- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097715
Klinische, endoscopische en radiologische beoordeling van portale hypertensie bij kinderen met chronische leverziekten
Portale hypertensie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met chronische leverziekte en obstructie van de poortader. Het resulteert in ernstige complicaties zoals ascites, hepatische encefalopathie en gastro-intestinale varicesbloedingen. (Sutton et. al., 2018).
Slokdarmvarices zijn een belangrijke manifestatie van portale hypertensie die zich in de loop van de tijd ontwikkelt bij kinderen met chronische leverziekte. Het risico op een bloeding van de slokdarmvarices neemt toe, afhankelijk van de onderliggende ziekte, de duur van de ziekte en het sterftecijfer dat kan oplopen tot 5% - 20% tijdens de follow-up van de patiënt. Invasieve procedures zoals gastroscopie worden herhaaldelijk uitgevoerd om de aanwezigheid en progressie van slokdarmvarices te detecteren. Veel niet-invasieve methoden zijn onderzocht op hun werkzaamheid bij het bepalen van de aanwezigheid van slokdarmvarices en het risico op complicaties bij aanwezigheid van portale hypertensie. (Taşkın et.al., 2023).
Een vroege diagnose van portale hypertensie is vaak moeilijk omdat deze asymptomatisch kan zijn. Tijdens deze fase voelt de patiënt mogelijk niets anders dan lichte vermoeidheid of buikpijn, waardoor patiënten meestal niet gediagnosticeerd worden (Hartl et.al., 2021). (Selicean et al., 2021). Het is echter vermeldenswaard dat sommige resultaten van medisch onderzoek in deze fase abnormaal kunnen zijn. Deze omvatten een abnormale leverfunctie, abnormaal routinematig bloedonderzoek (trombocytopenie) en veranderingen in de stijfheid van de lever die kunnen worden gevonden tijdens echografie ondanks dat de patiënt asymptomatisch is. (Mohanty et al., 2021).
Hoewel de gouden standaard voor het diagnosticeren van portale hypertensie de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is en een waarde van meer dan 10 mmHg een klinisch significante portale hypertensie (CSPH) definieert (Man Zhang et.al., 2022). Omdat HVPG-metingen nauwelijks beschikbaar en invasief zijn, worden verschillende niet-invasieve tests gebruikt als surrogaatmarkers voor CSPH. Onder hen zijn elastografietechnieken die leverstijfheid (LS) en miltstijfheid (SS) meten de uitgebreid bestudeerde technieken die kunnen worden uitgevoerd door elastografiemachines die kunnen worden aangesloten op conventionele ultrasone (USG) machines. Onder hen is 2D-shear wave-elastografie (2D-SWE) de meest recente, en deze beoordeelt de stijfheid en gerelateerde parameters door het volgen van schuifgolven die zich door een medium voortplanten. (Sattanathan et al., 2023).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah M Abo El Fadl, spcialist
- Telefoonnummer: 01061264464
- E-mail: sara_abuelfadl_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed M Fawaz, professor
- Telefoonnummer: 01202595072
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Leeftijd: < 18 jaar. 2- Manifestaties van leverziekte zoals geelzucht, hepatische encefalopathie, organomegalie.
3- Kinderen bij wie eerder een chronische leverziekte is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- 1- Leeftijd: > 18 jaar. 2- Niet-compliant kind tijdens de techniek van elastografie. 3- Patiënt met ascites. 4- Patiënt met portosystemische shuntoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten groep
patiënten bij wie eerder een chronische leverziekte werd vastgesteld of waarbij zich manifestaties van een chronische leverziekte vertoonden
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de aanwezigheid van slokdarmvarices te beoordelen en zal bij alle patiëntengroepen worden uitgevoerd
compleet bloedbeeld om trombocytopenie op te sporen, leverfunctietest om te detecteren of deze verhoogd is en een eventueel verminderd stollingsprofiel
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de patiëntengroep en die aan het Sohag Universitair Ziekenhuis werden aangeboden vanwege een klacht in plaats van een lever- en maag-darmziekte.
|
compleet bloedbeeld om trombocytopenie op te sporen, leverfunctietest om te detecteren of deze verhoogd is en een eventueel verminderd stollingsprofiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroege detectie van portale hypertensie bij patiënten met chronische leverziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wij streven ernaar om portale hypertensie vroegtijdig op te sporen bij patiënten met chronische leverziekten voordat complicaties zoals slokdarmbloedingen optreden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutton H, Dhawan A, Grammatikopoulos T. Non-invasive Markers of Portal Hypertension: Appraisal of Adult Experience and Potential Utilisation in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Apr;66(4):559-569. doi: 10.1097/MPG.0000000000001882.
- Zhang M, Jin H, Cao J, Ren R, Jia M, Yang Y, Li X, Chen M, Li S, Huang L, Ling W. Application of Ultrasound Elastography in Assessing Portal Hypertension. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 29;12(10):2373. doi: 10.3390/diagnostics12102373.
- Hartl L, Jachs M, Desbalmes C, Schaufler D, Simbrunner B, Paternostro R, Schwabl P, Bauer DJM, Semmler G, Scheiner B, Bucsics T, Eigenbauer E, Marculescu R, Szekeres T, Peck-Radosavljevic M, Kastl S, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. The differential activation of cardiovascular hormones across distinct stages of portal hypertension predicts clinical outcomes. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1160-1173. doi: 10.1007/s12072-021-10203-9. Epub 2021 May 21.
- Selicean S, Wang C, Guixe-Muntet S, Stefanescu H, Kawada N, Gracia-Sancho J. Regression of portal hypertension: underlying mechanisms and therapeutic strategies. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):36-50. doi: 10.1007/s12072-021-10135-4. Epub 2021 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-10-02MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .