- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097715
Клиническая, эндоскопическая и рентгенологическая оценка портальной гипертензии у детей с хроническими заболеваниями печени
Портальная гипертензия является важной причиной заболеваемости и смертности у детей с хроническими заболеваниями печени и обструкцией воротной вены. Это приводит к тяжелым осложнениям, таким как асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечение из варикозно-расширенных вен желудочно-кишечного тракта. (Саттон и др. др., 2018).
Варикозное расширение вен пищевода является важным проявлением портальной гипертензии, развивающейся с течением времени у детей с хроническими заболеваниями печени. Риск кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода увеличивается в зависимости от основного заболевания, а также от продолжительности заболевания, а уровень смертности за время наблюдения достигает 5–20 %. Инвазивные процедуры, такие как гастроскопия, выполняются неоднократно, чтобы обнаружить наличие и прогрессирование варикозно расширенных вен пищевода. Многие неинвазивные методы были исследованы на предмет их эффективности в определении наличия варикозно расширенных вен пищевода и риска осложнений при портальной гипертензии. (Ташкин и др., 2023).
Ранняя диагностика портальной гипертензии часто затруднена, поскольку она может протекать бессимптомно. На этой стадии пациент может ничего не чувствовать, кроме легкой усталости или дискомфорта в животе, и поэтому пациенты в большинстве случаев остаются недиагностированными (Hartl et.al., 2021). (Селичан и др., 2021). Однако стоит отметить, что на этом этапе некоторые результаты медицинского обследования могут быть аномальными. К ним относятся нарушения функции печени, аномальные результаты обычного анализа крови (тромбоцитопения) и изменения жесткости печени, которые можно обнаружить во время УЗИ, несмотря на отсутствие симптомов у пациента. (Моханти и др., 2021).
Хотя золотым стандартом диагностики портальной гипертензии является градиент печеночного венозного давления (ГВПГ), а значение более 10 мм рт.ст. определяет клинически значимую портальную гипертензию (КСПГ) (Man Zhang et.al., 2022). Поскольку измерение HVPG малодоступно и инвазивно, в качестве суррогатных маркеров CSPH используются несколько неинвазивных тестов. Среди них методы эластографии, измеряющие жесткость печени (LS) и жесткость селезенки (SS), являются широко изученными и могут выполняться с помощью эластографических аппаратов, которые можно присоединить к обычным ультразвуковым (УЗИ) аппаратам. Среди них 2D-эластография сдвиговой волны (2D-SWE) является самой последней и позволяет оценить жесткость и связанные с ней параметры путем отслеживания поперечных волн, распространяющихся через среду. (Саттанатан и др., 2023).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Номер телефона: 01061264464
- Электронная почта: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed M Fawaz, professor
- Номер телефона: 01202595072
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- Возраст: < 18 лет 2- Проявления заболеваний печени, такие как желтуха, печеночная энцефалопатия, органомегалия.
3- Дети, у которых ранее было диагностировано хроническое заболевание печени.
Критерий исключения:
- 1- Возраст: > 18 лет. 2. Ребенок, не поддающийся лечению, во время проведения эластографии. 3- Больной с асцитом. 4- Пациент с портосистемной шунтирующей операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пациентов
пациенты, у которых ранее были диагностированы хронические заболевания печени или имелись проявления хронических заболеваний печени
|
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта для выявления наличия варикозно расширенных вен пищевода будет проводиться всем группам пациентов.
полный анализ крови для выявления тромбоцитопении, функциональный тест печени для выявления повышенных показателей и нарушений профиля коагуляции.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
дети того же возраста и пола, что и группа пациентов, и поступили в университетскую больницу Сохаг по поводу каких-либо жалоб, а не заболеваний печени и желудочно-кишечного тракта.
|
полный анализ крови для выявления тромбоцитопении, функциональный тест печени для выявления повышенных показателей и нарушений профиля коагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ранним выявлением портальной гипертензии у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Временное ограничение: 1 год
|
мы стремимся к ранней портальной гипертензии у больных с хроническими заболеваниями печени до возникновения осложнений в виде пищеводного кровотечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-10-02MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .