- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097715
Klinische, endoskopische und radiologische Beurteilung der portalen Hypertonie bei Kindern mit chronischen Lebererkrankungen
Pfortaderhochdruck ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung und Pfortaderverschluss. Es kommt zu schweren Komplikationen wie Aszites, hepatischer Enzephalopathie und gastrointestinalen Varizenblutungen. (Sutton et. al., 2018).
Ösophagusvarizen sind eine wichtige Manifestation einer portalen Hypertonie, die sich im Laufe der Zeit bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung entwickelt. Das Risiko einer Ösophagusvarizenblutung steigt abhängig von der Grunderkrankung sowie der Krankheitsdauer und die Sterblichkeitsrate kann während der Nachuntersuchung des Patienten bis zu 5 % bis 20 % betragen. Invasive Eingriffe wie die Magenspiegelung werden wiederholt durchgeführt, um das Vorhandensein und Fortschreiten von Ösophagusvarizen festzustellen. Viele nicht-invasive Methoden wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen und des Risikos von Komplikationen bei Vorliegen einer portalen Hypertonie untersucht. (Taşkın et.al., 2023).
Die frühzeitige Diagnose einer portalen Hypertonie ist oft schwierig, da sie asymptomatisch sein kann. In diesem Stadium verspürt der Patient möglicherweise nichts außer leichter Müdigkeit oder Bauchbeschwerden und wird daher meist nicht diagnostiziert (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Es ist jedoch zu beachten, dass einige Ergebnisse medizinischer Untersuchungen in diesem Stadium abnormal sein können. Dazu gehören eine abnormale Leberfunktion, eine abnormale routinemäßige Blutuntersuchung (Thrombozytopenie) und Veränderungen der Lebersteifheit, die im Ultraschall festgestellt werden können, obwohl der Patient asymptomatisch ist. (Mohanty et al., 2021).
Obwohl der Goldstandard zur Diagnose einer portalen Hypertonie der hepatische Venendruckgradient (HVPG) ist und ein Wert von mehr als 10 mmHg eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) definiert (Man Zhang et.al., 2022). Da eine HVPG-Messung kaum verfügbar und invasiv ist, werden mehrere nicht-invasive Tests als Ersatzmarker für CSPH verwendet. Unter diesen sind Elastographietechniken zur Messung der Lebersteifheit (LS) und der Milzsteifheit (SS) die ausführlich untersuchten Techniken, die mit Elastographiegeräten durchgeführt werden können, die an herkömmliche Ultraschallgeräte (USG) angeschlossen werden können. Unter diesen ist die 2D-Scherwellenelastographie (2D-SWE) die jüngste und bewertet die Steifigkeit und verwandte Parameter durch die Verfolgung von Scherwellen, die sich durch ein Medium ausbreiten. (Sattanathan et al., 2023).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Telefonnummer: 01061264464
- E-Mail: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed M Fawaz, professor
- Telefonnummer: 01202595072
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Alter: < 18 Jahre 2- Manifestationen einer Lebererkrankung wie Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, Organomegalie.
3- Kinder, bei denen zuvor eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- 1- Alter: > 18 Jahre. 2- Nicht konformes Kind während der Elastographie-Technik. 3- Patient mit Aszites. 4- Patient mit portosystemischer Shunt-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patientengruppe
Patienten, bei denen zuvor eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen Symptome einer chronischen Lebererkrankung auftraten
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Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Untersuchung vorhandener Ösophagusvarizen wird bei allen Patientengruppen durchgeführt
Vollständiges Blutbild zur Feststellung einer Thrombozytopenie, Leberfunktionstest zur Feststellung erhöhter Blutwerte und eventuell beeinträchtigtes Gerinnungsprofil
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder im gleichen Alter und Geschlecht wie die Patientengruppe wurden aufgrund von Beschwerden und nicht aufgrund einer Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung dem Sohag University Hospital vorgestellt.
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Vollständiges Blutbild zur Feststellung einer Thrombozytopenie, Leberfunktionstest zur Feststellung erhöhter Blutwerte und eventuell beeinträchtigtes Gerinnungsprofil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Früherkennung einer portalen Hypertonie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unser Ziel ist es, die portale Hypertonie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen frühzeitig zu bekämpfen, bevor Komplikationen wie Speiseröhrenblutungen auftreten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-10-02MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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