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Evaluación clínica, endoscópica y radiológica de la hipertensión portal en niños con enfermedades hepáticas crónicas

23 de octubre de 2023 actualizado por: Sara Mohamed Abuelfadl, Sohag University

La hipertensión portal es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños con enfermedad hepática crónica y obstrucción de la vena porta. Provoca complicaciones graves como ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia por varices gastrointestinales. (Sutton et. otros, 2018).

Las várices esofágicas son una manifestación importante de la hipertensión portal que se desarrolla con el tiempo en niños con enfermedad hepática crónica. El riesgo de hemorragia por várices esofágicas aumenta según la enfermedad subyacente, así como la duración de la enfermedad y la tasa de mortalidad hasta entre el 5% y el 20% durante el seguimiento del paciente. Los procedimientos invasivos como la gastroscopia se realizan repetidamente para detectar la presencia y progresión de las várices esofágicas. Se ha investigado la eficacia de muchos métodos no invasivos para determinar la presencia de várices esofágicas y el riesgo de complicaciones en presencia de hipertensión portal. (Taşkın et al., 2023).

El diagnóstico precoz de la hipertensión portal suele ser difícil ya que puede ser asintomática. Durante esta etapa, es posible que el paciente no sienta nada excepto una fatiga leve o malestar abdominal y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes no son diagnosticados (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Sin embargo, cabe señalar que algunos de los resultados de la investigación médica pueden ser anormales durante esta etapa. Estos incluyen función hepática anormal, análisis de sangre de rutina anormales (trombocitopenia) y cambios en la rigidez del hígado que se pueden encontrar durante la ecografía a pesar de que el paciente esté asintomático. (Mohanty et al., 2021).

Aunque el estándar de oro para diagnosticar la hipertensión portal es el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) y un valor superior a 10 mmHg define la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Dado que la medición de HVPG es poco disponible y es invasiva, se utilizan varias pruebas no invasivas como marcadores sustitutos de CSPH. Entre ellas, las técnicas de elastografía que miden la rigidez del hígado (LS) y la rigidez del bazo (SS) son las más estudiadas y pueden realizarse mediante máquinas de elastografía que se pueden conectar a máquinas de ultrasonido convencionales (USG). Entre ellos, la elastografía de ondas de corte 2D (2D-SWE) es la más reciente y evalúa la rigidez y los parámetros relacionados mediante el seguimiento de ondas de corte propagadas a través de un medio. (Sattanathan et al., 2023).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed M Fawaz, professor
  • Número de teléfono: 01202595072

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1- Edad: < 18 años 2- Manifestaciones de enfermedad hepática como ictericia, encefalopatía hepática, organomegalias.

3- Niños previamente diagnosticados con enfermedad hepática crónica

Criterio de exclusión:

  • 1- Edad: > 18 años. 2- Niño que no cumple durante la técnica de elastografía. 3- Paciente con ascitis. 4- Paciente con cirugía de derivación portosistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de pacientes
Pacientes previamente diagnosticados con enfermedades hepáticas crónicas o que presentaron manifestaciones de enfermedades hepáticas crónicas.
Endoscopia gastrointestinal superior para evaluar la presencia de várices esofágicas y se realizará a todo el grupo de pacientes.
hemograma completo para detectar trombocitopenia, prueba de función hepática para detectar si están elevadas y cualquier perfil de coagulación alterado
Comparador activo: grupo de control
niños de la misma edad y sexo del grupo de pacientes y acudidos al Hospital Universitario de Sohag debido a cualquier problema más que a una enfermedad hepática y gastrointestinal.
hemograma completo para detectar trombocitopenia, prueba de función hepática para detectar si están elevadas y cualquier perfil de coagulación alterado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con detección temprana de hipertensión portal en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas
Periodo de tiempo: 1 año
Nuestro objetivo es detectar tempranamente la hipertensión portal en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas antes de que ocurran complicaciones como hemorragia esofágica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-23-10-02MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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