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Incidence et durée des effets de neuromodulation non intentionnels après l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. (UNCOVER-PVI)

23 décembre 2022 mis à jour par: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Incidence et durée des effets de neuromodulation non intentionnels après l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. (DÉCOUVRIR-PVI)

L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement éprouvé et très efficace de la fibrillation auriculaire (FA). Réalisé, entre autres, par cryoablation, ablation en champ pulsé (PFA) ou ablation par radiofréquence (RF). Il a été démontré que son efficacité augmente significativement lorsque la procédure PVI est associée à la cardioneuroablation (CNA). Le système nerveux autonome - plexus ganglionnaires (GP), la cible du CNA, sont les terminaisons du nerf vagal et sont situés au voisinage des ostia des veines pulmonaires. Des lieux qui, dans de nombreux cas, sont accidentellement endommagés pendant le PVI. Les divers degrés de blessure subis par le médecin généraliste pendant l'IVP indiquent que le groupe de patients subissant une IVP est hétérogène à cet égard et que l'efficacité de l'IVP peut varier. Les lésions des terminaisons nerveuses vagales au cours de la CNA abolissent ou modifient son activité, ce qui se manifeste par l'accélération du rythme sinusal et l'augmentation de l'efficacité de la conduction auriculo-ventriculaire. Une CNA involontaire n'est pas observée dans toutes les procédures PVI. La gravité de l'effet CNA involontaire et sa durée varient également.

LES OBJECTIFS DE L'ETUDE :

  1. Fréquence d'occurrence involontaire de CNA pendant le PVI
  2. Effet de durée de CNA après CNA non intentionnel
  3. Évaluation de la relation entre les différents types d'énergie - cryo, champ pulsé) et RF avec l'occurrence de fréquence CNA non intentionnelle et l'effet de durabilité
  4. Évaluation de la signification clinique de la nouvelle méthode d'évaluation de l'efficacité du CNA avec la mesure du cSNRT et de la fréquence sinusale après son retour, mesurés avant et après PVI
  5. Évaluation de la signification clinique pour l'évaluation CNA des paramètres électrophysiologiques de l'efficacité de la conduction du nœud AV, tels que l'intervalle PQ, l'intervalle AH, l'intervalle HV et le point de Wenckebach. Les paramètres seront examinés avant et après PVI.
  6. Évaluation de l'efficacité du PVI avec le traitement de la FA et du Sick Sinus Syndrome, en particulier avec l'élimination des indications pour l'implantation de PM (bradycardie sinusale, troubles de la conduction AV)
  7. Évaluation du maintien du rythme sinusal après IVP avec CNA non intentionnel et sans CNA non intentionnel
  8. Évaluation du contrôle de la fréquence ventriculaire pendant la charge de FA après CNA involontaire
  9. La recherche de nouveaux paramètres évaluant l'efficacité et le degré de CNA, tels que le changement de fréquence SR après son retour, peut s'avérer utile et permettre de se résigner ou de réduire significativement l'utilisation du protocole compliqué de stimulation extracardiaque du ganglion vagal (ECVS) comme un méthode pour vérifier l'efficacité CNAs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle, qui inclura des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante qualifiés pour une IVP selon les directives de la Société européenne de cardiologie. Les veines pulmonaires seront isolées avec trois types d'énergies : cryo, champ pulsé et RF. Le groupe d'étude sera composé de quatre sous-groupes :

  1. Patients subissant une cryoablation des veines pulmonaires avec une FA paroxystique ou persistante avec une FA en cours pendant l'ablation
  2. Patients subissant une cryoablation des veines pulmonaires avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure
  3. Patients subissant une isolation des veines pulmonaires avec PFA avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure
  4. Patients subissant une ablation RF des veines pulmonaires à l'aide d'un système électroanatomique avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure

L'effet de la neuromodulation non intentionnelle sera évalué sur la base des éléments suivants :

  1. Surveillance ECG Holter effectuée avant et après la procédure dans tous les groupes
  2. Paramètres évalués en EPS avant et après la procédure dans les groupes 2, 3 et 4.

