- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06100211
HIV e alterações no microbioma intestinal após mudanças na terapia antirretroviral (TARV)
Um estudo observacional prospectivo do impacto no microbioma intestinal em indivíduos infectados pelo HIV em Manchester, Reino Unido, ao mudar de uma classe de medicamentos antirretrovirais ou método de administração para outra classe ou método de administração.
Este é um estudo que visa contribuir para a nossa compreensão de como a terapia antirretroviral afeta o microbioma intestinal que, se conhecido, poderia informar decisões sobre escolhas de medicamentos a nível individual.
A nossa saúde intestinal é extremamente importante para todos os aspectos do nosso bem-estar, tanto ao nível do nosso corpo como do nosso cérebro. Nos últimos anos tem havido muito interesse e uma melhor compreensão do papel das bactérias, vírus e outros microrganismos que vivem no intestino humano (o microbioma intestinal). Sabemos que perturbar o equilíbrio entre as diferentes espécies de bactérias no intestino pode ter consequências, incluindo diarreia, doenças inflamatórias e autoimunes e também tem sido associada à obesidade.
Existem grandes diferenças na composição do microbioma intestinal observadas em pessoas com infecção por HIV não tratada, em comparação com indivíduos não infectados. Este equilíbrio perturbado não parece ser restaurado quando se inicia a terapia anti-retroviral. Diferentes classes de anti-retrovirais parecem ter efeitos diferentes, mas isto tem sido difícil de estabelecer porque os estudos que pretendem analisar isto têm sido grandes estudos populacionais onde pode ser difícil descobrir causa e efeito.
Neste estudo, pretendemos, em vez disso, comparar um indivíduo consigo mesmo, comparando o microbioma intestinal bacteriano antes de a pessoa mudar de uma classe de tratamento antirretroviral para outra ou mudar o método de administração desse medicamento, com o microbioma intestinal bacteriano dois meses após a mudança .
Esperamos que, se conseguirmos compreender os efeitos que diferentes classes e métodos de administração de antirretrovirais têm no microbioma intestinal de um indivíduo, possamos ter isto em conta ao decidir sobre a melhor terapia contra o VIH para uma pessoa. A longo prazo, isto diminuiria os efeitos negativos de um tratamento ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Número de telefone: +447855212958
- E-mail: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Elizabeth Mainwaring
- Número de telefone: +44 161 276 3340
- E-mail: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Disposto a se submeter à coleta de amostras de fezes em duas ocasiões.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter evidências de infecção pelo HIV
- Estiveram em tratamento antirretroviral estável nos últimos ≥12 meses.
- Planejando mudar o regime de TARV de uma classe de medicamentos ou método de administração para outro.
Critério de exclusão:
- Carga viral do HIV >50 cópias/ml de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de comutação ART
Estes são indivíduos que completam uma mudança planeada do regime de TARV de uma classe de medicamentos ou método de administração para outro.
|
|
Grupo de controle
Este grupo continua com seu regime estável de TARV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir mudanças na diversidade e abundância de espécies bacterianas na amostra de fezes coletadas antes e depois de uma mudança de arte.
Prazo: 3-8 semanas
|
O número de diferentes espécies bacterianas e a abundância dessas espécies serão medidas por sequenciamento superficial de espingarda antes e após a mudança no tratamento anti -retroviral.
|
3-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vincular o nível de diversidade bacteriana a diferentes regimentos artísticos.
Prazo: 3-8 semanas
|
Medir o nível de mudança no número e a abundância de espécies bacterianas após uma mudança de tratamento anti -retroviral.
|
3-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 333914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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