Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV en veranderingen in het darmmicrobioom na veranderingen in antiretrovirale therapie (ART)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Een prospectief observationeel onderzoek naar de impact op het darmmicrobioom bij HIV-geïnfecteerde personen in Manchester, VK, bij het overstappen van de ene klasse antiretrovirale geneesmiddelen of toedieningsmethode naar een andere klasse of toedieningsmethode.

Dit is een onderzoek dat tot doel heeft bij te dragen aan ons begrip van de manier waarop antiretrovirale therapie het darmmicrobioom beïnvloedt. Indien bekend zou dit beslissingen kunnen nemen over medicijnkeuzes op individueel niveau.

Onze darmgezondheid is uiterst belangrijk voor alle aspecten van ons welzijn, zowel op het niveau van ons lichaam als onze hersenen. De afgelopen jaren is er veel belangstelling en een beter begrip ontstaan ​​voor de rol van de bacteriën, virussen en andere micro-organismen die in de menselijke darmen (het darmmicrobioom) leven. We weten dat het verstoren van het evenwicht tussen de verschillende soorten bacteriën in de darmen gevolgen kan hebben, waaronder diarree, ontstekings- en auto-immuunziekten, en ook in verband wordt gebracht met obesitas.

Er zijn grote verschillen in de samenstelling van het darmmicrobioom bij mensen met een onbehandelde HIV-infectie vergeleken met niet-geïnfecteerde individuen. Dit verstoorde evenwicht lijkt niet te worden hersteld bij het starten van antiretrovirale therapie. Verschillende klassen van antiretrovirale middelen lijken verschillende effecten te hebben, maar dit is moeilijk vast te stellen omdat studies die ernaar streven dit te onderzoeken grote populatiestudies zijn geweest waarbij het moeilijk kan zijn om oorzaak en gevolg uit elkaar te halen.

In deze studie willen we in plaats daarvan een individu met zichzelf vergelijken door het bacteriële darmmicrobioom te vergelijken voordat de persoon overschakelt van de ene klasse van antiretrovirale behandeling naar de andere of de toedieningsmethode van dat medicijn verandert, met het bacteriële darmmicrobioom twee maanden na de overstap. .

We hopen dat als we de effecten kunnen begrijpen die verschillende klassen en toedieningsmethoden van antiretrovirale middelen hebben op het darmmicrobioom van een individu, we hiermee rekening kunnen houden bij het bepalen van de beste HIV-therapie voor een persoon. Op de lange termijn zou dit de negatieve effecten van een levenslange behandeling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen die een stabiele antiretrovirale behandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Bereid om tweemaal ontlastingsmonsters te laten afnemen.
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zorg voor bewijs van een HIV-infectie
  • U heeft de afgelopen ≥12 maanden een stabiele antiretrovirale behandeling ondergaan.
  • Van plan om het ART-regime over te zetten van de ene klasse medicijnen of toedieningsmethode naar de andere.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-virale lading >50 kopieën/ml bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ART schakelgroep
Dit zijn personen die een geplande overstap van het ART-regime voltooien van de ene klasse geneesmiddelen of toedieningsmethode naar de andere.
Controlegroep
Deze groep gaat door met hun stabiele ART-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in diversiteit en overvloed aan bacteriesoorten in ontlastingsmonster te meten, verzameld voor en na een verandering van kunst.
Tijdsspanne: 3-8 weken
Het aantal verschillende bacteriesoorten en de overvloed van deze soorten zal worden gemeten door ondiepe jachtgeweersequencing voor en na de verandering in antiretrovirale behandeling.
3-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het niveau van bacteriediversiteit te koppelen aan verschillende kunstregimenten.
Tijdsspanne: 3-8 weken
Om het niveau van verandering in het aantal en de overvloed aan bacteriesoorten te meten na een verandering van antiretrovirale behandeling.
3-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren