Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, endoscopische en radiologische beoordeling van portale hypertensie bij kinderen met chronische leverziekten

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Sara Mohamed Abuelfadl, Sohag University

Portale hypertensie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met chronische leverziekte en obstructie van de poortader. Het resulteert in ernstige complicaties zoals ascites, hepatische encefalopathie en gastro-intestinale varicesbloedingen. (Sutton et. al., 2018).

Slokdarmvarices zijn een belangrijke manifestatie van portale hypertensie die zich in de loop van de tijd ontwikkelt bij kinderen met chronische leverziekte. Het risico op een bloeding van de slokdarmvarices neemt toe, afhankelijk van de onderliggende ziekte, de duur van de ziekte en het sterftecijfer dat kan oplopen tot 5% - 20% tijdens de follow-up van de patiënt. Invasieve procedures zoals gastroscopie worden herhaaldelijk uitgevoerd om de aanwezigheid en progressie van slokdarmvarices te detecteren. Veel niet-invasieve methoden zijn onderzocht op hun werkzaamheid bij het bepalen van de aanwezigheid van slokdarmvarices en het risico op complicaties bij aanwezigheid van portale hypertensie. (Taşkın et.al., 2023).

Een vroege diagnose van portale hypertensie is vaak moeilijk omdat deze asymptomatisch kan zijn. Tijdens deze fase voelt de patiënt mogelijk niets anders dan lichte vermoeidheid of buikpijn, waardoor patiënten meestal niet gediagnosticeerd worden (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Het is echter vermeldenswaard dat sommige resultaten van medisch onderzoek in deze fase abnormaal kunnen zijn. Deze omvatten een abnormale leverfunctie, abnormaal routinematig bloedonderzoek (trombocytopenie) en veranderingen in de stijfheid van de lever die kunnen worden gevonden tijdens echografie ondanks dat de patiënt asymptomatisch is. (Mohanty et al., 2021).

Hoewel de gouden standaard voor het diagnosticeren van portale hypertensie de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is en een waarde van meer dan 10 mmHg een klinisch significante portale hypertensie (CSPH) definieert (Man Zhang et.al., 2022). Omdat HVPG-metingen nauwelijks beschikbaar en invasief zijn, worden verschillende niet-invasieve tests gebruikt als surrogaatmarkers voor CSPH. Onder hen zijn elastografietechnieken die leverstijfheid (LS) en miltstijfheid (SS) meten de uitgebreid bestudeerde technieken die kunnen worden uitgevoerd door elastografiemachines die kunnen worden aangesloten op conventionele ultrasone (USG) machines. Onder hen is 2D-shear wave-elastografie (2D-SWE) de meest recente, en deze beoordeelt de stijfheid en gerelateerde parameters door het volgen van schuifgolven die zich door een medium voortplanten. (Sattanathan et al., 2023).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed M Fawaz, professor
  • Telefoonnummer: 01202595072

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1- Leeftijd: < 18 jaar. 2- Manifestaties van leverziekte zoals geelzucht, hepatische encefalopathie, organomegalie.

3- Kinderen bij wie eerder een chronische leverziekte is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Leeftijd: > 18 jaar. 2- Niet-compliant kind tijdens de techniek van elastografie. 3- Patiënt met ascites. 4- Patiënt met portosystemische shuntoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten groep
patiënten bij wie eerder een chronische leverziekte werd vastgesteld of waarbij zich manifestaties van een chronische leverziekte vertoonden
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de aanwezigheid van slokdarmvarices te beoordelen en zal bij alle patiëntengroepen worden uitgevoerd
compleet bloedbeeld om trombocytopenie op te sporen, leverfunctietest om te detecteren of deze verhoogd is en een eventueel verminderd stollingsprofiel
Actieve vergelijker: controlegroep
kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de patiëntengroep en die aan het Sohag Universitair Ziekenhuis werden aangeboden vanwege een klacht in plaats van een lever- en maag-darmziekte.
compleet bloedbeeld om trombocytopenie op te sporen, leverfunctietest om te detecteren of deze verhoogd is en een eventueel verminderd stollingsprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege detectie van portale hypertensie bij patiënten met chronische leverziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
wij streven ernaar om portale hypertensie vroegtijdig op te sporen bij patiënten met chronische leverziekten voordat complicaties zoals slokdarmbloedingen optreden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-10-02MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren