- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100211
VIH y cambios en el microbioma intestinal después de cambios en la terapia antirretroviral (TAR)
Un estudio observacional prospectivo del impacto en el microbioma intestinal en personas infectadas por el VIH en Manchester, Reino Unido, al cambiar de una clase de fármacos antirretrovirales o método de administración a otra clase o método de administración.
Este es un estudio que tiene como objetivo contribuir a nuestra comprensión de cómo la terapia antirretroviral afecta el microbioma intestinal que, si se conoce, podría informar las decisiones sobre la elección de medicamentos a nivel individual.
Nuestra salud intestinal es extremadamente importante para todos los aspectos de nuestro bienestar, tanto a nivel de nuestro cuerpo como de nuestro cerebro. En los últimos años ha habido mucho interés y una mejor comprensión del papel de las bacterias, virus y otros microorganismos que viven en el intestino humano (el microbioma intestinal). Sabemos que alterar el equilibrio entre las diferentes especies de bacterias en el intestino puede tener consecuencias que incluyen diarrea, enfermedades inflamatorias y autoinmunes y también se ha relacionado con la obesidad.
Se observan grandes diferencias en la composición del microbioma intestinal en personas con infección por VIH no tratada en comparación con personas no infectadas. Este equilibrio alterado no parece restablecerse al iniciar la terapia antirretroviral. Las diferentes clases de antirretrovirales parecen tener efectos diferentes, pero esto ha sido difícil de establecer porque los estudios destinados a analizar esto han sido estudios de gran población en los que puede resultar difícil desentrañar causa y efecto.
En cambio, en este estudio, nuestro objetivo es comparar a un individuo consigo mismo comparando el microbioma intestinal bacteriano antes de que la persona cambie de una clase de tratamiento antirretroviral a otro o cambie el método de administración de ese medicamento, con el microbioma intestinal bacteriano dos meses después del cambio. .
Esperamos que si podemos comprender los efectos que tienen las diferentes clases y métodos de administración de antirretrovirales en el microbioma intestinal de un individuo, podamos tener esto en cuenta al decidir cuál es la mejor terapia contra el VIH para una persona. A largo plazo, esto disminuiría los efectos negativos de estar en un tratamiento de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto a someterse a la recolección de muestras de heces en dos ocasiones.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Tener evidencia de infección por VIH.
- Haber estado en tratamiento antirretroviral estable durante los ≥12 meses anteriores.
- Planear cambiar el régimen de TAR de una clase de medicamento o método de administración a otro.
Criterio de exclusión:
- Carga viral del VIH >50 copias/ml de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de interruptor ART
Se trata de personas que completan un cambio planificado de régimen de TAR de una clase de fármaco o método de administración a otro.
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Grupo de control
Este grupo continúa con su régimen de TAR estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir cambios en la diversidad y abundancia de especies bacterianas en muestras de heces recolectadas antes y después de un cambio de TAR.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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4-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vincular el nivel de diversidad bacteriana con diferentes regimientos de ART.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
|
4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 333914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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