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Analgésie péridurale thoracique et bloc du plan érecteur bilatéral de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire lors des chirurgies à cœur ouvert

23 octobre 2023 mis à jour par: Engin Ertürk, Karadeniz Technical University

Comparaison des effets de l'analgésie péridurale thoracique et du bloc du plan érecteur bilatéral du rachis sur la douleur postopératoire et les fonctions respiratoires dans les chirurgies à cœur ouvert''

La douleur postopératoire affecte négativement les fonctions respiratoires lors des chirurgies à cœur ouvert. Le but de l'étude est de comparer les effets de l'analgésie péridurale thoracique (AET) et du bloc plan du rachis érecteur (ESPB) sur la douleur postopératoire et les fonctions respiratoires chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un cathéter péridural thoracique a été inséré chez les patients du groupe T au niveau des vertèbres T4-T5 avant l'induction de l'anesthésie générale. Et puis la perfusion d'anesthésique local a été démarrée jusqu'à 48 heures postopératoires. heures.

Un bloc plan bilatéral d'érecteur du rachis a été appliqué avec un total de 40 ml de solution anesthésique locale aux patients du groupe E au niveau des vertèbres T4-T5 avant l'induction de l'anesthésie générale.

Le groupe témoin a reçu 1 mcg/kg/min de fentanyl pendant l’intervention chirurgicale. En période postopératoire, 1 g de paracétamol a été perfusé 4 fois par jour.

Tous les patients ont subi une anesthésie générale avec la même méthode et les mêmes médicaments.

Le tramadol/diclofénac a été administré aux patients présentant un score de douleur (NRS) supérieur à 4. Le NRS et les volumes courants (TV) des patients ont été mesurés à 0, 2, 6, 12, 24, 36 et 48. heures après l'extubation. Les durées de ventilation mécanique postopératoire, les séjours en unité de soins intensifs et à l'hôpital, les besoins analgésiques supplémentaires et les complications respiratoires des patients ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Turquie, 61080
        • Engin Ertürk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A un score ASA II-IV
  • Se faire opérer à cœur ouvert

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie psychiatrique
  • Utilisation de médicaments analgésiques en raison de douleurs chroniques
  • Peu coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie péridurale thoracique
L'analgésie péridurale thoracique a été débutée en préopératoire et poursuivie jusqu'à 48 heures postopératoires.
Procédure: Analgésie péridurale thoracique
Une analgésie péridurale thoracique a été débutée en préopératoire et repos postopératoire 48 heures
Comparateur actif: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Un bloc plan Erector Spinae a été appliqué en préopératoire
Procédure: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Un bloc plan Erector Spinae a été appliqué en préopératoire sous anesthésie locale
Aucune intervention: Analgésie opioïde intraveineuse
Une analgésie opioïde intraveineuse a été administrée pendant l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures

Les patients ont été interrogés sur leur niveau de douleur. Évaluation effectuée avec VRS (Verbal Rating Scale).

Les niveaux de douleur ont été évalués entre 0 et 10 points. 0 : Aucune douleur (le meilleur)….. 10 : Douleur insupportable (le pire)
Postopératoire 48 heures
Fonctions respiratoires
Délai: Postopératoire 48 heures

Besoin en oxygène : si un apport d'oxygène supérieur à 4 l/min via un masque facial est nécessaire pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) au-dessus de 90 %, cela est défini comme un besoin en oxygène.

Tachypnée : plus de 20/min

Fièvre : plus de 37 °C Celsius

Exigence de ventilation mécanique non invasive : pour les patients dont la respiration est altérée après l'extubation (qui souffrent de tachypnée et ont une SpO2 inférieure à 90 % malgré un apport en oxygène de plus de 4 l/min via un masque facial)
Postopératoire 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique. Quand le VRS était supérieur à 4 points
Délai: Postopératoire 48 heures
diclofénac (75 mg), tramadol (50 mg)
Postopératoire 48 heures
Soins intensifs et hospitalisation
Délai: postopératoire 30 jours
temps pour les soins intensifs et l'hôpital (heures et jours, respectivement)
postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karadeniz Technical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Engin Ertürk, Prof. Dr, Karadeniz Technical University, Medical Faculty, Anesthesiology and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

à partir de 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

analyste et enquêteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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