- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100211
HIV e cambiamenti nel microbioma intestinale dopo i cambiamenti nella terapia antiretrovirale (ART)
Uno studio osservazionale prospettico sull'impatto sul microbioma intestinale negli individui con infezione da HIV a Manchester, nel Regno Unito, quando si passa da una classe di farmaci antiretrovirali o da un metodo di somministrazione a un'altra classe o metodo di somministrazione.
Si tratta di uno studio che mira a contribuire alla nostra comprensione degli effetti della terapia antiretrovirale sul microbioma intestinale che, se noto, potrebbe informare le decisioni sulle scelte farmacologiche a livello individuale.
La salute del nostro intestino è estremamente importante per tutti gli aspetti del nostro benessere sia a livello del nostro corpo che del nostro cervello. Negli ultimi anni c’è stato molto interesse e una migliore comprensione del ruolo dei batteri, dei virus e di altri microrganismi che vivono nell’intestino umano (il microbioma intestinale). Sappiamo che il disturbo dell’equilibrio tra le diverse specie di batteri nell’intestino può avere conseguenze tra cui diarrea, condizioni infiammatorie e autoimmuni ed è stato anche collegato all’obesità.
Ci sono grandi differenze nella composizione del microbioma intestinale osservate nelle persone con infezione da HIV non trattata rispetto agli individui non infetti. Questo equilibrio interrotto non sembra essere ripristinato quando si inizia la terapia antiretrovirale. Diverse classi di antiretrovirali sembrano avere effetti diversi, ma questo è stato difficile da stabilire perché gli studi volti a esaminarlo sono stati studi su vaste popolazioni in cui può essere difficile distinguere causa ed effetto.
In questo studio miriamo invece a confrontare un individuo con se stesso confrontando il microbioma batterico intestinale prima che la persona passi da una classe di trattamento antiretrovirale a un’altra o cambi il metodo di somministrazione di quel farmaco, con il microbioma batterico intestinale due mesi dopo il passaggio .
Ci auguriamo che, se riusciamo a comprendere gli effetti che le diverse classi e metodi di somministrazione degli antiretrovirali hanno sul microbioma intestinale di un individuo, possiamo tenerne conto al momento di decidere la migliore terapia anti-HIV per una persona. A lungo termine, ciò ridurrebbe gli effetti negativi del trattamento per tutta la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Numero di telefono: +447855212958
- Email: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Elizabeth Mainwaring
- Numero di telefono: +44 161 276 3340
- Email: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Disponibile a sottoporsi al prelievo di campioni di feci in due occasioni.
- In grado di dare il consenso scritto e informato.
- Avere evidenza di infezione da HIV
- Hanno seguito un trattamento antiretrovirale stabile nei precedenti ≥ 12 mesi.
- Pianificazione del passaggio del regime ART da una classe di farmaci o metodo di somministrazione a un altro.
Criteri di esclusione:
- Carica virale dell'HIV >50 copie/ml di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo interruttori ART
Si tratta di individui che completano un passaggio pianificato del regime ART da una classe di farmaci o metodo di somministrazione a un altro.
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Gruppo di controllo
Questo gruppo continua il suo regime ART stabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare i cambiamenti nella diversità e l'abbondanza di specie batteriche nei campioni di feci raccolti prima e dopo un cambio di arte.
Lasso di tempo: 3-8 settimane
|
Il numero di diverse specie batteriche e l'abbondanza di queste specie saranno misurate mediante sequenziamento dei fucili poco profondi prima e dopo il cambiamento nel trattamento antiretrovirale.
|
3-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per collegare il livello di diversità batterica con diversi reggimenti artistici.
Lasso di tempo: 3-8 settimane
|
Per misurare il livello di cambiamento nel numero e l'abbondanza di specie batteriche dopo un cambiamento di trattamento antiretrovirale.
|
3-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento