Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VIH y cambios en el microbioma intestinal después de cambios en la terapia antirretroviral (TAR)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Un estudio observacional prospectivo del impacto en el microbioma intestinal en personas infectadas por el VIH en Manchester, Reino Unido, al cambiar de una clase de fármacos antirretrovirales o método de administración a otra clase o método de administración.

Este es un estudio que tiene como objetivo contribuir a nuestra comprensión de cómo la terapia antirretroviral afecta el microbioma intestinal que, si se conoce, podría informar las decisiones sobre la elección de medicamentos a nivel individual.

Nuestra salud intestinal es extremadamente importante para todos los aspectos de nuestro bienestar, tanto a nivel de nuestro cuerpo como de nuestro cerebro. En los últimos años ha habido mucho interés y una mejor comprensión del papel de las bacterias, virus y otros microorganismos que viven en el intestino humano (el microbioma intestinal). Sabemos que alterar el equilibrio entre las diferentes especies de bacterias en el intestino puede tener consecuencias que incluyen diarrea, enfermedades inflamatorias y autoinmunes y también se ha relacionado con la obesidad.

Se observan grandes diferencias en la composición del microbioma intestinal en personas con infección por VIH no tratada en comparación con personas no infectadas. Este equilibrio alterado no parece restablecerse al iniciar la terapia antirretroviral. Las diferentes clases de antirretrovirales parecen tener efectos diferentes, pero esto ha sido difícil de establecer porque los estudios destinados a analizar esto han sido estudios de gran población en los que puede resultar difícil desentrañar causa y efecto.

En cambio, en este estudio, nuestro objetivo es comparar a un individuo consigo mismo comparando el microbioma intestinal bacteriano antes de que la persona cambie de una clase de tratamiento antirretroviral a otro o cambie el método de administración de ese medicamento, con el microbioma intestinal bacteriano dos meses después del cambio. .

Esperamos que si podemos comprender los efectos que tienen las diferentes clases y métodos de administración de antirretrovirales en el microbioma intestinal de un individuo, podamos tener esto en cuenta al decidir cuál es la mejor terapia contra el VIH para una persona. A largo plazo, esto disminuiría los efectos negativos de estar en un tratamiento de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos infectados por VIH en tratamiento antirretroviral estable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Dispuesto a someterse a la recolección de muestras de heces en dos ocasiones.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  • Tener evidencia de infección por VIH.
  • Haber estado en tratamiento antirretroviral estable durante los ≥12 meses anteriores.
  • Planear cambiar el régimen de TAR de una clase de medicamento o método de administración a otro.

Criterio de exclusión:

  • Carga viral del VIH >50 copias/ml de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de interruptor ART
Se trata de personas que completan un cambio planificado de régimen de TAR de una clase de fármaco o método de administración a otro.
Grupo de control
Este grupo continúa con su régimen de TAR estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir cambios en la diversidad y abundancia de especies bacterianas en muestras de heces recolectadas antes y después de un cambio de TAR.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vincular el nivel de diversidad bacteriana con diferentes regimientos de ART.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir