- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097715
Évaluation clinique, endoscopique et radiologique de l'hypertension portale chez les enfants atteints de maladies hépatiques chroniques
L'hypertension portale est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une obstruction de la veine porte. Elle entraîne des complications graves telles qu'une ascite, une encéphalopathie hépatique et des saignements variqueux gastro-intestinaux. (Sutton et. al., 2018).
Les varices œsophagiennes sont une manifestation importante de l'hypertension portale qui se développe avec le temps chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique. Le risque d'hémorragie des varices œsophagiennes augmente en fonction de la maladie sous-jacente ainsi que de la durée de la maladie et du taux de mortalité pouvant atteindre 5 à 20 % lors du suivi du patient. Des procédures invasives telles que la gastroscopie sont effectuées à plusieurs reprises pour détecter la présence et la progression des varices œsophagiennes. De nombreuses méthodes non invasives ont été étudiées pour évaluer leur efficacité dans la détermination de la présence de varices œsophagiennes et du risque de complications en présence d'hypertension portale. (Taşkın et al., 2023).
Le diagnostic précoce de l’hypertension portale est souvent difficile car elle peut être asymptomatique. Au cours de cette étape, le patient peut ne rien ressentir, à l'exception d'une légère fatigue ou d'un inconfort abdominal, et par conséquent, la plupart des patients ne sont pas diagnostiqués (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Cependant, il convient de noter que certains résultats de l’investigation médicale peuvent être anormaux à ce stade. Il s'agit notamment d'une fonction hépatique anormale, d'un examen sanguin de routine anormal (thrombocytopénie) et de modifications de la raideur du foie qui peuvent être détectées lors d'une échographie même si le patient est asymptomatique. (Mohanty et al., 2021).
Bien que l'étalon-or pour diagnostiquer l'hypertension portale soit le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et qu'une valeur supérieure à 10 mmHg définit une hypertension portale cliniquement significative (CSPH) ( Man Zhang et.al., 2022). La mesure du HVPG étant peu disponible et invasive, plusieurs tests non invasifs sont utilisés comme marqueurs de substitution du CSPH. Parmi elles, les techniques d'élastographie mesurant la rigidité du foie (LS) et de la rate (SS) sont celles qui ont été largement étudiées et qui peuvent être réalisées par des machines d'élastographie pouvant être fixées à des machines à ultrasons conventionnelles (USG). Parmi elles, l'élastographie par ondes de cisaillement 2D (2D-SWE) est la plus récente et évalue la rigidité et les paramètres associés en suivant les ondes de cisaillement propagées dans un milieu. (Sattanathan et al., 2023).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Numéro de téléphone: 01061264464
- E-mail: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed M Fawaz, professor
- Numéro de téléphone: 01202595072
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
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Contact:
- Magdy M Amin, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1- Âge : < 18 ans 2- Manifestations de maladie hépatique comme ictère, encéphalopathie hépatique, organomégalie.
3- Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de maladie hépatique chronique
Critère d'exclusion:
- 1- Âge : > 18 ans. 2- Enfant non conforme lors de la technique d'élastographie. 3- Patient avec ascite. 4- Patient ayant subi une chirurgie de shunt portosystémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de patients
patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladie hépatique chronique ou présentant des manifestations de maladies hépatiques chroniques
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Endoscopie gastro-intestinale haute pour évaluer la présence de varices œsophagiennes et sera effectuée sur tous les groupes de patients
formule sanguine complète pour détecter la thrombocytopénie, test de la fonction hépatique pour détecter si elles sont élevées et tout profil de coagulation altéré
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Comparateur actif: groupe de contrôle
enfants du même âge et du même sexe que le groupe de patients et présentés à l'hôpital universitaire de Sohag en raison d'une plainte plutôt que d'une maladie hépatique et gastro-intestinale.
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formule sanguine complète pour détecter la thrombocytopénie, test de la fonction hépatique pour détecter si elles sont élevées et tout profil de coagulation altéré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec détection précoce de l'hypertension portale chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques
Délai: 1 an
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nous visons à détecter précocement l'hypertension portale chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques avant l'apparition de complications telles que des saignements œsophagiens
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-10-02MD
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