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VIH et modifications du microbiome intestinal après des modifications du traitement antirétroviral (TAR)

24 janvier 2025 mis à jour par: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Une étude observationnelle prospective de l'impact sur le microbiome intestinal chez les personnes infectées par le VIH à Manchester, au Royaume-Uni, lors du passage d'une classe de médicaments antirétroviraux ou d'une méthode d'administration à une autre classe ou méthode d'administration.

Il s'agit d'une étude qui vise à contribuer à notre compréhension de la façon dont la thérapie antirétrovirale affecte le microbiome intestinal qui, si elle est connue, pourrait éclairer les décisions concernant les choix de médicaments au niveau individuel.

Notre santé intestinale est extrêmement importante pour tous les aspects de notre bien-être, tant au niveau de notre corps que de notre cerveau. Ces dernières années, le rôle des bactéries, virus et autres micro-organismes qui vivent dans l’intestin humain (le microbiome intestinal) a suscité beaucoup d’intérêt et une meilleure compréhension. Nous savons que la perturbation de l’équilibre entre les différentes espèces de bactéries dans l’intestin peut avoir des conséquences telles que la diarrhée, des maladies inflammatoires et auto-immunes et a également été associée à l’obésité.

Il existe de grandes différences dans la composition du microbiome intestinal observées chez les personnes infectées par le VIH non traitées par rapport aux personnes non infectées. Cet équilibre rompu ne semble pas se rétablir lors de la mise sous traitement antirétroviral. Différentes classes d'antirétroviraux semblent avoir des effets différents, mais cela a été difficile à établir car les études visant à examiner ce sujet ont été des études de grande population où il peut être difficile de démêler les causes et les effets.

Dans cette étude, nous visons plutôt à comparer un individu avec lui-même en comparant le microbiome intestinal bactérien avant que la personne ne passe d'une classe de traitement antirétroviral à une autre ou ne change la méthode d'administration de ce médicament, avec le microbiome intestinal bactérien deux mois après le changement. .

Nous espérons que si nous pouvons comprendre les effets des différentes classes et méthodes d'administration d'antirétroviraux sur le microbiome intestinal d'un individu, nous pourrons en tenir compte au moment de décider du meilleur traitement anti-VIH pour une personne. À long terme, cela atténuerait les effets négatifs d’un traitement à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral stable.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans.
  • Disposé à subir un prélèvement d'échantillons de selles à deux reprises.
  • Capable de donner un consentement écrit et éclairé.
  • Avoir des preuves d’infection par le VIH
  • Avoir suivi un traitement antirétroviral stable depuis ≥ 12 mois précédents.
  • Planification du changement de schéma thérapeutique TAR d’une classe de médicaments ou d’une méthode d’administration à une autre.

Critère d'exclusion:

  • Charge virale VIH > 50 copies/ml de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de commutateurs ART
Il s’agit de personnes qui effectuent un changement planifié de régime de TAR d’une classe de médicaments ou d’une méthode d’administration à une autre.
Groupe de contrôle
Ce groupe continue son régime TAR stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer les changements dans la diversité et l'abondance des espèces bactériennes dans un échantillon de selles prélevé avant et après un changement d'art.
Délai: 3-8 semaines
Le nombre d'espèces bactériennes différentes et l'abondance de ces espèces seront mesurées par séquençage de fusil de chasse peu profond avant et après le changement de traitement antirétroviral.
3-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour lier le niveau de diversité bactérienne avec différents régiments d'art.
Délai: 3-8 semaines
Pour mesurer le niveau de changement du nombre et l'abondance des espèces bactériennes après un changement de traitement antirétroviral.
3-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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