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Une étude de biomarqueurs pour l'immunothérapie chez les patients colorectaux dMMR/MSI-H avancés ou localement avancés

18 octobre 2023 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Étude sur le potentiel clinique de l'ADN tumoral circulant chez les patients colorectaux dMMR/MSI-H avancés ou localement avancés traités par immunothérapie

Les patients atteints d'un cancer colorectal dMMR/MSI-H constituent la population dominante de l'immunothérapie/immunothérapie néoadjuvante, mais l'évaluation par imagerie de l'efficacité de l'immunothérapie est insuffisante. Dans certains cas, bien qu'aucune rémission de la maladie n'ait été constatée à l'imagerie, une réponse pathologique complète (pCR) a été confirmée après la chirurgie. Parallèlement, des études antérieures ont montré que des changements dynamiques dans l’ADNc peuvent aider à évaluer l’efficacité de l’immunothérapie. Par conséquent, nous proposons de mener une étude clinique observationnelle multicentrique prospective pour explorer la prédiction de l'efficacité et la valeur de surveillance de l'ADNc en immunothérapie pour le cancer colorectal dMMR/MSI-H avancé ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoyan Zhou, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13524324387
  • E-mail: xyzhou100@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Junjie Peng, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13917373312
  • E-mail: pengjj@shca.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal avec MSI-H/dMMR qui devraient recevoir/recevoir une immunothérapie

La description

Critère d'intégration:

- cancer colorectal dMMR/MSI-H avancé ou localement avancé Devrait recevoir/recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire Le score de performance ECOG est de 0 à 1, l'espérance de vie ≥ 12 semaines

Critère d'exclusion:

- La présence d'autres tumeurs malignes non guéries Patients atteints d'une ou plusieurs maladies systémiques concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, altèrent la capacité du patient à terminer l'étude Les patients atteints d'une maladie auto-immune ne conviennent pas au traitement par anticorps monoclonaux PD1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des modifications de l'ADNct avec le taux de pCR et la durée du cCR
Délai: 2023/12-2025/12
Corrélation des modifications de l'ADNct avec le taux de réponse pathologique complète ou la durée de la réponse clinique complète
2023/12-2025/12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des modifications de l'ADNct avec une SSP à 2 ans
Délai: 2023/12-2025/12
Corrélation des modifications de l'ADNc avec 2 ans de survie sans progression après immunothérapie reçue
2023/12-2025/12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyan Zhou, PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMISEPLUS-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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