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HIV e cambiamenti nel microbioma intestinale dopo i cambiamenti nella terapia antiretrovirale (ART)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Uno studio osservazionale prospettico sull'impatto sul microbioma intestinale negli individui con infezione da HIV a Manchester, nel Regno Unito, quando si passa da una classe di farmaci antiretrovirali o da un metodo di somministrazione a un'altra classe o metodo di somministrazione.

Si tratta di uno studio che mira a contribuire alla nostra comprensione degli effetti della terapia antiretrovirale sul microbioma intestinale che, se noto, potrebbe informare le decisioni sulle scelte farmacologiche a livello individuale.

La salute del nostro intestino è estremamente importante per tutti gli aspetti del nostro benessere sia a livello del nostro corpo che del nostro cervello. Negli ultimi anni c’è stato molto interesse e una migliore comprensione del ruolo dei batteri, dei virus e di altri microrganismi che vivono nell’intestino umano (il microbioma intestinale). Sappiamo che il disturbo dell’equilibrio tra le diverse specie di batteri nell’intestino può avere conseguenze tra cui diarrea, condizioni infiammatorie e autoimmuni ed è stato anche collegato all’obesità.

Ci sono grandi differenze nella composizione del microbioma intestinale osservate nelle persone con infezione da HIV non trattata rispetto agli individui non infetti. Questo equilibrio interrotto non sembra essere ripristinato quando si inizia la terapia antiretrovirale. Diverse classi di antiretrovirali sembrano avere effetti diversi, ma questo è stato difficile da stabilire perché gli studi volti a esaminarlo sono stati studi su vaste popolazioni in cui può essere difficile distinguere causa ed effetto.

In questo studio miriamo invece a confrontare un individuo con se stesso confrontando il microbioma batterico intestinale prima che la persona passi da una classe di trattamento antiretrovirale a un’altra o cambi il metodo di somministrazione di quel farmaco, con il microbioma batterico intestinale due mesi dopo il passaggio .

Ci auguriamo che, se riusciamo a comprendere gli effetti che le diverse classi e metodi di somministrazione degli antiretrovirali hanno sul microbioma intestinale di un individuo, possiamo tenerne conto al momento di decidere la migliore terapia anti-HIV per una persona. A lungo termine, ciò ridurrebbe gli effetti negativi del trattamento per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti infetti da HIV in trattamento antiretrovirale stabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Disponibile a sottoporsi al prelievo di campioni di feci in due occasioni.
  • In grado di dare il consenso scritto e informato.
  • Avere evidenza di infezione da HIV
  • Hanno seguito un trattamento antiretrovirale stabile nei precedenti ≥ 12 mesi.
  • Pianificazione del passaggio del regime ART da una classe di farmaci o metodo di somministrazione a un altro.

Criteri di esclusione:

  • Carica virale dell'HIV >50 copie/ml di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo interruttori ART
Si tratta di individui che completano un passaggio pianificato del regime ART da una classe di farmaci o metodo di somministrazione a un altro.
Gruppo di controllo
Questo gruppo continua il suo regime ART stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti nella diversità e l'abbondanza di specie batteriche nei campioni di feci raccolti prima e dopo un cambio di arte.
Lasso di tempo: 3-8 settimane
Il numero di diverse specie batteriche e l'abbondanza di queste specie saranno misurate mediante sequenziamento dei fucili poco profondi prima e dopo il cambiamento nel trattamento antiretrovirale.
3-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per collegare il livello di diversità batterica con diversi reggimenti artistici.
Lasso di tempo: 3-8 settimane
Per misurare il livello di cambiamento nel numero e l'abbondanza di specie batteriche dopo un cambiamento di trattamento antiretrovirale.
3-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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