Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności nowatorskiej, nieinwazyjnej technologii pomiaru zmieniającego się poziomu glukozy we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Spiden AG

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności nowatorskiej, nieinwazyjnej technologii pomiaru dynamiki glukozy u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1: badanie pilotażowe przeprowadzone na jednej grupie

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wersji demonstracyjnej Lab 1.0 i powiązanych modeli obliczeniowych do nieinwazyjnego i przezskórnego wykrywania i śledzenia zmian poziomu glukozy w określonych i dynamicznych stanach glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Markus Laimer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Laimer, Prof Dr med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.1 Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • 1.2 Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat (włącznie)
  • 1.3 Kolor skóry Typ I, II lub III według skali Fitzpatricka (patrz Załącznik 1)
  • 1.4 Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana > 12 miesięcy temu
  • 1.5 Schemat intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez ponad 6 miesięcy
  • 1,6 BMI pomiędzy 18,5 a 28,0 kg/m2
  • 1.7 Korzystanie z systemu CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 lub Dexcom G7)
  • 1.8 Chęć poddania się procedurze badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • 2.1 U kobiet: ciąża lub okres karmienia piersią (opis własny)
  • 2.2 HbA1c > 9,0% (na podstawie ostatniego pomiaru wykonanego przez lekarza prowadzącego, ale nie starszego niż 120 dni) Uwaga: Należy powtórzyć w ośrodku badania, jeśli pomiar jest starszy niż 120 dni lub jest niedostępny
  • 2.3 Historia chorób układu krążenia
  • 2.4 Nieregularne 12-odprowadzeniowe EKG według oceny badacza
  • 2.5 Epilepsja lub inna choroba neurologiczna związana z napadami drgawkowymi w wywiadzie
  • 2.6 Nietypowy stan skóry (np. nadmierne rogowacenie, przebarwienia) lub obecność tatuaży lub blizn w obszarze pomiaru (nadgarstek), które według oceny badacza mogą mieć wpływ na ważność pomiaru
  • 2.7 Znana wrażliwość na kleje klasy medycznej lub inne powikłania skórne, które mogą mieć wpływ na wynik
  • 2.8 Nie rozumiem, nie piszę ani nie czytam po niemiecku
  • 2.9 Udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie bieżącego badania
  • 2.10 Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dochodzeniowe
Indukcja różnych stanów glikemii poprzez dożylne podanie insuliny zwykłej i dożylnego podania glukozy oraz pomiary przezskórnych danych spektralnych za pomocą urządzenia badawczego i referencyjnych wartości poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Wersja demonstracyjna laboratorium 1.0

Obniżanie poziomu glukozy we krwi uczestników poprzez podanie insuliny w celu wywołania hipoglikemii, następnie podanie glukozy w celu wywołania hiperglikemii i na końcu insuliny w celu przywrócenia euglikemii.

Podczas różnych stanów glikemii dane widma przezskórnego są gromadzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia i porównywane z pomiarami referencyjnymi (krew żylna i płyn śródmiąższowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w widmowych odciskach palców mierzonych za pomocą Lab Demo 1.0 przy wahaniach poziomu glukozy we krwi żylnej
Ramy czasowe: Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)
Głównym rezultatem jest ocena wykonalności/zdolności prototypowego urządzenia do pomiaru zmian w widmowych odciskach palców przy wahaniach poziomu glukozy we krwi żylnej w zakresie stanów hipoglikemii i hiperglikemii.
Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w widmowych odciskach palców mierzonych za pomocą Lab Demo 1.0 przy wahaniach poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym
Ramy czasowe: Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wykonalności/zdolności prototypowego urządzenia do pomiaru zmian w widmowych odciskach palców przy wahaniach poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym w zakresie stanów hipoglikemii i hiperglikemii.
Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)
Widmowe odciski palców zmierzone przez Lab Demo 1.0
Ramy czasowe: Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)
Ten drugorzędny cel polega na opisaniu widmowych śladów przy różnych poziomach glukozy we krwi (określanych zarówno jako poziom glukozy we krwi żylnej, jak i poziom glukozy w płynie śródmiąższowym).
Dane zbierane są podczas procedury badawczej (od 6 do 8 godzin)
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)
Poziom glukozy we krwi w momencie zmian w widmowych odciskach palców mierzonych za pomocą Lab Demo 1.0
Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)
Tętno w momencie zmian w widmowych odciskach palców mierzone za pomocą Lab Demo 1.0
Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)
Nasycenie tlenem w momencie zmian śladów widmowych mierzonych za pomocą Lab Demo 1.0
Podczas procedury badawczej (6 do 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spiden AG

Współpracownicy

DCB Research AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
  • Główny śledczy: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wersja demonstracyjna laboratorium 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj