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Valutazione clinica, endoscopica e radiologica dell'ipertensione portale nei bambini con malattie epatiche croniche

23 ottobre 2023 aggiornato da: Sara Mohamed Abuelfadl, Sohag University

L’ipertensione portale è una causa significativa di morbilità e mortalità nei bambini con malattia epatica cronica e ostruzione della vena porta. Essa provoca gravi complicazioni come ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici gastrointestinali. (Sutton et. al., 2018).

Le varici esofagee sono un'importante manifestazione dell'ipertensione portale che si sviluppa nel tempo nei bambini con malattia epatica cronica. Il rischio di emorragia da varici esofagee aumenta a seconda della malattia di base, della durata della malattia e del tasso di mortalità fino al 5% - 20% durante il follow-up del paziente. Procedure invasive come la gastroscopia vengono eseguite ripetutamente per rilevare la presenza e la progressione delle varici esofagee. È stata studiata l'efficacia di molti metodi non invasivi nel determinare la presenza di varici esofagee e il rischio di complicanze in presenza di ipertensione portale. (Taşkin et al., 2023).

La diagnosi precoce dell'ipertensione portale è spesso difficile in quanto può essere asintomatica. Durante questa fase, il paziente potrebbe non sentire nulla tranne un lieve affaticamento o disagio addominale e pertanto la maggior parte dei pazienti non viene diagnosticata (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Tuttavia, vale la pena notare che alcuni risultati delle indagini mediche potrebbero essere anomali durante questa fase. Questi includono funzionalità epatica anormale, esami del sangue di routine anomali (trombocitopenia) e cambiamenti nella rigidità del fegato che possono essere rilevati durante l'ecografia nonostante il paziente sia asintomatico. (Mohanty et al., 2021).

Sebbene il gold standard per diagnosticare l'ipertensione portale sia il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e un valore superiore a 10 mmHg definisce l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Poiché la misurazione dell’HVPG è scarsamente disponibile ed invasiva, diversi test non invasivi vengono utilizzati come marcatori surrogati del CSPH. Tra questi, le tecniche elastografia che misurano la rigidità del fegato (LS) e la rigidità della milza (SS) sono quelle ampiamente studiate che possono essere eseguite da macchine per elastografia che possono essere collegate a macchine a ultrasuoni convenzionali (USG). Tra questi, l'elastografia delle onde di taglio 2D (2D-SWE) è la più recente e valuta la rigidità e i parametri correlati monitorando le onde di taglio propagate attraverso un mezzo. (Sattanathan et al., 2023).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed M Fawaz, professor
  • Numero di telefono: 01202595072

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • sohag university hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1- Età: < 18 anni 2- Manifestazioni di malattie epatiche come ittero, encefalopatia epatica, organomegalia.

3- Bambini con diagnosi precedente di malattia epatica cronica

Criteri di esclusione:

  • 1- Età: > 18 anni. 2- Bambino non cedevole durante la tecnica di elastografia. 3- Paziente con ascite. 4- Paziente con intervento di shunt portosistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di pazienti
pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica cronica o che presentavano manifestazioni di malattia epatica cronica
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per valutare la presenza di varici esofagee verrà eseguita su tutto il gruppo di pazienti
emocromo completo per rilevare trombocitopenia, test di funzionalità epatica per rilevare se sono elevati e qualsiasi profilo di coagulazione compromesso
Comparatore attivo: gruppo di controllo
bambini della stessa età e sesso del gruppo di pazienti e presentati al Sohag University Hospital a causa di qualsiasi disturbo piuttosto che per una malattia epatica e gastrointestinale.
emocromo completo per rilevare trombocitopenia, test di funzionalità epatica per rilevare se sono elevati e qualsiasi profilo di coagulazione compromesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi precoce di ipertensione portale in pazienti con malattie epatiche croniche
Lasso di tempo: 1 anno
miriamo a trattare precocemente l'ipertensione portale in pazienti con malattie epatiche croniche prima che si verifichino complicanze come sanguinamento esofageo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-10-02MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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