L'effet à long terme de la neuromodulation et son impact sur le maintien du rythme sinusal seront évalués en fonction des éléments suivants :

  1. La surveillance Holter ECG dans les groupes 2, 3 et 4.
  2. L'entretien dans tous les groupes après trois mois d'observation.

ÉTUDE DE PROTOCOLE :

GROUPE 1:

  1. Holter ECG avant IVP
  2. Holter ECG après IVP
  3. Enquête après trois mois d'observation.

GROUPES 2,3 ET 4 :

  1. Holter ECG avant IVP
  2. EPS avant PVI
  3. EPS après PVI
  4. Holter ECG avant IVP
  5. Holter ECG après trois à six mois d'observation
  6. Enquête après trois mois d'observation.

Tous les paramètres mesurés ainsi que les données démographiques et cliniques seront enregistrés dans la base de données de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Przemysław Skoczyński, PhD
  • Numéro de téléphone: +48602753043
  • E-mail: przeskocz@tlen.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-981
        • Recrutement
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Sous-enquêteur:
          • Bartosz Biel, MD
        • Contact:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
          • Numéro de téléphone: +48602753043
          • E-mail: przeskocz@tlen.pl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Krystian Josiak, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • Sous-enquêteur:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Pologne, 41-300
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • Contact:
          • Sebastian Stec, PhD
          • Numéro de téléphone: +48600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Stec, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoni Wileczek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude sera composé de patients âgés de 18 à 85 ans. Avec fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Qualifié pour PVI selon les directives de la Société européenne de cardiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qualifiés pour une IVP en raison d'une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Tout a subi une ablation cardiaque.
  • Antécédents de chirurgie cardiaque.
  • Grossesse.
  • Maladies affectant le système nerveux autonome.
  • Modification du rythme cardiaque au cours de l'IVP, sans conversion au rythme primaire en fin d'intervention.
  • Stimulation cardiaque pendant la surveillance Holter ECG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients subissant une cryoablation des veines pulmonaires avec une FA paroxystique ou persistante avec une FA en cours pendant l'ablation.
Procédure: ablation- isolement veineux pulmonaire- crioablation
L'isolation des veines pulmonaires est l'isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche. Elle peut être réalisée en utilisant la technique de cryoablation. La procédure commence par un accès veineux à travers la veine fémorale à travers laquelle des cathéters et des électrodes sont insérés. Ensuite, l'oreillette gauche est accessible par une ponction transseptale et les veines pulmonaires sont isolées à l'aide d'un ballon de cryoablation. Les procédures de cryoablation sont réalisées sous anesthésie locale. La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.
Procédure: Étude électrophysiologique (EPS)

Dans l'étude électrophysiologique (EPS), des paramètres électrophysiologiques tels que le temps de récupération du rythme sinusal (SNRT), le point de Wenckebach, les intervalles AH et HV sont mesurés. L'examen commence par un accès veineux par la veine fémorale. Ensuite, des électrodes de diagnostic sont insérées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le sinus coronaire, avec lesquels des tests électrophysiologiques sont effectués. Le SNRT est mesuré après 60 secondes de stimulation auriculaire avec un cycle de 600 ms. Le point de Wencjabach est déterminé par stimulation dans le protocole incrémental. Les intervalles AV et HV sont mesurés pendant le rythme sinusal à l'aide d'une électrode placée sur le faisceau de His. L'EPS est réalisée sous anesthésie locale. L'EPS sera réalisée avant et après l'isolement de la veine pulmonaire. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, lors de l'ablation, seul l'intervalle HV sera mesuré.

La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.

Test diagnostique: Holter ECG
Holter ECG est un enregistrement ECG non invasif de 24 heures utilisant un enregistreur portable et des électrodes placées sur la poitrine du patient. Le Holter ECG sera réalisé trois fois : le jour précédant et le premier jour après l'isolement des veines pulmonaires, et après 3 mois d'observation.
Autre: Questionnaire
L'enquête sera menée après 3 mois d'observation et comprendra des questions sur le nombre d'hospitalisations dues à la fibrillation auriculaire, les palpitations cardiaques, les changements de pharmacothérapie.
Groupe 2
Patients subissant une cryoablation des veines pulmonaires avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure.
Procédure: ablation- isolement veineux pulmonaire- crioablation
L'isolation des veines pulmonaires est l'isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche. Elle peut être réalisée en utilisant la technique de cryoablation. La procédure commence par un accès veineux à travers la veine fémorale à travers laquelle des cathéters et des électrodes sont insérés. Ensuite, l'oreillette gauche est accessible par une ponction transseptale et les veines pulmonaires sont isolées à l'aide d'un ballon de cryoablation. Les procédures de cryoablation sont réalisées sous anesthésie locale. La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.
Procédure: Étude électrophysiologique (EPS)

Dans l'étude électrophysiologique (EPS), des paramètres électrophysiologiques tels que le temps de récupération du rythme sinusal (SNRT), le point de Wenckebach, les intervalles AH et HV sont mesurés. L'examen commence par un accès veineux par la veine fémorale. Ensuite, des électrodes de diagnostic sont insérées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le sinus coronaire, avec lesquels des tests électrophysiologiques sont effectués. Le SNRT est mesuré après 60 secondes de stimulation auriculaire avec un cycle de 600 ms. Le point de Wencjabach est déterminé par stimulation dans le protocole incrémental. Les intervalles AV et HV sont mesurés pendant le rythme sinusal à l'aide d'une électrode placée sur le faisceau de His. L'EPS est réalisée sous anesthésie locale. L'EPS sera réalisée avant et après l'isolement de la veine pulmonaire. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, lors de l'ablation, seul l'intervalle HV sera mesuré.

La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.

Test diagnostique: Holter ECG
Holter ECG est un enregistrement ECG non invasif de 24 heures utilisant un enregistreur portable et des électrodes placées sur la poitrine du patient. Le Holter ECG sera réalisé trois fois : le jour précédant et le premier jour après l'isolement des veines pulmonaires, et après 3 mois d'observation.
Autre: Questionnaire
L'enquête sera menée après 3 mois d'observation et comprendra des questions sur le nombre d'hospitalisations dues à la fibrillation auriculaire, les palpitations cardiaques, les changements de pharmacothérapie.
Groupe 3
Patients subissant une isolation des veines pulmonaires avec PFA avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure.
Procédure: Étude électrophysiologique (EPS)

Dans l'étude électrophysiologique (EPS), des paramètres électrophysiologiques tels que le temps de récupération du rythme sinusal (SNRT), le point de Wenckebach, les intervalles AH et HV sont mesurés. L'examen commence par un accès veineux par la veine fémorale. Ensuite, des électrodes de diagnostic sont insérées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le sinus coronaire, avec lesquels des tests électrophysiologiques sont effectués. Le SNRT est mesuré après 60 secondes de stimulation auriculaire avec un cycle de 600 ms. Le point de Wencjabach est déterminé par stimulation dans le protocole incrémental. Les intervalles AV et HV sont mesurés pendant le rythme sinusal à l'aide d'une électrode placée sur le faisceau de His. L'EPS est réalisée sous anesthésie locale. L'EPS sera réalisée avant et après l'isolement de la veine pulmonaire. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, lors de l'ablation, seul l'intervalle HV sera mesuré.

La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.

Test diagnostique: Holter ECG
Holter ECG est un enregistrement ECG non invasif de 24 heures utilisant un enregistreur portable et des électrodes placées sur la poitrine du patient. Le Holter ECG sera réalisé trois fois : le jour précédant et le premier jour après l'isolement des veines pulmonaires, et après 3 mois d'observation.
Autre: Questionnaire
L'enquête sera menée après 3 mois d'observation et comprendra des questions sur le nombre d'hospitalisations dues à la fibrillation auriculaire, les palpitations cardiaques, les changements de pharmacothérapie.
Procédure: ablation - isolement veineux pulmonaire - ablation par champ pulsé (PFA)
L'isolation des veines pulmonaires est l'isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche. Elle peut être réalisée en utilisant la technique d'ablation en champ pulsé (PFA). La procédure commence par un accès veineux à travers la veine fémorale à travers laquelle des cathéters et des électrodes sont insérés. Ensuite, l'oreillette gauche est accessible par une ponction transseptale et les veines pulmonaires sont isolées avec une électrode PFA. Les procédures PFA sont réalisées sous anesthésie générale. La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.
Groupe 4
Patients subissant une ablation RF des veines pulmonaires à l'aide d'un système électroanatomique avec FA paroxystique, en rythme sinusal pendant la procédure.
Procédure: Étude électrophysiologique (EPS)

Dans l'étude électrophysiologique (EPS), des paramètres électrophysiologiques tels que le temps de récupération du rythme sinusal (SNRT), le point de Wenckebach, les intervalles AH et HV sont mesurés. L'examen commence par un accès veineux par la veine fémorale. Ensuite, des électrodes de diagnostic sont insérées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le sinus coronaire, avec lesquels des tests électrophysiologiques sont effectués. Le SNRT est mesuré après 60 secondes de stimulation auriculaire avec un cycle de 600 ms. Le point de Wencjabach est déterminé par stimulation dans le protocole incrémental. Les intervalles AV et HV sont mesurés pendant le rythme sinusal à l'aide d'une électrode placée sur le faisceau de His. L'EPS est réalisée sous anesthésie locale. L'EPS sera réalisée avant et après l'isolement de la veine pulmonaire. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, lors de l'ablation, seul l'intervalle HV sera mesuré.

La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.

Test diagnostique: Holter ECG
Holter ECG est un enregistrement ECG non invasif de 24 heures utilisant un enregistreur portable et des électrodes placées sur la poitrine du patient. Le Holter ECG sera réalisé trois fois : le jour précédant et le premier jour après l'isolement des veines pulmonaires, et après 3 mois d'observation.
Autre: Questionnaire
L'enquête sera menée après 3 mois d'observation et comprendra des questions sur le nombre d'hospitalisations dues à la fibrillation auriculaire, les palpitations cardiaques, les changements de pharmacothérapie.
Procédure: ablation- isolement veineux pulmonaire- ablation par radiofréquence (RF)
L'isolation des veines pulmonaires est l'isolation électrique des veines pulmonaires de l'oreillette gauche. Elle peut être réalisée en utilisant la technique d'ablation par radiofréquence (RF). La procédure commence par un accès veineux à travers la veine fémorale à travers laquelle des cathéters et des électrodes sont insérés. Ensuite, l'oreillette gauche est accessible par une ponction transseptale et les veines pulmonaires sont isolées avec une électrode RF. Les procédures RF sont réalisées sous anesthésie locale. La procédure est réalisée en utilisant la fluoroscopie à rayons X.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélération et maintien d'un rythme sinusal plus rapide après IVP
Délai: 3 mois de suivi
Basé sur EPS avant et après PVI et Holter ECG avant et après PVI et après 3 mois de suivi.
3 mois de suivi
Amélioration de l'efficacité de la conduction AV et de sa durabilité après PVI
Délai: 3 mois de suivi
Basé sur EPS avant et après PVI et Holter ECG avant et après PVI et après 3 mois de suivi.
3 mois de suivi
Récidive de FA pendant la période d'observation.
Délai: 3 mois de suivi
Basé sur Holter ECG et enquête après 3 mois de suivi.
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA avec nécessité d'augmenter les doses de médicaments de contrôle de la fréquence cardiaque.
Délai: 3 mois de suivi
Basé sur une enquête après 3 mois de suivi.
3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4th Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNCOVER-PVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront recueillies dans une base de données accessible uniquement aux chercheurs nommés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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