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Avaliação clínica, endoscópica e radiológica da hipertensão portal em crianças com doenças hepáticas crônicas

23 de outubro de 2023 atualizado por: Sara Mohamed Abuelfadl, Sohag University

A hipertensão portal é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em crianças com doença hepática crônica e obstrução da veia porta. Isso resulta em complicações graves, como ascite, encefalopatia hepática e sangramento por varizes gastrointestinais. (Sutton et. al., 2018).

As varizes esofágicas são uma manifestação importante da hipertensão portal que se desenvolve ao longo do tempo em crianças com doença hepática crônica. O risco de hemorragia por varizes esofágicas aumenta dependendo da doença subjacente, bem como da duração da doença e da taxa de mortalidade de 5% a 20% durante o acompanhamento do paciente. Procedimentos invasivos como gastroscopia são realizados repetidamente para detectar a presença e progressão de varizes esofágicas. Muitos métodos não invasivos foram investigados quanto à sua eficácia na determinação da presença de varizes esofágicas e do risco de complicações na presença de hipertensão portal. (Taşkın et al., 2023).

O diagnóstico precoce da hipertensão portal é muitas vezes difícil, pois pode ser assintomático. Durante esta fase, o paciente pode não sentir nada, exceto fadiga leve ou desconforto abdominal e, portanto, a maioria dos pacientes não é diagnosticada (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). No entanto, é importante notar que alguns resultados da investigação médica podem ser anormais durante esta fase. Estes incluem função hepática anormal, exame de sangue de rotina anormal (trombocitopenia) e alterações na rigidez do fígado que podem ser encontradas durante a ultrassonografia, apesar do paciente ser assintomático. (Mohanty et al., 2021).

Embora o padrão ouro para diagnosticar hipertensão portal seja o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e um valor superior a 10 mmHg defina hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Como a medição do HVPG é pouco disponível e invasiva, vários testes não invasivos são usados ​​como marcadores substitutos de CSPH. Entre elas, as técnicas de elastografia que medem a rigidez do fígado (LS) e a rigidez do baço (SS) são as mais estudadas e podem ser realizadas por máquinas de elastografia que podem ser acopladas a máquinas convencionais de ultrassom (USG). Entre eles, a elastografia por onda de cisalhamento 2D (2D-SWE) é a mais recente e avalia a rigidez e parâmetros relacionados rastreando ondas de cisalhamento propagadas através de um meio. (Sattanathan et al., 2023).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed M Fawaz, professor
  • Número de telefone: 01202595072

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- 1- Idade: < 18 anos 2- Manifestações de doenças hepáticas como icterícia, encefalopatia hepática, organomegalia.

3- Crianças previamente diagnosticadas com doença hepática crônica

Critério de exclusão:

  • 1- Idade: > 18 anos. 2- Criança não aderente durante técnica de elastografia. 3- Paciente com ascite. 4- Paciente com cirurgia de derivação portossistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de pacientes
pacientes previamente diagnosticados com doenças hepáticas crônicas ou que apresentavam manifestações de doenças hepáticas crônicas
Endoscopia gastrointestinal alta para avaliar a presença de varizes esofágicas e será realizada em todos os grupos de pacientes
hemograma completo para detectar trombocitopenia, teste de função hepática para detectar se estão elevados e qualquer perfil de coagulação prejudicado
Comparador Ativo: grupo de controle
crianças da mesma idade e sexo do grupo de pacientes e apresentadas ao Sohag University Hospital devido a qualquer queixa e não a doença hepática e gastrointestinal.
hemograma completo para detectar trombocitopenia, teste de função hepática para detectar se estão elevados e qualquer perfil de coagulação prejudicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com detecção precoce de hipertensão portal em pacientes com hepatopatias crônicas
Prazo: 1 ano
pretendemos prevenir precocemente a hipertensão portal em pacientes com doenças hepáticas crônicas antes da ocorrência de complicações como sangramento esofágico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-23-10-02MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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