- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097715
Avaliação clínica, endoscópica e radiológica da hipertensão portal em crianças com doenças hepáticas crônicas
A hipertensão portal é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em crianças com doença hepática crônica e obstrução da veia porta. Isso resulta em complicações graves, como ascite, encefalopatia hepática e sangramento por varizes gastrointestinais. (Sutton et. al., 2018).
As varizes esofágicas são uma manifestação importante da hipertensão portal que se desenvolve ao longo do tempo em crianças com doença hepática crônica. O risco de hemorragia por varizes esofágicas aumenta dependendo da doença subjacente, bem como da duração da doença e da taxa de mortalidade de 5% a 20% durante o acompanhamento do paciente. Procedimentos invasivos como gastroscopia são realizados repetidamente para detectar a presença e progressão de varizes esofágicas. Muitos métodos não invasivos foram investigados quanto à sua eficácia na determinação da presença de varizes esofágicas e do risco de complicações na presença de hipertensão portal. (Taşkın et al., 2023).
O diagnóstico precoce da hipertensão portal é muitas vezes difícil, pois pode ser assintomático. Durante esta fase, o paciente pode não sentir nada, exceto fadiga leve ou desconforto abdominal e, portanto, a maioria dos pacientes não é diagnosticada (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). No entanto, é importante notar que alguns resultados da investigação médica podem ser anormais durante esta fase. Estes incluem função hepática anormal, exame de sangue de rotina anormal (trombocitopenia) e alterações na rigidez do fígado que podem ser encontradas durante a ultrassonografia, apesar do paciente ser assintomático. (Mohanty et al., 2021).
Embora o padrão ouro para diagnosticar hipertensão portal seja o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e um valor superior a 10 mmHg defina hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Como a medição do HVPG é pouco disponível e invasiva, vários testes não invasivos são usados como marcadores substitutos de CSPH. Entre elas, as técnicas de elastografia que medem a rigidez do fígado (LS) e a rigidez do baço (SS) são as mais estudadas e podem ser realizadas por máquinas de elastografia que podem ser acopladas a máquinas convencionais de ultrassom (USG). Entre eles, a elastografia por onda de cisalhamento 2D (2D-SWE) é a mais recente e avalia a rigidez e parâmetros relacionados rastreando ondas de cisalhamento propagadas através de um meio. (Sattanathan et al., 2023).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Número de telefone: 01061264464
- E-mail: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed M Fawaz, professor
- Número de telefone: 01202595072
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Idade: < 18 anos 2- Manifestações de doenças hepáticas como icterícia, encefalopatia hepática, organomegalia.
3- Crianças previamente diagnosticadas com doença hepática crônica
Critério de exclusão:
- 1- Idade: > 18 anos. 2- Criança não aderente durante técnica de elastografia. 3- Paciente com ascite. 4- Paciente com cirurgia de derivação portossistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de pacientes
pacientes previamente diagnosticados com doenças hepáticas crônicas ou que apresentavam manifestações de doenças hepáticas crônicas
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Endoscopia gastrointestinal alta para avaliar a presença de varizes esofágicas e será realizada em todos os grupos de pacientes
hemograma completo para detectar trombocitopenia, teste de função hepática para detectar se estão elevados e qualquer perfil de coagulação prejudicado
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Comparador Ativo: grupo de controle
crianças da mesma idade e sexo do grupo de pacientes e apresentadas ao Sohag University Hospital devido a qualquer queixa e não a doença hepática e gastrointestinal.
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hemograma completo para detectar trombocitopenia, teste de função hepática para detectar se estão elevados e qualquer perfil de coagulação prejudicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com detecção precoce de hipertensão portal em pacientes com hepatopatias crônicas
Prazo: 1 ano
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pretendemos prevenir precocemente a hipertensão portal em pacientes com doenças hepáticas crônicas antes da ocorrência de complicações como sangramento esofágico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-10-02MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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