- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100211
HIV és a bélmikrobióm változásai az antiretrovirális terápia (ART) megváltoztatása után
Prospektív megfigyelési tanulmány a bélmikrobiómra gyakorolt hatásról HIV-fertőzött egyénekben Manchesterben (Egyesült Királyság), amikor az antiretrovirális gyógyszerek egyik osztályáról vagy beadási módszeréről egy másik osztályra vagy beadási módra váltanak.
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja, hogy hozzájáruljon ahhoz, hogy megértsük, hogyan hat az antiretrovirális terápia a bél mikrobiómára, ami, ha ismert, egyéni szinten megalapozhatja a gyógyszerválasztással kapcsolatos döntéseket.
A bélrendszerünk egészsége rendkívül fontos jólétünk minden aspektusa szempontjából, mind testünk, mind agyunk szintjén. Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott az emberi bélben (a bélmikrobiómában) élő baktériumok, vírusok és más mikroorganizmusok szerepe iránt, és jobban megértették azokat. Tudjuk, hogy a különböző bélbaktériumok közötti egyensúly megzavarása olyan következményekkel járhat, mint a hasmenés, gyulladásos és autoimmun állapotok, és összefüggésbe hozható az elhízással is.
A kezeletlen HIV-fertőzötteknél nagy különbségek vannak a bél mikrobiom összetételében a nem fertőzött egyénekhez képest. Úgy tűnik, hogy ez a megbomlott egyensúly nem áll helyre az antiretrovirális terápia megkezdésekor. Úgy tűnik, hogy az antiretrovirális szerek különböző osztályai eltérő hatást fejtenek ki, de ezt nehéz volt megállapítani, mivel az ezzel foglalkozó tanulmányok nagy populációs tanulmányok voltak, ahol nehéz lehet az ok-okozati összefüggést kiszűrni.
Ebben a tanulmányban ehelyett arra törekszünk, hogy egy egyént önmagukkal hasonlítsunk össze, összehasonlítva a bakteriális bélmikrobiómát, mielőtt a személy átváltana az egyik antiretrovirális kezelési osztályról egy másikra, vagy megváltoztatná az adott gyógyszer beadási módját, a bakteriális bélmikrobiómával a váltás után két hónappal. .
Reméljük, hogy ha meg tudjuk érteni, hogy az antiretrovirális szerek különböző osztályai és bejuttatási módjai milyen hatással vannak az egyén bélmikrobiómájára, akkor ezt figyelembe tudjuk venni az egyén számára legjobb HIV-terápia kiválasztásánál. Hosszú távon ez csökkentené az élethosszig tartó kezelés negatív hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Telefonszám: +447855212958
- E-mail: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Mainwaring
- Telefonszám: +44 161 276 3340
- E-mail: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Két alkalommal hajlandó székletminta vételre.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen bizonyíték a HIV-fertőzésre
- Stabil antiretrovirális kezelésben részesült az elmúlt ≥12 hónapban.
- Azt tervezi, hogy az ART-kezelést egyik gyógyszercsoportról vagy beadási módról egy másikra váltsa.
Kizárási kritériumok:
- HIV vírusterhelés >50 kópia/ml vér
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ART kapcsolócsoport
Olyan személyekről van szó, akik az ART kezelési rendjének tervezett átállását végzik egyik gyógyszercsoportról vagy beadási módról a másikra.
|
|
Ellenőrző csoport
Ez a csoport továbbra is a stabil ART-kezelést folytatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sokféleség változásainak mérése és a baktériumfajok bőségének mérése a székletmintában, amelyet a művészet megváltoztatása előtt és után gyűjtöttek.
Időkeret: 3-8 hét
|
A különféle baktériumfajok számát és ezeknek a fajoknak a bőségét sekély pisztoly szekvenálással mérjük az antiretrovirális kezelés megváltozása előtt és után.
|
3-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok sokféleségének szintjének összekapcsolása a különböző művészeti ezredekkel.
Időkeret: 3-8 hét
|
A baktériumfajok számának és bőségének változásának mérésére az antiretrovirális kezelés megváltoztatása után.
|
3-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .