Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus uuden ei-invasiivisen tekniikan toteutettavuuden arvioimiseksi verensokerin muuttumisen mittaamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Spiden AG

Pilottitutkimus uuden ei-invasiivisen tekniikan toteutettavuuden arvioimiseksi glukoosidynamiikan mittaamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes: yhden käden pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lab demo 1.0:n ja siihen liittyvien laskennallisten mallien toteutettavuutta havaita ja seurata glukoosimuutoksia ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti määritellyissä ja dynaamisissa glykemiatiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Markus Laimer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Laimer, Prof Dr med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.1 Ilmoitettu Kohteen allekirjoittama suostumus
  • 1.2 Mies- ja naishenkilöt 18-60 vuotta (mukaan lukien)
  • 1.3 Ihonväri tyyppi I, II tai III Fitzpatrickin asteikon mukaan (katso liite 1)
  • 1.4 Tyypin 1 diabetes diagnosoitu > 12 kuukautta sitten
  • 1.5 Tehostettu insuliinihoito, jossa käytetään useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiota (CSII) yli 6 kuukauden ajan
  • 1,6 BMI 18,5 - 28,0 kg/m2
  • 1.7 CGM/FGM-järjestelmän käyttäminen (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 tai Dexcom G7)
  • 1.8 Halukkuus noudattaa opintomenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • 2.1 Naishenkilöt: raskaus tai imetys (itseraportoitu)
  • 2,2 HbA1c > 9,0 % (perustuu hoitavan lääkärin viimeiseen mittaukseen, mutta ei vanhempi kuin 120 päivää) Huomautus: Toistetaan tutkimuspaikalla, jos mittaus on yli 120 päivää tai ei ole saatavilla
  • 2.3 Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit
  • 2.4 Epäsäännöllinen 12-kytkentäinen EKG tutkijan harkinnan mukaan
  • 2.5 Epilepsia tai muu neurologinen sairaus, johon liittyy kohtauksia
  • 2.6 Epätyypillinen ihosairaus (esim. hyperkeratoosi, hyperpigmentaatio) tai tatuointeja tai arpia mittausalueella (ranteessa), jotka voivat heikentää mittauksen validiteettia tutkijan harkinnan mukaan
  • 2.7 Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille tai muille ihoon liittyville komplikaatioille, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
  • 2.8 Ei ymmärrä, kirjoittaa tai lukea saksaa
  • 2.9 Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • 2.10 PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Erilaisten glykemiatilojen induktio suonensisäisellä säännöllisen insuliinin ja suonensisäisen glukoosin annolla sekä transkutaanisten spektritietojen mittaaminen tutkimuslaitteella ja verensokerin vertailuarvot.
Laite: Lab demo 1.0

Osallistujien verensokerin alentaminen käyttämällä insuliinia hypoglykemian indusoimiseksi, jota seuraa glukoosin käyttö hyperglykemian indusoimiseksi ja lopuksi insuliinin käyttö euglykemian palauttamiseksi.

Eri glykemiatilojen aikana transkutaanista spektritietoja kerätään jatkuvasti laitteella ja yhdistetään vertailumittauksiin (laskimoveri ja interstitiaalinen neste).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutokset laskimoveren glukoositasojen vaihteluissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Ensisijaisena tuloksena on arvioida prototyyppilaitteen soveltuvuutta/kapasiteettia mittaamaan spektristen sormenjälkien muutoksia laskimoveren glukoositasojen vaihteluissa hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tilojen vaihteluvälillä.
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutokset interstitiaalisen nesteen glukoositasojen vaihteluissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Toissijaisena tuloksena on arvioida prototyyppilaitteen toteutettavuus/kyky mitata muutoksia spektrisissä sormenjäljissä interstitiaalisen nesteen glukoositasojen vaihteluissa hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tilojen vaihteluvälillä.
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Spektrisormenjäljet ​​mitattuna Lab Demo 1.0:lla
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Tämä toissijainen tavoite koostuu spektristen sormenjälkien kuvaamisesta eri verensokeritasoilla (määritelty sekä laskimoveren glukoosin että interstitiaalisen nesteen glukoosin perusteella)
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Verensokeritasot Lab Demo 1.0:lla mitattujen spektristen sormenjälkien muutosten aikaan
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Syke
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Lab Demo 1.0:lla mitattu syke spektristen sormenjälkien muutosten hetkellä
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)
Lab Demo 1.0:lla mitattu happisaturaatio spektristen sormenjälkien muutosten aikana
Tutkimusprosessin aikana (6-8 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiden AG

Yhteistyökumppanit

DCB Research AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
  • Päätutkija: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Lab demo 1.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa