- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097715
Klinisk, endoskopisk og radiologisk vurdering av portalhypertensjon hos barn med kroniske leversykdommer
Portal hypertensjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn med kronisk leversykdom og portveneobstruksjon. Det resulterer i alvorlige komplikasjoner som ascites, hepatisk encefalopati og gastrointestinal variceal blødning. (Sutton et. al., 2018).
Esophageal varices er en viktig manifestasjon av portal hypertensjon som utvikler seg over tid hos barn med kronisk leversykdom. Risikoen for blødning med esophageal varices øker avhengig av den underliggende sykdommen samt varigheten av sykdommen og dødeligheten så høy som 5 % - 20 % under pasientoppfølging. Invasive prosedyrer som gastroskopi utføres gjentatte ganger for å oppdage tilstedeværelse og progresjon av esophageal varicer. Mange ikke-invasive metoder har blitt undersøkt med hensyn til deres effektivitet for å bestemme tilstedeværelsen av esophageal varices og risikoen for komplikasjoner i nærvær av portal hypertensjon. (Taşkın et.al., 2023).
Tidlig diagnose av portalhypertensjon er ofte vanskelig da det kan være asymptomatisk. I løpet av dette stadiet kan det hende at pasienten ikke føler noe annet enn mild tretthet eller ubehag i magen, og derfor blir pasientene stort sett udiagnostisert (Hartl et.al., 2021). (Selicean et.al., 2021). Det er imidlertid verdt å merke seg at noen av resultatene fra medisinsk undersøkelse kan være unormale i dette stadiet. Disse inkluderer unormal leverfunksjon, unormal rutinemessig blodundersøkelse (trombocytopeni) og endringer i leverens stivhet som kan oppdages under ultralyd til tross for at pasienten er asymptomatisk. (Mohanty et al., 2021).
Selv om gullstandarden for å diagnostisere portalhypertensjon er hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) og en verdi på mer enn 10 mmHg definerer klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Siden HVPG-måling er knapt tilgjengelig og invasiv, brukes flere ikke-invasive tester som surrogatmarkører for CSPH. Blant dem er elastografiteknikker som måler leverstivhet (LS) og miltstivhet (SS) de omfattende studerte som kan gjøres med elastografimaskiner som kan festes til konvensjonelle ultralydmaskiner (USG). Blant dem er 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) den nyeste, og den vurderer stivhet og relaterte parametere ved å spore skjærbølger som forplantes gjennom et medium. (Sattanathan et.al., 2023).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Telefonnummer: 01061264464
- E-post: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed M Fawaz, professor
- Telefonnummer: 01202595072
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Alder: < 18 år 2- Manifestasjoner av leversykdom som gulsott, hepatisk encefalopati, organomegally.
3- Barn tidligere diagnostisert med kronisk leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- 1- Alder: > 18 år. 2- Ikke-medgjørlig barn under elastografiteknikk. 3- Pasient med ascites. 4- Pasient med portosystemisk shuntkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasientgruppe
pasienter som tidligere har diagnostisert kroniske leversykdommer eller presentert manifestasjoner av kroniske leversykdommer
|
Øvre gastrointestinal endoskopi for å finne esophageal varicer og vil bli utført til alle pasientgrupper
komplett blodtelling for å oppdage trombocytopeni, leverfunksjonstest for å oppdage om de er forhøyet, og eventuell svekket koagulasjonsprofil
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
barn i samme alder og kjønn av pasientgruppen og presentert for Sohag Universty Hospital på grunn av en klage i stedet for lever- og gastrointestinal sykdom.
|
komplett blodtelling for å oppdage trombocytopeni, leverfunksjonstest for å oppdage om de er forhøyet, og eventuell svekket koagulasjonsprofil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tidlig påvisning av portalhypertensjon hos pasienter med kroniske leversykdommer
Tidsramme: 1 år
|
vi tar sikte på tidlig portalhypertensjon hos pasienter med kroniske leversykdommer før komplikasjoner som esophageal blødning oppstår
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-10-02MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .