Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIV und Veränderungen im Darmmikrobiom nach Änderungen in der antiretroviralen Therapie (ART)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Eine prospektive Beobachtungsstudie über die Auswirkungen auf das Darmmikrobiom bei HIV-infizierten Personen in Manchester, Großbritannien, beim Wechsel von einer Klasse antiretroviraler Medikamente oder einer Verabreichungsmethode zu einer anderen Klasse oder Verabreichungsmethode.

Dies ist eine Studie, die zu unserem Verständnis beitragen soll, wie sich eine antiretrovirale Therapie auf das Darmmikrobiom auswirkt, was, wenn bekannt, Entscheidungen über die Medikamentenauswahl auf individueller Ebene beeinflussen könnte.

Unsere Darmgesundheit ist äußerst wichtig für alle Aspekte unseres Wohlbefindens, sowohl auf der Ebene unseres Körpers als auch unseres Gehirns. In den letzten Jahren gab es großes Interesse und ein besseres Verständnis für die Rolle der Bakterien, Viren und anderen Mikroorganismen, die im menschlichen Darm (dem Darmmikrobiom) leben. Wir wissen, dass eine Störung des Gleichgewichts zwischen den verschiedenen Bakterienarten im Darm Folgen wie Durchfall, Entzündungen und Autoimmunerkrankungen haben kann und auch mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird.

Es gibt große Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Menschen mit unbehandelter HIV-Infektion im Vergleich zu nicht infizierten Personen. Dieses gestörte Gleichgewicht scheint zu Beginn einer antiretroviralen Therapie nicht wiederhergestellt zu werden. Verschiedene Klassen antiretroviraler Medikamente scheinen unterschiedliche Wirkungen zu haben, aber das lässt sich nur schwer feststellen, da es sich bei den Studien, die sich mit dieser Frage befassten, um große Bevölkerungsstudien handelte, bei denen es schwierig sein kann, Ursache und Wirkung herauszuarbeiten.

In dieser Studie wollen wir stattdessen eine Person mit sich selbst vergleichen, indem wir das bakterielle Darmmikrobiom zwei Monate nach dem Wechsel mit dem bakteriellen Darmmikrobiom vergleichen, bevor die Person von einer Klasse antiretroviraler Behandlung zu einer anderen wechselt oder die Verabreichungsmethode dieses Arzneimittels ändert .

Wir hoffen, dass wir die Auswirkungen, die verschiedene Klassen und Verabreichungsmethoden antiretroviraler Medikamente auf das Darmmikrobiom einer Person haben, bei der Entscheidung über die beste HIV-Therapie für eine Person berücksichtigen können. Langfristig würde dies die negativen Auswirkungen einer lebenslangen Behandlung verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen unter stabiler antiretroviraler Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bereit, sich zweimal einer Stuhlprobenentnahme zu unterziehen.
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  • Sie haben Hinweise auf eine HIV-Infektion
  • Sie haben in den letzten ≥ 12 Monaten eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten.
  • Planen Sie, das ART-Regime von einer Medikamentenklasse oder Verabreichungsmethode auf eine andere umzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Viruslast >50 Kopien/ml Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ART-Schaltergruppe
Hierbei handelt es sich um Personen, die einen geplanten Wechsel des ART-Regimes von einer Medikamentenklasse oder Verabreichungsmethode auf eine andere durchführen.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe setzt ihr stabiles ART-Regime fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Vielfalt und Häufigkeit von Bakterienspezies in der Stuhlprobe, die vor und nach einer Kunständerung gesammelt wurde.
Zeitfenster: 3-8 Wochen
Die Anzahl verschiedener Bakterienspezies und die Häufigkeit dieser Arten werden vor und nach der Änderung der antiretroviralen Behandlung durch flache Schrotflintensequenzierung gemessen.
3-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der bakteriellen Vielfalt mit verschiedenen Kunstregimentern zu verknüpfen.
Zeitfenster: 3-8 Wochen
Um den Grad der Änderung der Anzahl und die Häufigkeit von Bakterienspezies nach einer Änderung der antiretroviralen Behandlung zu messen.
3-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Abonnieren