- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097715
Evaluación clínica, endoscópica y radiológica de la hipertensión portal en niños con enfermedades hepáticas crónicas
La hipertensión portal es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños con enfermedad hepática crónica y obstrucción de la vena porta. Provoca complicaciones graves como ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia por varices gastrointestinales. (Sutton et. otros, 2018).
Las várices esofágicas son una manifestación importante de la hipertensión portal que se desarrolla con el tiempo en niños con enfermedad hepática crónica. El riesgo de hemorragia por várices esofágicas aumenta según la enfermedad subyacente, así como la duración de la enfermedad y la tasa de mortalidad hasta entre el 5% y el 20% durante el seguimiento del paciente. Los procedimientos invasivos como la gastroscopia se realizan repetidamente para detectar la presencia y progresión de las várices esofágicas. Se ha investigado la eficacia de muchos métodos no invasivos para determinar la presencia de várices esofágicas y el riesgo de complicaciones en presencia de hipertensión portal. (Taşkın et al., 2023).
El diagnóstico precoz de la hipertensión portal suele ser difícil ya que puede ser asintomática. Durante esta etapa, es posible que el paciente no sienta nada excepto una fatiga leve o malestar abdominal y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes no son diagnosticados (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Sin embargo, cabe señalar que algunos de los resultados de la investigación médica pueden ser anormales durante esta etapa. Estos incluyen función hepática anormal, análisis de sangre de rutina anormales (trombocitopenia) y cambios en la rigidez del hígado que se pueden encontrar durante la ecografía a pesar de que el paciente esté asintomático. (Mohanty et al., 2021).
Aunque el estándar de oro para diagnosticar la hipertensión portal es el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) y un valor superior a 10 mmHg define la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (Man Zhang et.al., 2022). Dado que la medición de HVPG es poco disponible y es invasiva, se utilizan varias pruebas no invasivas como marcadores sustitutos de CSPH. Entre ellas, las técnicas de elastografía que miden la rigidez del hígado (LS) y la rigidez del bazo (SS) son las más estudiadas y pueden realizarse mediante máquinas de elastografía que se pueden conectar a máquinas de ultrasonido convencionales (USG). Entre ellos, la elastografía de ondas de corte 2D (2D-SWE) es la más reciente y evalúa la rigidez y los parámetros relacionados mediante el seguimiento de ondas de corte propagadas a través de un medio. (Sattanathan et al., 2023).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Número de teléfono: 01061264464
- Correo electrónico: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed M Fawaz, professor
- Número de teléfono: 01202595072
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Edad: < 18 años 2- Manifestaciones de enfermedad hepática como ictericia, encefalopatía hepática, organomegalias.
3- Niños previamente diagnosticados con enfermedad hepática crónica
Criterio de exclusión:
- 1- Edad: > 18 años. 2- Niño que no cumple durante la técnica de elastografía. 3- Paciente con ascitis. 4- Paciente con cirugía de derivación portosistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de pacientes
Pacientes previamente diagnosticados con enfermedades hepáticas crónicas o que presentaron manifestaciones de enfermedades hepáticas crónicas.
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Endoscopia gastrointestinal superior para evaluar la presencia de várices esofágicas y se realizará a todo el grupo de pacientes.
hemograma completo para detectar trombocitopenia, prueba de función hepática para detectar si están elevadas y cualquier perfil de coagulación alterado
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Comparador activo: grupo de control
niños de la misma edad y sexo del grupo de pacientes y acudidos al Hospital Universitario de Sohag debido a cualquier problema más que a una enfermedad hepática y gastrointestinal.
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hemograma completo para detectar trombocitopenia, prueba de función hepática para detectar si están elevadas y cualquier perfil de coagulación alterado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con detección temprana de hipertensión portal en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuestro objetivo es detectar tempranamente la hipertensión portal en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas antes de que ocurran complicaciones como hemorragia esofágica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-10-02MD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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