- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06100211
HIV ja muutokset suoliston mikrobiomissa antiretroviraalisen hoidon (ART) muutosten jälkeen
Prospektiivinen havaintotutkimus vaikutuksista suoliston mikrobiomiin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kun vaihdetaan yhdestä antiretroviraalisten lääkkeiden luokasta tai toimitustavasta toiseen luokkaan tai toimitustapaan.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, kuinka antiretroviraalinen hoito vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, mikä, jos se tiedetään, voisi vaikuttaa lääkevalintoja koskeviin päätöksiin yksilötasolla.
Suoliston terveytemme on erittäin tärkeä hyvinvointimme kaikilla osa-alueilla sekä kehomme että aivomme tasolla. Viime vuosina ihmisen suolistossa (suoliston mikrobiomi) elävien bakteerien, virusten ja muiden mikro-organismien roolia kohtaan on ollut paljon kiinnostusta ja parempaa ymmärrystä. Tiedämme, että suoliston eri bakteerilajien välisen tasapainon häiriintymisellä voi olla seurauksia, kuten ripulia, tulehduksellisia ja autoimmuunisairauksia, ja se on yhdistetty myös liikalihavuuteen.
Hoitamattoman HIV-tartunnan saaneiden ihmisten suoliston mikrobiomien koostumuksessa on suuria eroja ei-tartunnan saaneisiin henkilöihin verrattuna. Tämä häiriintynyt tasapaino ei näytä palautuvan, kun antiretroviraalinen hoito aloitetaan. Eri luokilla antiretroviraalisilla lääkkeillä näyttää olevan erilaisia vaikutuksia, mutta tätä on ollut vaikea todeta, koska tätä tarkastelevat tutkimukset ovat olleet suuria populaatiotutkimuksia, joissa voi olla vaikeaa erottaa syy-seuraus.
Tässä tutkimuksessa pyrimme sen sijaan vertaamaan yksilöä itseensä vertaamalla bakteerien suoliston mikrobiomia ennen kuin henkilö siirtyy yhdestä antiretroviraalisen hoidon luokasta toiseen tai vaihtaa kyseisen lääkkeen antotapaa, bakteerien suoliston mikrobiomiin kaksi kuukautta vaihdon jälkeen. .
Toivomme, että jos pystymme ymmärtämään antiretroviraalisen lääkkeen eri luokkien ja antomenetelmien vaikutukset yksilön suoliston mikrobiomiin, voimme ottaa tämän huomioon päätettäessä ihmiselle parasta HIV-hoitoa. Pitkällä aikavälillä tämä vähentäisi elinikäisen hoidon kielteisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Puhelinnumero: +447855212958
- Sähköposti: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Mainwaring
- Puhelinnumero: +44 161 276 3340
- Sähköposti: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Valmis ulostenäytteen otto kahdesti.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Sinulla on todisteita HIV-infektiosta
- Olet saanut vakaata antiretroviraalista hoitoa edelliset ≥ 12 kuukautta.
- Suunnittelee ART-hoidon vaihtamista yhdestä lääkeryhmästä tai antomenetelmästä toiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-viruskuorma >50 kopiota/ml verta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ART-kytkinryhmä
Nämä ovat henkilöitä, jotka suorittavat suunnitellun ART-hoidon vaihtamisen yhdestä lääkeryhmästä tai antomenetelmästä toiseen.
|
|
Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa vakaata ART-hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitata bakteerilajien monimuotoisuuden ja runsauden muutokset ulostestossa, joka on kerätty ennen ja jälkeen taiteen muutosta.
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa
|
Eri bakteerilajien lukumäärä ja näiden lajien runsaus mitataan matalalla ampuma -aseiden sekvensoinnilla ennen antiretroviruskäsittelyn muutosta ja sen jälkeen.
|
3-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien monimuotoisuuden yhdistäminen eri taideryhmien kanssa.
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa
|
Bakteerilajien lukumäärän ja runsauden muutoksen mittausta voidaan mitata antiretroviruskäsittelyn muutoksen jälkeen.
|
3-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa