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HIV e alterações no microbioma intestinal após mudanças na terapia antirretroviral (TARV)

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Um estudo observacional prospectivo do impacto no microbioma intestinal em indivíduos infectados pelo HIV em Manchester, Reino Unido, ao mudar de uma classe de medicamentos antirretrovirais ou método de administração para outra classe ou método de administração.

Este é um estudo que visa contribuir para a nossa compreensão de como a terapia antirretroviral afeta o microbioma intestinal que, se conhecido, poderia informar decisões sobre escolhas de medicamentos a nível individual.

A nossa saúde intestinal é extremamente importante para todos os aspectos do nosso bem-estar, tanto ao nível do nosso corpo como do nosso cérebro. Nos últimos anos tem havido muito interesse e uma melhor compreensão do papel das bactérias, vírus e outros microrganismos que vivem no intestino humano (o microbioma intestinal). Sabemos que perturbar o equilíbrio entre as diferentes espécies de bactérias no intestino pode ter consequências, incluindo diarreia, doenças inflamatórias e autoimunes e também tem sido associada à obesidade.

Existem grandes diferenças na composição do microbioma intestinal observadas em pessoas com infecção por HIV não tratada, em comparação com indivíduos não infectados. Este equilíbrio perturbado não parece ser restaurado quando se inicia a terapia anti-retroviral. Diferentes classes de anti-retrovirais parecem ter efeitos diferentes, mas isto tem sido difícil de estabelecer porque os estudos que pretendem analisar isto têm sido grandes estudos populacionais onde pode ser difícil descobrir causa e efeito.

Neste estudo, pretendemos, em vez disso, comparar um indivíduo consigo mesmo, comparando o microbioma intestinal bacteriano antes de a pessoa mudar de uma classe de tratamento antirretroviral para outra ou mudar o método de administração desse medicamento, com o microbioma intestinal bacteriano dois meses após a mudança .

Esperamos que, se conseguirmos compreender os efeitos que diferentes classes e métodos de administração de antirretrovirais têm no microbioma intestinal de um indivíduo, possamos ter isto em conta ao decidir sobre a melhor terapia contra o VIH para uma pessoa. A longo prazo, isto diminuiria os efeitos negativos de um tratamento ao longo da vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento antirretroviral estável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Disposto a se submeter à coleta de amostras de fezes em duas ocasiões.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Ter evidências de infecção pelo HIV
  • Estiveram em tratamento antirretroviral estável nos últimos ≥12 meses.
  • Planejando mudar o regime de TARV de uma classe de medicamentos ou método de administração para outro.

Critério de exclusão:

  • Carga viral do HIV >50 cópias/ml de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de comutação ART
Estes são indivíduos que completam uma mudança planeada do regime de TARV de uma classe de medicamentos ou método de administração para outro.
Grupo de controle
Este grupo continua com seu regime estável de TARV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir mudanças na diversidade e abundância de espécies bacterianas na amostra de fezes coletadas antes e depois de uma mudança de arte.
Prazo: 3-8 semanas
O número de diferentes espécies bacterianas e a abundância dessas espécies serão medidas por sequenciamento superficial de espingarda antes e após a mudança no tratamento anti -retroviral.
3-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vincular o nível de diversidade bacteriana a diferentes regimentos artísticos.
Prazo: 3-8 semanas
Medir o nível de mudança no número e a abundância de espécies bacterianas após uma mudança de tratamento anti -retroviral.
3-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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