- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100211
HIV og ændringer i tarmmikrobiomet efter ændringer i antiretroviral terapi (ART)
En prospektiv observationsundersøgelse af indvirkningen på tarmmikrobiomet hos HIV-inficerede individer i Manchester, Storbritannien, når der skiftes fra en klasse af antiretrovirale lægemidler eller leveringsmetode til en anden klasse eller leveringsmetode.
Dette er en undersøgelse, der har til formål at bidrage til vores forståelse af, hvordan antiretroviral terapi påvirker tarmmikrobiomet, som, hvis det er kendt, kunne informere beslutninger om lægemiddelvalg på individuelt niveau.
Vores tarmsundhed er ekstremt vigtig for alle aspekter af vores velbefindende både på vores krops- og hjerneniveau. I de senere år har der været stor interesse og bedre forståelse for rollen af de bakterier, vira og andre mikroorganismer, der lever i den menneskelige tarm (tarmmikrobiomet). Vi ved, at forstyrrelse af balancen mellem de forskellige arter af bakterier i tarmen kan have konsekvenser, herunder diarré, inflammatoriske og autoimmune tilstande og er også blevet forbundet med fedme.
Der er store forskelle i tarmmikrobiomsammensætningen set hos mennesker med ubehandlet HIV-infektion sammenlignet med ikke-inficerede personer. Denne forstyrrede balance ser ikke ud til at blive genoprettet, når man starter på antiretroviral behandling. Forskellige klasser af antiretrovirale midler ser ud til at have forskellige virkninger, men dette har været svært at fastslå, fordi undersøgelser, der sigter på at se på dette, har været store befolkningsundersøgelser, hvor det kan være svært at afvise årsag og virkning.
I denne undersøgelse sigter vi i stedet på at sammenligne et individ med sig selv ved at sammenligne det bakterielle tarmmikrobiom, før personen skifter fra en klasse af antiretroviral behandling til en anden eller skifter leveringsmetoden for det pågældende lægemiddel med det bakterielle tarmmikrobiom to måneder efter skiftet. .
Vi håber, at hvis vi kan forstå de virkninger, forskellige klasser og leveringsmetoder af antiretrovirale midler har på et individs tarmmikrobiom, kan vi tage dette i betragtning, når vi beslutter os for den bedste HIV-terapi for en person. På lang sigt vil dette mindske de negative virkninger af at være på en livslang behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Vil gerne tage afføringsprøve ved to lejligheder.
- Kan give skriftligt, informeret samtykke.
- Har tegn på HIV-infektion
- Har været i stabil antiretroviral behandling i de foregående ≥12 måneder.
- Planlægger at skifte ART-kur fra en klasse af lægemidler eller leveringsmetode til en anden.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-virusmængde >50 kopier/ml blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ART switch gruppe
Disse er personer, der gennemfører et planlagt skift af ART-kur fra en klasse af lægemidler eller leveringsmetode til en anden.
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe fortsætter på deres stabile ART-kur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Til måling af ændringer i mangfoldighed og overflod af bakteriearter i afføringsprøver indsamlet før og efter en ændring af ART.
Tidsramme: 4-8 uger
|
4-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At forbinde niveauet af bakteriel diversitet med forskellige ART-regimenter.
Tidsramme: 4-8 uger
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 333914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig