- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100211
HIV und Veränderungen im Darmmikrobiom nach Änderungen in der antiretroviralen Therapie (ART)
Eine prospektive Beobachtungsstudie über die Auswirkungen auf das Darmmikrobiom bei HIV-infizierten Personen in Manchester, Großbritannien, beim Wechsel von einer Klasse antiretroviraler Medikamente oder einer Verabreichungsmethode zu einer anderen Klasse oder Verabreichungsmethode.
Dies ist eine Studie, die zu unserem Verständnis beitragen soll, wie sich eine antiretrovirale Therapie auf das Darmmikrobiom auswirkt, was, wenn bekannt, Entscheidungen über die Medikamentenauswahl auf individueller Ebene beeinflussen könnte.
Unsere Darmgesundheit ist äußerst wichtig für alle Aspekte unseres Wohlbefindens, sowohl auf der Ebene unseres Körpers als auch unseres Gehirns. In den letzten Jahren gab es großes Interesse und ein besseres Verständnis für die Rolle der Bakterien, Viren und anderen Mikroorganismen, die im menschlichen Darm (dem Darmmikrobiom) leben. Wir wissen, dass eine Störung des Gleichgewichts zwischen den verschiedenen Bakterienarten im Darm Folgen wie Durchfall, Entzündungen und Autoimmunerkrankungen haben kann und auch mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird.
Es gibt große Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Menschen mit unbehandelter HIV-Infektion im Vergleich zu nicht infizierten Personen. Dieses gestörte Gleichgewicht scheint zu Beginn einer antiretroviralen Therapie nicht wiederhergestellt zu werden. Verschiedene Klassen antiretroviraler Medikamente scheinen unterschiedliche Wirkungen zu haben, aber das lässt sich nur schwer feststellen, da es sich bei den Studien, die sich mit dieser Frage befassten, um große Bevölkerungsstudien handelte, bei denen es schwierig sein kann, Ursache und Wirkung herauszuarbeiten.
In dieser Studie wollen wir stattdessen eine Person mit sich selbst vergleichen, indem wir das bakterielle Darmmikrobiom zwei Monate nach dem Wechsel mit dem bakteriellen Darmmikrobiom vergleichen, bevor die Person von einer Klasse antiretroviraler Behandlung zu einer anderen wechselt oder die Verabreichungsmethode dieses Arzneimittels ändert .
Wir hoffen, dass wir die Auswirkungen, die verschiedene Klassen und Verabreichungsmethoden antiretroviraler Medikamente auf das Darmmikrobiom einer Person haben, bei der Entscheidung über die beste HIV-Therapie für eine Person berücksichtigen können. Langfristig würde dies die negativen Auswirkungen einer lebenslangen Behandlung verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Telefonnummer: +447855212958
- E-Mail: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elizabeth Mainwaring
- Telefonnummer: +44 161 276 3340
- E-Mail: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Bereit, sich zweimal einer Stuhlprobenentnahme zu unterziehen.
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
- Sie haben Hinweise auf eine HIV-Infektion
- Sie haben in den letzten ≥ 12 Monaten eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten.
- Planen Sie, das ART-Regime von einer Medikamentenklasse oder Verabreichungsmethode auf eine andere umzustellen.
Ausschlusskriterien:
- HIV-Viruslast >50 Kopien/ml Blut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ART-Schaltergruppe
Hierbei handelt es sich um Personen, die einen geplanten Wechsel des ART-Regimes von einer Medikamentenklasse oder Verabreichungsmethode auf eine andere durchführen.
|
|
Kontrollgruppe
Diese Gruppe setzt ihr stabiles ART-Regime fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Vielfalt und Häufigkeit von Bakterienspezies in der Stuhlprobe, die vor und nach einer Kunständerung gesammelt wurde.
Zeitfenster: 3-8 Wochen
|
Die Anzahl verschiedener Bakterienspezies und die Häufigkeit dieser Arten werden vor und nach der Änderung der antiretroviralen Behandlung durch flache Schrotflintensequenzierung gemessen.
|
3-8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stufe der bakteriellen Vielfalt mit verschiedenen Kunstregimentern zu verknüpfen.
Zeitfenster: 3-8 Wochen
|
Um den Grad der Änderung der Anzahl und die Häufigkeit von Bakterienspezies nach einer Änderung der antiretroviralen Behandlung zu messen.
|
3-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333914
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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