Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV és a bélmikrobióm változásai az antiretrovirális terápia (ART) megváltoztatása után

2025. január 24. frissítette: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Prospektív megfigyelési tanulmány a bélmikrobiómra gyakorolt ​​hatásról HIV-fertőzött egyénekben Manchesterben (Egyesült Királyság), amikor az antiretrovirális gyógyszerek egyik osztályáról vagy beadási módszeréről egy másik osztályra vagy beadási módra váltanak.

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja, hogy hozzájáruljon ahhoz, hogy megértsük, hogyan hat az antiretrovirális terápia a bél mikrobiómára, ami, ha ismert, egyéni szinten megalapozhatja a gyógyszerválasztással kapcsolatos döntéseket.

A bélrendszerünk egészsége rendkívül fontos jólétünk minden aspektusa szempontjából, mind testünk, mind agyunk szintjén. Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott az emberi bélben (a bélmikrobiómában) élő baktériumok, vírusok és más mikroorganizmusok szerepe iránt, és jobban megértették azokat. Tudjuk, hogy a különböző bélbaktériumok közötti egyensúly megzavarása olyan következményekkel járhat, mint a hasmenés, gyulladásos és autoimmun állapotok, és összefüggésbe hozható az elhízással is.

A kezeletlen HIV-fertőzötteknél nagy különbségek vannak a bél mikrobiom összetételében a nem fertőzött egyénekhez képest. Úgy tűnik, hogy ez a megbomlott egyensúly nem áll helyre az antiretrovirális terápia megkezdésekor. Úgy tűnik, hogy az antiretrovirális szerek különböző osztályai eltérő hatást fejtenek ki, de ezt nehéz volt megállapítani, mivel az ezzel foglalkozó tanulmányok nagy populációs tanulmányok voltak, ahol nehéz lehet az ok-okozati összefüggést kiszűrni.

Ebben a tanulmányban ehelyett arra törekszünk, hogy egy egyént önmagukkal hasonlítsunk össze, összehasonlítva a bakteriális bélmikrobiómát, mielőtt a személy átváltana az egyik antiretrovirális kezelési osztályról egy másikra, vagy megváltoztatná az adott gyógyszer beadási módját, a bakteriális bélmikrobiómával a váltás után két hónappal. .

Reméljük, hogy ha meg tudjuk érteni, hogy az antiretrovirális szerek különböző osztályai és bejuttatási módjai milyen hatással vannak az egyén bélmikrobiómájára, akkor ezt figyelembe tudjuk venni az egyén számára legjobb HIV-terápia kiválasztásánál. Hosszú távon ez csökkentené az élethosszig tartó kezelés negatív hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött egyének stabil antiretrovirális kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Két alkalommal hajlandó székletminta vételre.
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen bizonyíték a HIV-fertőzésre
  • Stabil antiretrovirális kezelésben részesült az elmúlt ≥12 hónapban.
  • Azt tervezi, hogy az ART-kezelést egyik gyógyszercsoportról vagy beadási módról egy másikra váltsa.

Kizárási kritériumok:

  • HIV vírusterhelés >50 kópia/ml vér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ART kapcsolócsoport
Olyan személyekről van szó, akik az ART kezelési rendjének tervezett átállását végzik egyik gyógyszercsoportról vagy beadási módról a másikra.
Ellenőrző csoport
Ez a csoport továbbra is a stabil ART-kezelést folytatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sokféleség változásainak mérése és a baktériumfajok bőségének mérése a székletmintában, amelyet a művészet megváltoztatása előtt és után gyűjtöttek.
Időkeret: 3-8 hét
A különféle baktériumfajok számát és ezeknek a fajoknak a bőségét sekély pisztoly szekvenálással mérjük az antiretrovirális kezelés megváltozása előtt és után.
3-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok sokféleségének szintjének összekapcsolása a különböző művészeti ezredekkel.
Időkeret: 3-8 hét
A baktériumfajok számának és bőségének változásának mérésére az antiretrovirális kezelés megváltoztatása után.
3-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel