- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100211
HIV en veranderingen in het darmmicrobioom na veranderingen in antiretrovirale therapie (ART)
Een prospectief observationeel onderzoek naar de impact op het darmmicrobioom bij HIV-geïnfecteerde personen in Manchester, VK, bij het overstappen van de ene klasse antiretrovirale geneesmiddelen of toedieningsmethode naar een andere klasse of toedieningsmethode.
Dit is een onderzoek dat tot doel heeft bij te dragen aan ons begrip van de manier waarop antiretrovirale therapie het darmmicrobioom beïnvloedt. Indien bekend zou dit beslissingen kunnen nemen over medicijnkeuzes op individueel niveau.
Onze darmgezondheid is uiterst belangrijk voor alle aspecten van ons welzijn, zowel op het niveau van ons lichaam als onze hersenen. De afgelopen jaren is er veel belangstelling en een beter begrip ontstaan voor de rol van de bacteriën, virussen en andere micro-organismen die in de menselijke darmen (het darmmicrobioom) leven. We weten dat het verstoren van het evenwicht tussen de verschillende soorten bacteriën in de darmen gevolgen kan hebben, waaronder diarree, ontstekings- en auto-immuunziekten, en ook in verband wordt gebracht met obesitas.
Er zijn grote verschillen in de samenstelling van het darmmicrobioom bij mensen met een onbehandelde HIV-infectie vergeleken met niet-geïnfecteerde individuen. Dit verstoorde evenwicht lijkt niet te worden hersteld bij het starten van antiretrovirale therapie. Verschillende klassen van antiretrovirale middelen lijken verschillende effecten te hebben, maar dit is moeilijk vast te stellen omdat studies die ernaar streven dit te onderzoeken grote populatiestudies zijn geweest waarbij het moeilijk kan zijn om oorzaak en gevolg uit elkaar te halen.
In deze studie willen we in plaats daarvan een individu met zichzelf vergelijken door het bacteriële darmmicrobioom te vergelijken voordat de persoon overschakelt van de ene klasse van antiretrovirale behandeling naar de andere of de toedieningsmethode van dat medicijn verandert, met het bacteriële darmmicrobioom twee maanden na de overstap. .
We hopen dat als we de effecten kunnen begrijpen die verschillende klassen en toedieningsmethoden van antiretrovirale middelen hebben op het darmmicrobioom van een individu, we hiermee rekening kunnen houden bij het bepalen van de beste HIV-therapie voor een persoon. Op de lange termijn zou dit de negatieve effecten van een levenslange behandeling verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Telefoonnummer: +447855212958
- E-mail: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Elizabeth Mainwaring
- Telefoonnummer: +44 161 276 3340
- E-mail: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bereid om tweemaal ontlastingsmonsters te laten afnemen.
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Zorg voor bewijs van een HIV-infectie
- U heeft de afgelopen ≥12 maanden een stabiele antiretrovirale behandeling ondergaan.
- Van plan om het ART-regime over te zetten van de ene klasse medicijnen of toedieningsmethode naar de andere.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-virale lading >50 kopieën/ml bloed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ART schakelgroep
Dit zijn personen die een geplande overstap van het ART-regime voltooien van de ene klasse geneesmiddelen of toedieningsmethode naar de andere.
|
|
Controlegroep
Deze groep gaat door met hun stabiele ART-regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in diversiteit en overvloed aan bacteriesoorten in ontlastingsmonster te meten, verzameld voor en na een verandering van kunst.
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Het aantal verschillende bacteriesoorten en de overvloed van deze soorten zal worden gemeten door ondiepe jachtgeweersequencing voor en na de verandering in antiretrovirale behandeling.
|
3-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van bacteriediversiteit te koppelen aan verschillende kunstregimenten.
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Om het niveau van verandering in het aantal en de overvloed aan bacteriesoorten te meten na een verandering van antiretrovirale behandeling.
|
3-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 333914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .