Pilottitutkimus uuden ei-invasiivisen tekniikan toteutettavuuden arvioimiseksi verensokerin muuttumisen mittaamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liom Health AG
Pilottitutkimus uuden ei-invasiivisen tekniikan toteutettavuuden arvioimiseksi glukoosidynamiikan mittaamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes: yhden käden pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lab demo 1.0:n ja siihen liittyvien laskennallisten mallien toteutettavuutta havaita ja seurata glukoosimuutoksia ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti määritellyissä ja dynaamisissa glykemiatiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Markus Laimer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.1 Ilmoitettu Kohteen allekirjoittama suostumus
- 1.2 Mies- ja naishenkilöt 18-60 vuotta (mukaan lukien)
- 1.3 Ihonväri tyyppi I, II tai III Fitzpatrickin asteikon mukaan (katso liite 1)
- 1.4 Tyypin 1 diabetes diagnosoitu > 12 kuukautta sitten
- 1.5 Tehostettu insuliinihoito, jossa käytetään useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiota (CSII) yli 6 kuukauden ajan
- 1,6 BMI 18,5 - 28,0 kg/m2
- 1.7 CGM/FGM-järjestelmän käyttäminen (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 tai Dexcom G7)
- 1.8 Halukkuus noudattaa opintomenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- 2.1 Naishenkilöt: raskaus tai imetys (itseraportoitu)
- 2,2 HbA1c > 9,0 % (perustuu hoitavan lääkärin viimeiseen mittaukseen, mutta ei vanhempi kuin 120 päivää) Huomautus: Toistetaan tutkimuspaikalla, jos mittaus on yli 120 päivää tai ei ole saatavilla
- 2.3 Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit
- 2.4 Epäsäännöllinen 12-kytkentäinen EKG tutkijan harkinnan mukaan
- 2.5 Epilepsia tai muu neurologinen sairaus, johon liittyy kohtauksia
- 2.6 Epätyypillinen ihosairaus (esim. hyperkeratoosi, hyperpigmentaatio) tai tatuointeja tai arpia mittausalueella (ranteessa), jotka voivat heikentää mittauksen validiteettia tutkijan harkinnan mukaan
- 2.7 Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille tai muille ihoon liittyville komplikaatioille, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
- 2.8 Ei ymmärrä, kirjoittaa tai lukea saksaa
- 2.9 Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- 2.10 PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Erilaisten glykemiatilojen induktio suonensisäisellä säännöllisen insuliinin ja suonensisäisen glukoosin annolla sekä transkutaanisten spektritietojen mittaaminen tutkimuslaitteella ja verensokerin vertailuarvot.
|
Osallistujien verensokerin alentaminen käyttämällä insuliinia hypoglykemian indusoimiseksi, jota seuraa glukoosin käyttö hyperglykemian indusoimiseksi ja lopuksi insuliinin käyttö euglykemian palauttamiseksi. Eri glykemiatilojen aikana transkutaanista spektritietoja kerätään jatkuvasti laitteella ja yhdistetään vertailumittauksiin (laskimoveri ja interstitiaalinen neste). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutokset laskimoveren glukoositasojen vaihteluissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida prototyyppilaitteen soveltuvuutta/kapasiteettia mittaamaan spektristen sormenjälkien muutoksia laskimoveren glukoositasojen vaihteluissa hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tilojen vaihteluvälillä.
|
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutokset interstitiaalisen nesteen glukoositasojen vaihteluissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida prototyyppilaitteen toteutettavuus/kyky mitata muutoksia spektrisissä sormenjäljissä interstitiaalisen nesteen glukoositasojen vaihteluissa hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tilojen vaihteluvälillä.
|
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
|
Spektrisormenjäljet mitattuna Lab Demo 1.0:lla
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Tämä toissijainen tavoite koostuu spektristen sormenjälkien kuvaamisesta eri verensokeritasoilla (määritelty sekä laskimoveren glukoosin että interstitiaalisen nesteen glukoosin perusteella)
|
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Verensokeritasot Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutosten aikaan
|
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Lab Demo 1.0:lla mitattu syke spektristen sormenjälkien muutosten hetkellä
|
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Lab Demo 1.0:lla mitattu happisaturaatio spektristen sormenjälkien muutosten aikana
|
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
- Opintojohtaja: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPN-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .