- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100211
VIH et modifications du microbiome intestinal après des modifications du traitement antirétroviral (TAR)
Une étude observationnelle prospective de l'impact sur le microbiome intestinal chez les personnes infectées par le VIH à Manchester, au Royaume-Uni, lors du passage d'une classe de médicaments antirétroviraux ou d'une méthode d'administration à une autre classe ou méthode d'administration.
Il s'agit d'une étude qui vise à contribuer à notre compréhension de la façon dont la thérapie antirétrovirale affecte le microbiome intestinal qui, si elle est connue, pourrait éclairer les décisions concernant les choix de médicaments au niveau individuel.
Notre santé intestinale est extrêmement importante pour tous les aspects de notre bien-être, tant au niveau de notre corps que de notre cerveau. Ces dernières années, le rôle des bactéries, virus et autres micro-organismes qui vivent dans l’intestin humain (le microbiome intestinal) a suscité beaucoup d’intérêt et une meilleure compréhension. Nous savons que la perturbation de l’équilibre entre les différentes espèces de bactéries dans l’intestin peut avoir des conséquences telles que la diarrhée, des maladies inflammatoires et auto-immunes et a également été associée à l’obésité.
Il existe de grandes différences dans la composition du microbiome intestinal observées chez les personnes infectées par le VIH non traitées par rapport aux personnes non infectées. Cet équilibre rompu ne semble pas se rétablir lors de la mise sous traitement antirétroviral. Différentes classes d'antirétroviraux semblent avoir des effets différents, mais cela a été difficile à établir car les études visant à examiner ce sujet ont été des études de grande population où il peut être difficile de démêler les causes et les effets.
Dans cette étude, nous visons plutôt à comparer un individu avec lui-même en comparant le microbiome intestinal bactérien avant que la personne ne passe d'une classe de traitement antirétroviral à une autre ou ne change la méthode d'administration de ce médicament, avec le microbiome intestinal bactérien deux mois après le changement. .
Nous espérons que si nous pouvons comprendre les effets des différentes classes et méthodes d'administration d'antirétroviraux sur le microbiome intestinal d'un individu, nous pourrons en tenir compte au moment de décider du meilleur traitement anti-VIH pour une personne. À long terme, cela atténuerait les effets négatifs d’un traitement à vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Numéro de téléphone: +447855212958
- E-mail: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Elizabeth Mainwaring
- Numéro de téléphone: +44 161 276 3340
- E-mail: R&D.applications@mft.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥18 ans.
- Disposé à subir un prélèvement d'échantillons de selles à deux reprises.
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé.
- Avoir des preuves d’infection par le VIH
- Avoir suivi un traitement antirétroviral stable depuis ≥ 12 mois précédents.
- Planification du changement de schéma thérapeutique TAR d’une classe de médicaments ou d’une méthode d’administration à une autre.
Critère d'exclusion:
- Charge virale VIH > 50 copies/ml de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de commutateurs ART
Il s’agit de personnes qui effectuent un changement planifié de régime de TAR d’une classe de médicaments ou d’une méthode d’administration à une autre.
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Groupe de contrôle
Ce groupe continue son régime TAR stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer les changements dans la diversité et l'abondance des espèces bactériennes dans un échantillon de selles prélevé avant et après un changement d'art.
Délai: 3-8 semaines
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Le nombre d'espèces bactériennes différentes et l'abondance de ces espèces seront mesurées par séquençage de fusil de chasse peu profond avant et après le changement de traitement antirétroviral.
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3-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour lier le niveau de diversité bactérienne avec différents régiments d'art.
Délai: 3-8 semaines
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Pour mesurer le niveau de changement du nombre et l'abondance des espèces bactériennes après un changement de traitement antirétroviral.
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3-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 333914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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