- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097715
Valutazione clinica, endoscopica e radiologica dell'ipertensione portale nei bambini con malattie epatiche croniche
L’ipertensione portale è una causa significativa di morbilità e mortalità nei bambini con malattia epatica cronica e ostruzione della vena porta. Essa provoca gravi complicazioni come ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici gastrointestinali. (Sutton et. al., 2018).
Le varici esofagee sono un'importante manifestazione dell'ipertensione portale che si sviluppa nel tempo nei bambini con malattia epatica cronica. Il rischio di emorragia da varici esofagee aumenta a seconda della malattia di base, della durata della malattia e del tasso di mortalità fino al 5% - 20% durante il follow-up del paziente. Procedure invasive come la gastroscopia vengono eseguite ripetutamente per rilevare la presenza e la progressione delle varici esofagee. È stata studiata l'efficacia di molti metodi non invasivi nel determinare la presenza di varici esofagee e il rischio di complicanze in presenza di ipertensione portale. (Taşkin et al., 2023).
La diagnosi precoce dell'ipertensione portale è spesso difficile in quanto può essere asintomatica. Durante questa fase, il paziente potrebbe non sentire nulla tranne un lieve affaticamento o disagio addominale e pertanto la maggior parte dei pazienti non viene diagnosticata (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Tuttavia, vale la pena notare che alcuni risultati delle indagini mediche potrebbero essere anomali durante questa fase. Questi includono funzionalità epatica anormale, esami del sangue di routine anomali (trombocitopenia) e cambiamenti nella rigidità del fegato che possono essere rilevati durante l'ecografia nonostante il paziente sia asintomatico. (Mohanty et al., 2021).
Sebbene il gold standard per diagnosticare l'ipertensione portale sia il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e un valore superiore a 10 mmHg definisce l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Poiché la misurazione dell’HVPG è scarsamente disponibile ed invasiva, diversi test non invasivi vengono utilizzati come marcatori surrogati del CSPH. Tra questi, le tecniche elastografia che misurano la rigidità del fegato (LS) e la rigidità della milza (SS) sono quelle ampiamente studiate che possono essere eseguite da macchine per elastografia che possono essere collegate a macchine a ultrasuoni convenzionali (USG). Tra questi, l'elastografia delle onde di taglio 2D (2D-SWE) è la più recente e valuta la rigidità e i parametri correlati monitorando le onde di taglio propagate attraverso un mezzo. (Sattanathan et al., 2023).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Numero di telefono: 01061264464
- Email: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed M Fawaz, professor
- Numero di telefono: 01202595072
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- sohag university hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Età: < 18 anni 2- Manifestazioni di malattie epatiche come ittero, encefalopatia epatica, organomegalia.
3- Bambini con diagnosi precedente di malattia epatica cronica
Criteri di esclusione:
- 1- Età: > 18 anni. 2- Bambino non cedevole durante la tecnica di elastografia. 3- Paziente con ascite. 4- Paziente con intervento di shunt portosistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di pazienti
pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica cronica o che presentavano manifestazioni di malattia epatica cronica
|
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per valutare la presenza di varici esofagee verrà eseguita su tutto il gruppo di pazienti
emocromo completo per rilevare trombocitopenia, test di funzionalità epatica per rilevare se sono elevati e qualsiasi profilo di coagulazione compromesso
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
bambini della stessa età e sesso del gruppo di pazienti e presentati al Sohag University Hospital a causa di qualsiasi disturbo piuttosto che per una malattia epatica e gastrointestinale.
|
emocromo completo per rilevare trombocitopenia, test di funzionalità epatica per rilevare se sono elevati e qualsiasi profilo di coagulazione compromesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con diagnosi precoce di ipertensione portale in pazienti con malattie epatiche croniche
Lasso di tempo: 1 anno
|
miriamo a trattare precocemente l'ipertensione portale in pazienti con malattie epatiche croniche prima che si verifichino complicanze come sanguinamento esofageo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
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Ultimo verificato
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- Soh-Med-23-10-02MD
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