 1.4 Diabetes type 1 gediagnosticeerd > 12 maanden geleden
  • 1.5 Geïntensiveerd insulinetherapieschema waarbij gebruik wordt gemaakt van meervoudige dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusies (CSII) gedurende meer dan 6 maanden
  • 1,6 BMI tussen 18,5 en 28,0 kg/m2
  • 1.7 Een CGM/FGM-systeem gebruiken (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 of Dexcom G7)
  • 1.8 Bereidheid om de studieprocedure te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • 2.1 Bij vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoedingsperiode (zelfgerapporteerd)
  • 2.2 HbA1c van > 9,0% (gebaseerd op laatste meting door behandelend arts maar niet ouder dan 120 dagen) Let op: Te herhalen op de onderzoekslocatie als meting ouder is dan 120 dagen of niet beschikbaar is
  • 2.3 Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • 2.4 Onregelmatige 12-afleidingen ECG naar oordeel van de onderzoeker
  • 2.5 Medische voorgeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen geassocieerd met epileptische aanvallen
  • 2.6 Atypische huidaandoening (bijv. hyperkeratose, hyperpigmentatie) of aanwezigheid van tatoeages of littekens in het meetgebied (pols) die de geldigheid van de meting naar het oordeel van de onderzoeker kunnen aantasten
  • 2.7 Bekende gevoeligheid voor lijmen van medische kwaliteit of andere huidgerelateerde complicaties, die de uitkomst kunnen beïnvloeden
  • 2.8 Kan geen Duits begrijpen, schrijven of lezen
  • 2.9 Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • 2.10 Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Inductie van verschillende glykemietoestanden via intraveneuze toediening van reguliere insuline en intraveneuze glucose en metingen van transcutane spectrale gegevens met het onderzoeksapparaat en referentiebloedglucosewaarden.
Apparaat: Labdemo 1.0

Verlaging van de bloedglucose van de deelnemers door toepassing van insuline om hypoglykemie te induceren, gevolgd door de toepassing van glucose om hyperglykemie te induceren en ten slotte insuline om euglycemie te herstellen.

Tijdens de verschillende glykemietoestanden worden met het apparaat continu transcutane spectrale gegevens verzameld en gecombineerd met referentiemetingen (veneus bloed en interstitiële vloeistof).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0 bij schommelingen van de veneuze bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
Het primaire resultaat is het beoordelen van de haalbaarheid/capaciteit van het prototype-apparaat om veranderingen in spectrale vingerafdrukken te meten bij fluctuaties van veneuze bloedglucosewaarden in het bereik van hypoglykemische en hyperglykemische toestanden.
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0 bij fluctuaties van glucosewaarden in interstitiële vloeistoffen
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
Het secundaire resultaat is het beoordelen van de haalbaarheid/capaciteit van het prototype-apparaat om veranderingen in spectrale vingerafdrukken te meten bij fluctuaties van de glucosespiegels in het interstitiële vocht in het bereik van hypoglykemische en hyperglykemische toestanden.
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
Spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
Deze secundaire doelstelling bestaat uit het beschrijven van de spectrale vingerafdrukken bij verschillende bloedglucosewaarden (gedefinieerd door zowel veneuze bloedglucose als interstitiële vloeistofglucose)
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (6 tot 8 uur)
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
Bloedglucosewaarden op het moment van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
Hartslag op het moment van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)
Zuurstofverzadiging ten tijde van veranderingen in spectrale vingerafdrukken gemeten door de Lab Demo 1.0
Tijdens de studieprocedure (6 tot 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liom Health AG

Medewerkers

DCB Research AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
  • Studie directeur: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPN-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren