Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV og ændringer i tarmmikrobiomet efter ændringer i antiretroviral terapi (ART)

20. oktober 2023 opdateret af: Gabriella Lindergard, University of Manchester

En prospektiv observationsundersøgelse af indvirkningen på tarmmikrobiomet hos HIV-inficerede individer i Manchester, Storbritannien, når der skiftes fra en klasse af antiretrovirale lægemidler eller leveringsmetode til en anden klasse eller leveringsmetode.

Dette er en undersøgelse, der har til formål at bidrage til vores forståelse af, hvordan antiretroviral terapi påvirker tarmmikrobiomet, som, hvis det er kendt, kunne informere beslutninger om lægemiddelvalg på individuelt niveau.

Vores tarmsundhed er ekstremt vigtig for alle aspekter af vores velbefindende både på vores krops- og hjerneniveau. I de senere år har der været stor interesse og bedre forståelse for rollen af ​​de bakterier, vira og andre mikroorganismer, der lever i den menneskelige tarm (tarmmikrobiomet). Vi ved, at forstyrrelse af balancen mellem de forskellige arter af bakterier i tarmen kan have konsekvenser, herunder diarré, inflammatoriske og autoimmune tilstande og er også blevet forbundet med fedme.

Der er store forskelle i tarmmikrobiomsammensætningen set hos mennesker med ubehandlet HIV-infektion sammenlignet med ikke-inficerede personer. Denne forstyrrede balance ser ikke ud til at blive genoprettet, når man starter på antiretroviral behandling. Forskellige klasser af antiretrovirale midler ser ud til at have forskellige virkninger, men dette har været svært at fastslå, fordi undersøgelser, der sigter på at se på dette, har været store befolkningsundersøgelser, hvor det kan være svært at afvise årsag og virkning.

I denne undersøgelse sigter vi i stedet på at sammenligne et individ med sig selv ved at sammenligne det bakterielle tarmmikrobiom, før personen skifter fra en klasse af antiretroviral behandling til en anden eller skifter leveringsmetoden for det pågældende lægemiddel med det bakterielle tarmmikrobiom to måneder efter skiftet. .

Vi håber, at hvis vi kan forstå de virkninger, forskellige klasser og leveringsmetoder af antiretrovirale midler har på et individs tarmmikrobiom, kan vi tage dette i betragtning, når vi beslutter os for den bedste HIV-terapi for en person. På lang sigt vil dette mindske de negative virkninger af at være på en livslang behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer i stabil antiretroviral behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Vil gerne tage afføringsprøve ved to lejligheder.
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  • Har tegn på HIV-infektion
  • Har været i stabil antiretroviral behandling i de foregående ≥12 måneder.
  • Planlægger at skifte ART-kur fra en klasse af lægemidler eller leveringsmetode til en anden.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-virusmængde >50 kopier/ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ART switch gruppe
Disse er personer, der gennemfører et planlagt skift af ART-kur fra en klasse af lægemidler eller leveringsmetode til en anden.
Kontrolgruppe
Denne gruppe fortsætter på deres stabile ART-kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til måling af ændringer i mangfoldighed og overflod af bakteriearter i afføringsprøver indsamlet før og efter en ændring af ART.
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At forbinde niveauet af bakteriel diversitet med forskellige ART-regimenter.
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner