Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørstudie for immunterapi hos avanserte eller lokalt avanserte dMMR/MSI-H kolorektale pasienter

18. oktober 2023 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie om det kliniske potensialet til sirkulerende tumor-DNA hos avanserte eller lokalt avanserte dMMR/MSI-H kolorektale pasienter behandlet med immunterapi

dMMR/MSI-H kolorektal kreftpasienter er den dominerende populasjonen av immunterapi/neoadjuvant immunterapi, men avbildningsevaluering av immunterapieffektivitet er utilstrekkelig. Det er noen tilfeller, selv om det ikke ble funnet sykdomsremisjon ved bildediagnostikk, ble patologisk fullstendig respons (pCR) bekreftet etter operasjonen. I mellomtiden har tidligere studier vist at dynamiske endringer i ctDNA kan bidra til å vurdere immunterapiens effekt. Derfor foreslår vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv, observasjons klinisk studie for å utforske effektprediksjon og overvåkingsverdi av ctDNA i immunterapi for avansert eller lokalt avansert dMMR/MSI-H kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kolorektal kreftpasienter med MSI-H/dMMR som forventes å motta/motta immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- avansert eller lokalt avansert dMMR/MSI-H tykktarmskreft Forventes å motta/motta immunkontrollpunkthemmerbehandling ECOG ytelsesscore er 0-1, forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen av andre uhelbredte maligniteter Pasienter med en eller flere alvorlige samtidige systemiske sykdommer som etter etterforskerens mening svekker pasientens evne til å fullføre studien Pasienter med autoimmun sykdom er ikke egnet for PD1 monoklonalt antistoffbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ctDNA endringer med pCR-hastighet og varigheten av cCR
Tidsramme: 2023/12-2025/12
Korrelasjon av ctDNA-endringer med hastigheten på patologisk fullstendig respons eller varigheten av klinisk fullstendig respons
2023/12-2025/12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ctDNA-endringer med 2 års PFS
Tidsramme: 2023/12-2025/12
Korrelasjon av ctDNA-endringer med 2 års progresjonsfri overlevelse etter mottatt immunterapi
2023/12-2025/12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyan Zhou, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMISEPLUS-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere